Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 июня 2006 г. N 1379-Пр/06 "Об утверждении форм актов проверок по производству лекарственных средств" (утратил силу)

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 9 июня 2006 г. N 1379-Пр/06
"Об утверждении форм актов проверок по производству лекарственных средств"

ГАРАНТ:

Приказом Росздравнадзора от 1 марта 2010 г. N 1489-Пр/10 настоящий приказ признан утратившим силу

В соответствии со ст. 12 Федерального закона от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 г. N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)", подп. 5.1.3.5. п. 5 главы II Постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", п. 11 Постановления Правительства Российской Федерации от 04.07.2002 г. N 500 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" и во исполнение Постановления Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 г. N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии", приказываю:

1. Утвердить формы актов проверок:

1.1. Акт проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств (приложение N 1);

1.2. Акт проверки соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств (приложение N 2).

2. Управлению лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития (А.А. Корсунский) при проведении проверочных мероприятий использовать утвержденные формы актов проверок с даты подписания настоящего Приказа.

3. Распоряжение Росздравнадзора от 06.09.2004 г. N 117-Пр/04 считать утратившим силу с даты подписания настоящего Приказа

4. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев

Форма Приложения N 2

утверждена Приказом

Федеральной службы по надзору

в сфере здравоохранения

и социального развития

от 9 июня 2006 г. N 1379-Пр/06

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

АКТ
проверки соблюдения лицензионных требований и условий производства лекарственных средств

_________________________________________________________________________

                 полное наименование юридического лица

     "____"_________200_г.           ____________________________________

                                      адрес нахождения юридического лица

     Основание: Приказ Росздравнадзора от________200__г. N_____-Пр/______

     I. Резюме акта проверки

Наименование, юридический адрес предприятия, ИНН, ОГРН, тел./факс. Адрес(а) мест осуществления лицензируемой деятельности, тел./факс.
Виды производственных операций	производство активных фармацевтических субстанций
	производство готовых лекарственных средств
	производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств
	фасовка и упаковка
	производство по контракту
	другое
Дата(ы) проведения проверки
Председатель комиссии
Члены комиссии/ эксперты
Причина проведения проверки
Лицензия предприятия-производи- теля лекарственных средств

     II. Введение

Проверяемые производства (участки)
Руководящий персонал предприятия, принимавший участите в проверке
Документы, предоставленные инспекторам до проведения проверки	Комплект документов на получение лицензии
	Комплект документов на аттестацию ОКК
	Информация о предприятии (мастер-файл)
	Другие:
Дата предыдущей проверки организации производства и контроля качества лекарственных средств
Комиссия, проводившая предыдущую проверку
Действия, предпринятые после проведения предыдущей проверки
Основные изменения, произошедшие на предприятии (производственном участке) после проведения предыдущей проверки
Планы развития предприятия (производственного участка)

     III. Результаты проверки

Оценка информации о предприятии (мастер-файла)
Управление качеством
Персонал
Помещения и оборудование
Производство
Валидация
Документация
Рекламации и отзыв продуктов с рынка
Самоинспекция
Контроль качества
Производство и проведение анализов по контракту

     IV. Перечень недостатков

Критические
Существенные
Другие

     V. Заключительное совещание (оценка ответа на выявленные недостатки)

Комментарии предприятия в ходе заключительного совещания
Оценка ответа предприятия на выявленные недостатки
Отобранные в ходе проверки документы и/или образцы (приложения к акту)

     В результате  проверки  выявлены  следующие  нарушения  лицензионных

требований и условий, соблюдение которых  обязательно  при  осуществлении

производства лекарственных средств:

     1.__________________________________________________________________

     2.__________________________________________________________________

     3.__________________________________________________________________

     4.__________________________________________________________________

     5._________________________________________________________________,

     а также определены лица, на которых возлагается  ответственность  за

совершение этих нарушений:

     1.__________________________________________________________________

     2.__________________________________________________________________

     3.__________________________________________________________________

     VI. Рекомендации и выводы

Рекомендации
Выводы

     С актом  проверки  ознакомлены/отказались от  ознакомления  с  актом

проверки:

     В качестве уполномоченного представителя____________________________

                                                (Должность, ФИО)

                                             ____________________________

                                                    (подпись)

     А также со стороны___________________:

                                             ____________________________

                                                (Должность, ФИО)

                                             ____________________________

                                                   (подпись)

     Проверка      соблюдения      ______________________________________

лицензионных требований и условий осуществлена:

                                             ____________________________

                                                   (Должность, ФИО)

                                             ____________________________

                                                   (Должность, ФИО)

                                             ____________________________

                                                   (Должность, ФИО)

     Акт проверки составлен в двух экземплярах, один вручен представителю

_______________________,   другой   приобщен   к       лицензионному делу

N_____________от_____________или в номенклатурное дело N______________.

     По  результатам  проверки  составлен  протокол  об  административном

правонарушении от_______________________N__________________________, даны

предписания об устранении выявленных нарушений.

     В  журнале  учета  мероприятий  по  контролю______________________об

указанной проверке сделана запись N___________от___________/журнал  учета

мероприятий  по  контролю_____________________________отсутствует/ журнал

учета                           мероприятий                            по

контролю_____________________________________оформлен    с    нарушениями

требований, предусмотренных Федеральным законом от  8  августа  2001 года

N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей

при проведении государственного контроля (надзора)".

     Акт составлен:___________________________"_____"____________200___г.

                       адрес осуществления

                            деятельности

                                                  "_____" ч. "_____" мин.