Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22 июня 2005 г. N 01И-282/05 "О маркировке лекарственных средств"

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступают многочисленные обращения отечественных и зарубежных организаций-изготовителей лекарственных средств, связанные с требованиями органов по сертификации лекарственных средств указывать состав лекарственного средства на упаковке препарата.

Пунктом 9 ст. 16 Федерального закона от 22.06.98 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" установлено требование о наличии сведений о компонентах, входящих в состав лекарственного средства, в инструкции по медицинскому применению препарата. В то же время в соответствии с требованиями, которые утверждены нормативной документацией на лекарственное средство, состав лекарственного средства может также указываться на упаковке препарата.

ГАРАНТ:

О требованиях к маркировке лекарственных средств с 1 сентября 2010 г. см. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Росздравнадзор считает необходимым разъяснить, что при отсутствии в перечне информации, указываемой в разделе "Маркировка" утвержденной нормативной документации на лекарственное средство, сведений о компонентах, входящих в его состав, органы по сертификации лекарственных средств не вправе требовать указание состава препарата на его первичной или вторичной упаковке.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев