Приложение 1. Положение о научно-экспертном совете по медицинским изделиям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального разлития

Приложение N 1
к приказу Федеральной
службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 20 августа 2004 г. N 27-Пр/04

Положение
о научно-экспертном совете по медицинским изделиям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

1. Общие положения

1.1. Научно-экспертный совет по медицинским изделиям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Экспертный совет) создан в соответствии с Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Федеральная служба) N 10-Пр/04 от 16.07.2004 г. "О создании Научно-экспертного совета по медицинским изделиям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" и находится в ее ведении.

1.2. Экспертный совет является экспертным органом Федеральной службы по вопросам обращения медицинских изделий отечественного и зарубежного производства в Российской Федерации.

1.3. Экспертный совет во взаимодействии с Федеральной службой принимает участие в формировании технической политики в отечественном здравоохранении в области обращения медицинских изделий отечественного и зарубежного производства на различных стадиях регистрации, производства, эксплуатации, надзора за использованием и утилизации.

1.4. Экспертный совет руководствуется в своей деятельности законами Российской Федерации, нормативными актами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Федеральной службы, техническими регламентами и национальными стандартами на медицинские изделия, а также настоящим Положением.

1.5. Экспертный совет имеет печать со своим наименованием и бланк установленного образца.

2. Структура

2.1 Структура и персональный состав Экспертного совета утверждается руководителем Федеральной службы.

2.2. Экспертный совет возглавляет председатель, назначаемый приказом Федеральной службы.

2.3. При Экспертном совете формируются специализированные экспертные секции, состоящие из ведущих специалистов в области клинической медицины, лабораторной диагностики, организаций в сфере разработки и производства медицинских изделий (далее - эксперты).

2.4. Состав экспертных секций утверждается председателем Экспертного совета по согласованию с Федеральной службой.

2.5. Члены Экспертного совета и эксперты являются независимыми и не представляют интересы своих учреждений, организаций и предприятий.

3. Основные задачи

3.1. Экспертный Совет по запросу Федеральной службы проводит экспертизу, выдает рекомендации и заключения по вопросам:

- регистрации продукции в качестве медицинского изделия;

- установления видов технических и медицинских испытаний;

- экспертизы проектов нормативно-технической документации при регистрации, перерегистрации медицинских изделий, результатов технических испытаний, испытаний эффективности и безопасности медицинских изделий, а также медицинских методов с использованием медицинских изделий;

- результатов послерегистрационного мониторинга качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;

- определения класса потенциального риска применения медицинских изделий;

- присвоения медицинскому изделию кода по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93;

- соблюдения национальных стандартов, технических условий, порядка использования и обращения медицинских изделий;

- совершенствования процедур регистрации, производства, реализации, эксплуатации, контроля качества, мониторинга и утилизации медицинских изделий;

- проведения исследований, испытаний, а также проведения экспертиз, анализа и оценки по всем вопросам осуществления надзора в сфере обращения медицинских изделий.

3.2. По запросу Федеральной службы Экспертный совет рассматривает спорные вопросы (претензии) между разработчиками, поставщиками, испытательными организациями и потребителями медицинских изделий.

3.3. Экспертный совет принимает участие в разработке (пересмотре) стандартов, технических, нормативных и правовых документов в сфере обращения медицинских изделий.

4. Порядок работы Экспертного совета

4.1. Экспертный совет работает в соответствии с регламентом, утверждаемым председателем Экспертного совета.

4.2. В своей работе Экспертный совет соблюдает принцип независимости и объективности решений, принимаемых по всем направлениям своей деятельности.

4.3. Председатель Экспертного совета:

- руководит и организует работу Экспертного совета;

- представляет его в других организациях и ведомствах.

4.4. Ответственный секретарь Экспертного совета:

- осуществляет организацию экспертизы:# документов;

- организует проведение заседаний Экспертного совета;

- осуществляет контроль за ведением делопроизводства и архива Экспертного совета.

4.5. Председатели экспертных секций руководят работой секций и организуют экспертизу медицинских изделий по поручению председателя Экспертного совета.

4.6. Члены Экспертного совета и эксперты:

- рассматривают документы и дают по ним заключения;

- несут ответственность за объективность, достоверность и своевременность рассмотрения документов;

- соблюдают конфиденциальность при работе с документами.

4.7. При необходимости к работе Экспертного совета могут привлекаться другие ученые и специалисты, профильные медицинские, научные и иные организации.

4.8. Решения Экспертного совета принимаются на основании заключения не менее 3-х экспертов и считаются принятыми, если достигнуто согласие большинства членов Экспертного совета по основным существенным положениям рассматриваемого документа.

4.9. Заседания Экспертного совета оформляются протоколами, которые подписываются председателем Экспертного совета и направляются в Федеральную службу.

4.10. При отсутствии на заседании председателя Экспертного совета его функции исполняет заместитель председателя Экспертного совета.

4.11. Сроки выполнения экспертизы документов на медицинское изделие, заявленное на регистрацию, определяются этапами ее прохождения и не должны превышать 25-ти рабочих дней.