Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Форма Приложения N 1
утверждена Приказом
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 9 июня 2006 г. N 1379-Пр/06
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
АКТ
проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий производства лекарственных средств
_________________________________________________________________________
полное наименование юридического лица
"____"_________200_г. __________________________________
адрес нахождения юридического лица
Основание: Приказ Росздравнадзора от________200__г. N_____-Пр/_____
I. Резюме акта проверки
Наименование, юридический адрес предприятия, ИНН, ОГРН, тел./факс. Адрес(а) мест осуществления лицензируемой деятельности, тел./факс. |
||
Виды производственных операций |
производство активных фармацевтических субстанций |
|
производство готовых лекарственных средств |
||
производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств |
||
фасовка и упаковка | ||
производство по контракту | ||
другое | ||
Дата(ы) проведения проверки |
||
Председатель комиссии | ||
Члены комиссии/ эксперты |
||
Причина проведения проверки |
II. Введение
Проверяемые производства (участки) |
||
Руководящий персонал предприятия, принимавший участие в проверке |
||
Документы, предоставленные инспекторам до проведения проверки |
Комплект документов на получение лицензии |
|
Комплект документов на аттестацию ОКК |
||
Информация о предприятии (мастер-файл) |
||
Другие: | ||
Планы развития предприятия (производственного участка) |
III. Результаты проверки
Оценка информации о предприятии (мастер-файла) |
|
Управление качеством | |
Персонал | |
Помещения и оборудование |
|
Производство | |
Валидация | |
Документация | |
Рекламации и отзыв продуктов с рынка |
|
Самоинспекция | |
Контроль качества | |
Производство и проведение анализов по контракту |
IV. Перечень недостатков
Критические | |
Существенные | |
Другие |
V. Заключительное совещание (оценка ответа на выявленные недостатки)
Комментарии предприятия в ходе заключительного совещания |
|
Оценка ответа предприятия на выявленные недостатки |
|
Отобранные в ходе проверки документы и/или образцы (приложения к акту) |
В результате проверки выявлены следующие нарушения лицензионных
требований и условий, выполнение которых обязательно при осуществлении
производства лекарственных средств:
1. _________________________________________________________________
2. _________________________________________________________________
3. _____________________________________________________________
VI. Рекомендации и выводы
Рекомендации | |
Выводы |
С актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
В качестве уполномоченного представителя____________________________
____________________________
(Должность, ФИО)
____________________________
(подпись)
А также со стороны__________________________________:
____________________________
(Должность, ФИО)
____________________________
(подпись)
Проверка возможности выполнения____________________________________,
лицензионных требований и условий осуществлена:
____________________________
(Должность, ФИО)
____________________________
(Должность, ФИО)
____________________________
(Должность, ФИО)
Акт проверки составлен в двух экземплярах, один вручен представителю
_______________________, другой приобщен к лицензионному делу N ___от___.
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от_________N_____________, даны предписания об устранении
выявленных нарушений.
В журнале учета мероприятий по контролю______________________ об
указанной проверке сделана запись N___________от______________/журнал
учета мероприятий по контролю_______________________ отсутствует/журнал
учета мероприятий по контролю______________________оформлен с нарушениями
требований, предусмотренных Федеральным законом от 8 августа 2001 года
N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей
при проведении государственного контроля (надзора)".
Акт составлен_________________________"______"______________200__г.
адрес осуществления
деятельности
"____" ч. "_____" мин.
<< Назад |
||
Содержание Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 июня 2006 г. N 1379-Пр/06 "Об... |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.