Приложение. Перечень документов и данных, представляемых в Росздравнадзор для внесения изменений

Приложение

к письму Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

и социального развития

от 29 мая 2006 г. N 01И-457/06

Перечень
документов и данных, представляемых в Росздравнадзор для внесения изменений*

1. Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров;

2. Письмо-обращение (форма 1);

3. Заявка установленного образца (форма 2) с приложением электронной версии;

4. Документ, подтверждающий обоснованность внесения изменений названия, формы собственности, юридического адреса, адреса для предъявления претензий, статуса защиты товарного знака (оригинал или нотариально заверенная копия);

5. Проект изменений к инструкции по медицинскому применению с приложением всех ранее введенных в действие изменений в 3 экземплярах (форма 3) с приложением электронной версии;

6. Копия НД (ФСП), в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);

7. Проект изменений к нормативной документации на лекарственное средство в 3 экземплярах (форма 4) с приложением электронной версии;

8. Копия инструкции по медицинскому применению, в которую вносятся изменения (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);

9. Копия макета упаковки, в которую вносятся изменения, в цветном исполнении (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);

10. Проекты макетов упаковок в 3 экземплярах в цветном исполнении (заверенные подписью с указанием должностного лица, печатью организации) с приложением электронной версии;

11. Копия действующего регистрационного удостоверения на лекарственное средство (нотариально заверенная копия);

12. Доверенность от организации - заявителя регистрации на право физического лица представлять в Федеральную службу регистрационные документы. Доверенность оформляется на фирменном бланке организации-доверителя. Представляется оригинал или надлежащим образом удостоверенная копия (с отметками: копия верна, печатью, подписью и расшифровкой ФИО и должности уполномоченного лица, заверяющего доверенность).

_____________________________

* Комплект документов и данных представляется в отдельных папках-скоросшивателях формата А4 с указанием торгового названия лекарственного средства, номера государственной регистрации, организации-заявителя. Последовательность файлов с вложенной документацией должна соответствовать приведенному перечню.

Форма N 1

Руководителю Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

и социального развития

Р.У. Хабриеву

О внесении изменений в документы и данные на лекарственное средство

(Наименование организации-заявителя регистрации лекарственного средства) просит внести изменения (вид изменений) в документы и данные на лекарственное средство (название, лекарственная форма, дозировка, номер регистрационного удостоверения, дата).

Подпись уполномоченного представителя организации-заявителя, с указанием должности, печать организации-заявителя

Форма N 2

ЗАЯВКА В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

На внесение изменений в регистрационные документы и данные на лекарственное средство

А. Цель и основание для внесения изменений

Цель	Основание
	Изменение юридического адреса производителя (при неизменном фактическом адресе) или заявителя регистрации;
	Изменение названия организации (либо формы собственности), при неизменном адресе производства;
	адреса и контактов для предъявления претензий;
	статуса защиты товарного знака (включение предупредительной маркировкиR, либо исключение таковой);
	дизайна упаковок (цветовая гамма, расположение текста и т.д.)

Б. Организация-заявитель (держатель регистрационного удостоверения)

Название	На русском и английском языке (для зарубежных компаний)
Страна	На русском и английском языке (для зарубежных компаний)
Адрес юридический	На русском и английском языке (для зарубежных компаний)
Почтовый адрес	На русском и английском языке (для зарубежных компаний)
Тел.	Факс	e-mail
Контактное лицо организации-заявителя (держателя регистрационного удостоверения)	Ф.И.О. на русском и английском языке Должность на русском и английском языке
	Тел.	Факс	e-mail

В. Организация, действующая от лица организации-заявителя

Название	На русском и английском языке (для зарубежных компаний)
Страна	На русском и английском языке (для зарубежных компаний)
Адрес юридический	На русском и английском языке (для зарубежных компаний)
Почтовый адрес	На русском и английском языке (для зарубежных компаний)
Тел.		Факс	e-mail
Контактное лицо организации-заявителя (держателя регистрационного удостоверения)	Ф.И.О. Должность
	Тел	Факс	e-mail

Г. Характеристика лекарственного препарата
(согласно регистрационному удостоверению, НД/ФСП)

Название	Торговое
	Латинское
	МНН
Лекарственная форма
Дозировка(-и)

Е. Данные о производстве

Участник производственного процесса	Название на русском и английском языке (для зарубежных компаний)	Адрес на русском и английском языке (для зарубежных компаний)	Разрешение на производство (N, дата, выдавший орган)
Производитель лекарственной формы
Выпускающий контроль
Фасовка/упаковка

Ж. Данные о регистрации в Российской Федерации

Номер регистрационного удостоверения	дата выдачи регистрационного удостоверения	дата истечения регистрационного удостоверения	Номер НД, ФСП или другого документа, по которому осуществляется контроль качества

И. Вносимые изменения:

Описание изменений	Раздел Документа
Кратко описать суть и причину предлагаемых изменений.	НД	Инструкция	Макет упаковки

От имени организации-заявителя подтверждаю, что

1) информация, содержащаяся в данной заявке, является достоверной;

2) копии документов, не заверенные нотариально, соответствуют оригиналам;

3) перед подачей данной заявки я ознакомился с действующим в РФ законодательством в области обращения лекарственных средств, а также в области патентного права и защиты объектов интеллектуальной собственности;

4) введение в обращение препарата с указанными в заявке данными не ущемляет прав третьих сторон и не противоречит действующему законодательству (в том числе в части использования указанного в заявке торгового наименования, активных и вспомогательных веществ в указанных лекарственных формах и дозировках и пр.);

5) при изменении адресов, электронных адресов и телефонов контактных лиц и организаций, указанных в данной заявке, новые сведения будут переданы в Росздравнадзор не позднее чем через 5 дней.

Должность, Ф.И.О. доверенного лица заявителя

Подпись, дата

Форма N 3

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

_________________________________________________________________________

                    (Кодовое обозначение НД или ФСП)

_________________________________________________________________________

                    (Наименование лекарственного средства)

_________________________________________________________________________

      (Наименование предприятия-производителя лекарственного средства

            (организации-заявителя лекарственного средства);

                указывается в именительном падеже)

     Изменение N__

     Срок введения изменений с "__"___________________г.

Старая редакция	Новая редакция
Наименование раздела. Текст	Наименование раздела. Текст

Руководитель предприятия-производителя      ___________________Ф.И.О.

(организации-заявителя)                           подпись

                                                   "___"__________200_ г.

М.П.

Форма N 4

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению
ПРЕПАРАТА
{Торговое название}
Регистрационный номер:

     Изменение N__

     Срок введения изменений с "__"___________________г.

Старая редакция	Новая редакция
Наименование раздела. Текст	Наименование раздела. Текст

Руководитель предприятия-производителя      ___________________Ф.И.О.

(организации-заявителя)                           подпись

                                                   "___"__________200_ г.

М.П.