Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 18 октября 2005 г. N 01И-579/05 "О клинических исследованиях"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до Вашего сведения материалы, рассмотренные 05.10.2005 г. на заседании Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств.

1. О проведении клинических исследований лекарственных средств в Российской Военно-медицинской академии МО России.

2. Об организации, порядке и сроках проведения в ФГУ "НЦ ЭСМП" экспертизы документов и данных, представляемых в Росздравнадзор по клиническим исследованиям лекарственных средств.

3. О страховании здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств, и гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований.

4. Об итогах проведения в Российской Федерации клинических исследований за I - III кварталы 2005 года.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев

Протокол
Заседания Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств от 5 октября 2005 г. N 4

Присутствовали 31 из 47 членов Комиссии: Царегородцев А.Д., Филюнин С.В., Николаева Т.Н., Арзамасцев Е.В., Блохин Б.М., Борисов С.Ю., Вартанян Ф.Е., Гавришева И.А., Гехт А.Б., Гуляева Г.А., Гуськова Т.А., Давыдов А.Л., Дога А.В., Егофаров Н.М., Кукес В.Г., Лобзин Ю.В., Маликов А.Я., Марголин Д.В., Мурашев А.Н., Наумов Ю.И., Наделяева И.И., Османов И.М., Писарев В.В., Симоненко В.Б., Сычев Д.А., Чельцов В.В., Якубовская Р.И., Якупов Э.З. и приглашенные: Филиппова М.М., Савченко О.А., другие.

Повестка дня:

1. О проведении клинических исследований лекарственных средств в ВМА МО РФ.

2. Об экспертизе документов и данных, представляемых в Росздравнадзор по клиническим исследованиям лекарственных средств.

3. О страховании здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств, и гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований.

4. Организационные вопросы.

Слушали:

По 1 вопросу - доклад член-корр. РАМН, профессора генерал-майора медицинской службы, заместителя начальника РВМА по научной работе Ю.В. Лобзина "Проведение в Российской Военно-медицинской академии МО России клинических исследований лекарственных средств в соответствии с Правилами клинической практики в Российской Федерации".

Выступили: Царегородцев А.Д., Филюнин С.В.

Решили: признать организацию и проведение клинических исследований лекарственных средств в Военно-медицинской академии соответствующими современным требованиям Правил надлежащей клинической практики и нормативных документов; полагать возможным и целесообразным расширение объема клинических исследований лекарственных средств в Военно-медицинской академии.

По 2 вопросу - доклад д.м.н., профессора, директора Института доклинической и клинической экспертизы лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" В.В. Чельцова "Организация, порядок и сроки проведения в ФГУ "НЦ ЭСМП" экспертизы документов и данных, представляемых в Росздравнадзор по клиническим исследованиям лекарственных средств в Российской Федерации".

Выступили: Маликов А.Я., Гавришева И.А., Егофаров Н.М., Филюнин С.В., Якубов Э.З., Гуськова Т.А.

Решили: принять информацию к сведению, рекомендовать ФГУ "НУ ЭСМП" продолжить работу по унифицированному подходу к проведению экспертизы материалов международных и отечественных клинических исследований и более активному привлечению к экспертизе ведущих специалистов и ученых.

По 3 вопросу

- доклад директора Центра страхования ответственности ОАО "РОСНО" Г.А. Гуляевой "Страхование здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств, и гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований лекарственных средств";

- выступление начальника отдела страхования гражданской ответственности Управления страхования ответственности и финансовых рисков ОСАО "Ингосстрах" О.А. Савченко "Страхование рисков при проведении клинических исследований в Российской Федерации: опыт, практика, проблемы, пути решения".

Выступили: Борисов С.Ю., Наделяева И.И., Писарев В.В., Маликов А.Я., Филюнин С.В.

Решили: принять к сведению информацию о работе страховых компаний в области клинических исследований лекарственных средств, поддерживать инициативу компании "РОСНО" по ознакомлению пациентов с их правами и гарантиями при участии в исследовании.

По 4 вопросу - сообщение главного специалиста отдела государственного контроля доклинических и клинических исследований лекарственных средств Федеральной службы Ю.В. Афончикова, доклад "Об итогах проведения в Российской Федерации клинических исследований за I - III кварталы 2005 года".

Выступили: Царегородцев А.Д., Гехт А.Б., Османов И.М.

Решили: рекомендовать опубликовать информацию на сайте Росздравнадзора для сведения субъектов обращения лекарственных средств.

Председатель Комиссии

А.Д. Царегородцев

Ответственный секретарь Комиссии

Т.Н. Николаева