Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 9 июня 2006 г. N 1379-Пр/06
"Об утверждении форм актов проверок по производству лекарственных средств"
Приказом Росздравнадзора от 1 марта 2010 г. N 1489-Пр/10 настоящий приказ признан утратившим силу
В соответствии со ст. 12 Федерального закона от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 г. N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)", подп. 5.1.3.5. п. 5 главы II Постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", п. 11 Постановления Правительства Российской Федерации от 04.07.2002 г. N 500 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" и во исполнение Постановления Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 г. N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии", приказываю:
1. Утвердить формы актов проверок:
1.1. Акт проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств (приложение N 1);
1.2. Акт проверки соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств (приложение N 2).
2. Управлению лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития (А.А. Корсунский) при проведении проверочных мероприятий использовать утвержденные формы актов проверок с даты подписания настоящего Приказа.
3. Распоряжение Росздравнадзора от 06.09.2004 г. N 117-Пр/04 считать утратившим силу с даты подписания настоящего Приказа
4. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.
Руководитель |
Р.У. Хабриев |
Форма Приложения N 2
утверждена Приказом
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 9 июня 2006 г. N 1379-Пр/06
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
АКТ
проверки соблюдения лицензионных требований и условий производства лекарственных средств
_________________________________________________________________________
полное наименование юридического лица
"____"_________200_г. ____________________________________
адрес нахождения юридического лица
Основание: Приказ Росздравнадзора от________200__г. N_____-Пр/______
I. Резюме акта проверки
Наименование, юридический адрес предприятия, ИНН, ОГРН, тел./факс. Адрес(а) мест осуществления лицензируемой деятельности, тел./факс. |
||
Виды производственных операций |
производство активных фармацевтических субстанций |
|
производство готовых лекарственных средств |
||
производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств |
||
фасовка и упаковка | ||
производство по контракту | ||
другое | ||
Дата(ы) проведения проверки |
||
Председатель комиссии | ||
Члены комиссии/ эксперты |
||
Причина проведения проверки |
||
Лицензия предприятия-производи- теля лекарственных средств |
II. Введение
Проверяемые производства (участки) |
||
Руководящий персонал предприятия, принимавший участите в проверке |
||
Документы, предоставленные инспекторам до проведения проверки |
Комплект документов на получение лицензии |
|
Комплект документов на аттестацию ОКК |
||
Информация о предприятии (мастер-файл) |
||
Другие: | ||
Дата предыдущей проверки организации производства и контроля качества лекарственных средств |
||
Комиссия, проводившая предыдущую проверку |
||
Действия, предпринятые после проведения предыдущей проверки |
||
Основные изменения, произошедшие на предприятии (производственном участке) после проведения предыдущей проверки |
||
Планы развития предприятия (производственного участка) |
III. Результаты проверки
Оценка информации о предприятии (мастер-файла) |
|
Управление качеством | |
Персонал | |
Помещения и оборудование |
|
Производство | |
Валидация | |
Документация | |
Рекламации и отзыв продуктов с рынка |
|
Самоинспекция | |
Контроль качества | |
Производство и проведение анализов по контракту |
IV. Перечень недостатков
Критические | |
Существенные | |
Другие |
V. Заключительное совещание (оценка ответа на выявленные недостатки)
Комментарии предприятия в ходе заключительного совещания |
|
Оценка ответа предприятия на выявленные недостатки |
|
Отобранные в ходе проверки документы и/или образцы (приложения к акту) |
В результате проверки выявлены следующие нарушения лицензионных
требований и условий, соблюдение которых обязательно при осуществлении
производства лекарственных средств:
1.__________________________________________________________________
2.__________________________________________________________________
3.__________________________________________________________________
4.__________________________________________________________________
5._________________________________________________________________,
а также определены лица, на которых возлагается ответственность за
совершение этих нарушений:
1.__________________________________________________________________
2.__________________________________________________________________
3.__________________________________________________________________
VI. Рекомендации и выводы
Рекомендации | |
Выводы |
С актом проверки ознакомлены/отказались от ознакомления с актом
проверки:
В качестве уполномоченного представителя____________________________
(Должность, ФИО)
____________________________
(подпись)
А также со стороны___________________:
____________________________
(Должность, ФИО)
____________________________
(подпись)
Проверка соблюдения ______________________________________
лицензионных требований и условий осуществлена:
____________________________
(Должность, ФИО)
____________________________
(Должность, ФИО)
____________________________
(Должность, ФИО)
Акт проверки составлен в двух экземплярах, один вручен представителю
_______________________, другой приобщен к лицензионному делу
N_____________от_____________или в номенклатурное дело N______________.
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от_______________________N__________________________, даны
предписания об устранении выявленных нарушений.
В журнале учета мероприятий по контролю______________________об
указанной проверке сделана запись N___________от___________/журнал учета
мероприятий по контролю_____________________________отсутствует/ журнал
учета мероприятий по
контролю_____________________________________оформлен с нарушениями
требований, предусмотренных Федеральным законом от 8 августа 2001 года
N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей
при проведении государственного контроля (надзора)".
Акт составлен:___________________________"_____"____________200___г.
адрес осуществления
деятельности
"_____" ч. "_____" мин.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Росздравнадзор как орган, лицензирующий производство лекарственных средств, уполномочен осуществлять лицензионный контроль в указанной сфере. Целями лицензионного контроля являются, в том числе, проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, а также проверка соблюдения лицензионных лицензионных требований и условий лицензиатом. По результатам проверки должен составляться соответствующий акт.
В связи с этим утверждены: форма акта проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств; форма акта проверки соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств.
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 июня 2006 г. N 1379-Пр/06 "Об утверждении форм актов проверок по производству лекарственных средств"
Текст приказа опубликован в Бюллетене нормативно-справочной информации по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, 2006 г., N 7
Приказом Росздравнадзора от 1 марта 2010 г. N 1489-Пр/10 настоящий приказ признан утратившим силу