Приложение С (справочное). Материалы

Приложение С

(справочное)

Материалы

С.1 Прием материалов

С.1.1 При приеме материалов следует проверять:

- соответствие фактически поставленного материала накладной;

- соответствие накладной договору (заказу, спецификации);

- целостность тары (упаковки) и пломб (при их наличии);

- правильность маркировки;

- сроки годности (хранения материала).

С.1.2 Прием материалов оформляется документом, в котором указывается, как минимум, следующее:

- наименование материала;

- код материала (при необходимости);

- номер серии изготовителя материала;

- поставщик и изготовитель материала;

- дата приемки;

- количество материала;

- соответствие поставленного материала накладной и договору (при обнаружении несоответствия составляется акт);

- состояние упаковки (целостность).

С.1.3 После приема на каждую упакованную единицу материала наносится внутрипроизводственная этикетка, содержащая:

- наименование материала;

- код материала (при необходимости);

- дату приема;

- номер единицы тары и общее число единиц;

- количество материалов в единице тары;

- подпись приемщика;

- номер серии;

- статус материала (может обозначаться цветом этикетки).

Допускается нанесение штрихового кода на этикетку.

С.1.4 При поставке нескольких серий одного и того же материала каждая серия принимается отдельно с присвоением ей индивидуального номера, после чего проводится отбор проб, испытания и выдается разрешение на использование (или решение об отклонении).

С.1.5 К дальнейшей работе допускаются только материалы, соответствующие заказу и спецификациям, с неповрежденной упаковкой, четкой ненарушенной маркировкой и удовлетворяющие требованиям к срокам хранения. В противном случае материалы изолируются до принятия решения в отношении их.

С.1.6 Не допускается прием материалов под открытым небом и в складских помещениях, где существует возможность перепутывания и замены материалов, перекрестного загрязнения и пр.

С.2 Контроль качества исходных и упаковочных материалов

С.2.1 Отбор проб (образцов)

Персонал, выполняющий отбор проб, должен быть обучен и аттестован. Отбор проб выполняется в соответствии с инструкцией (методикой), утвержденной в установленном порядке. Идентичность пробы (соответствие пробы договору, заказу или спецификации) должна, как правило, проверяться для каждой единицы тары.

Отбор проб выполняется, как правило, в выделенных зонах. При отборе проб в складских зонах следует принимать специальные меры против прямого и перекрестного загрязнения материалов; при необходимости - меры по защите персонала. Эти меры могут включать использование чистых или изолированных зон.

Порядок отбора проб в соответствии с ГОСТ Р 52249 (подразделы 6.11 - 6.14) следует изложить в инструкции, которая определяет:

- метод отбора проб или ссылку на существующую методику;

- тару (контейнеры), в которую отбирают пробы;

- количественные характеристики пробы;

- оборудование и инвентарь для отбора проб;

- порядок маркирования контейнеров с пробами;

- порядок транспортирования и условия хранения проб;

- методы очистки (обработки) контейнеров, оборудования и инвентаря для отбора проб;

- специальные требования.

Маркировка (внутрипроизводственная этикетка) на контейнере с пробами должна содержать, как минимум, следующую информацию:

- наименование материала и его код;

- указание изготовителя материала;

- номер серии;

- дату отбора проб;

- подпись лица, отбиравшего пробу.

С.2.2 Карантинное хранение

В период проведения испытаний исходные материалы должны находиться в карантинном хранении. При необходимости может предусматриваться хранение различных серий материалов в раздельных зонах. Разделение может быть обеспечено также организационными мерами при условии обеспечения защиты от перепутывания и загрязнения. Доступ в зоны хранения материалов должен быть ограничен [ГОСТ Р 52249 (подраздел 3.21)].

Исходные материалы находятся в карантине до получения разрешения на их использование или документального оформления отклонения с определением действий в отношении данных материалов (возврат поставщику, утилизация и пр.).

С.2.3 Испытания (анализ проб или образцов)

Порядок проведения испытаний - по ГОСТ Р 52249 (подразделы 6.15 - 6.22).

При испытаниях проверяется соответствие материалов спецификациям по методикам, содержащимся в нормативных документах (стандартах, фармакопейных статьях и др.), при их отсутствии - по методикам, разработанным производителем или другими компетентными организациями.

При несоответствии результатов испытаний заданным требованиям следует провести расследование (анализ) причин отклонений (низкое качество материала, ошибки при испытаниях и др.).

Результаты испытаний и отбора всех проб, в том числе результаты причин отклонений (при наличии), оформляются документами (например, протоколами, заполняемыми рукописным способом или с применением технических средств).

С.2.4 Разрешение на применение материалов

При положительных результатах испытаний отдел контроля качества выдает разрешение на их применение.

В случае отрицательного результата испытаний отдел контроля качества оформляет решение об отклонении материала с последующим уведомлением поставщика, проводит анализ причин отклонения и разрабатывает меры по предотвращению повторных отклонений.

С.2.5 Хранение проб (образцов)

Число отобранных проб, требования к условиям хранения, срокам хранения, утилизации по истечении срока хранения должны быть определены инструкцией.

Следует хранить достаточное число проб, необходимое для выполнения полного объема испытаний исходных материалов, в течение установленного срока их годности плюс один год [ГОСТ Р 52249-2004 (подраздел 6.14)]. Условия хранения не должны допускать ухудшения свойств материалов в течение всего срока хранения.

Помещения для хранения должны соответствовать установленным требованиям. Допуск в них разрешается только определенным лицам.

С.3 Хранение материалов

Условия хранения материалов - по ГОСТ Р 52249. Следует контролировать срок годности материалов. В случае его превышения материал следует помещать в карантинное хранение с нанесением маркировки, отражающей его статус.

Не допускается хранение материалов на полу. Материалы различных серий должны быть разделены.

Выдача материалов в производство осуществляется после получения разрешения отдела контроля качества (с учетом срока годности). При выдаче материала в производство следует проверять его соответствие требованиям спецификаций, срок годности и соблюдение принципа "первым пришло - первым ушло".

Следует вести посерийный учет расхода материалов с регистрацией даты (времени) начала и окончания расходования серии.

Рекомендуется установить норму неснижаемого (минимального) запаса каждого вида материалов и организовать учет материалов на складах и порядок их выдачи.

Отклоненные исходные материалы следует изолировать.

С.4 Транспортирование материалов на предприятии

Транспортирование материалов выполняется в соответствии с инструкцией, определяющей средства и методы транспортирования, с соблюдением требований сохранности материалов и безопасности. Следует определить маршруты транспортирования материалов и лиц.

С.5 Аудит поставщиков

На предприятии следует иметь утвержденный перечень поставщиков всех используемых материалов. Приобретение материалов у поставщиков, не внесенных в данный перечень в установленном порядке, не допускается.

Аудит поставщика является важным и эффективным средством обеспечения качества исходных и упаковочных материалов. Следует уделять особое внимание аудиту поставщиков, которые не имеют многолетнего стажа безупречной работы. Перечень поставщиков составляется и утверждается по результатам аудита.

При проведении аудита следует провести анализ производства у поставщика и используемых им материалов.

Следует разработать политику взаимоотношений с поставщиками, в том числе наложение на них материальных санкций в случае поставки непригодных материалов, замену поставщиков и пр.

В случае отклонения и возврата поставленных материалов следует получить информацию о причинах, вызвавших отклонение, и мерах, принятых для их устранения.

Примечание - Систематический учет качества работы поставщиков следует организовать также при оказании ими различных услуг, например, по стирке одежды, ремонту оборудования и пр.

С.6 Договоры

Поставка исходных и упаковочных материалов оформляется договором (контрактом), в котором следует четко изложить требования к материалам со ссылкой на соответствующий нормативный документ. Следует документально оформить порядок подготовки договора с указанием согласовывающих лиц и последовательности согласования, а также предусмотреть порядок внесения изменений в договор.

Порядок подготовки и подписания договоров должен регламентироваться отдельной инструкцией, в которой указываются:

- перечень видов заключаемых договоров (поставка, услуги и пр.);

- информация о том, какие договоры готовит заказчик, какие - поставщик;

- примерные формы (образцы) договоров;

- лица, ответственные за подготовку договоров;

- лица, ответственные за согласование договоров и последовательность согласования;

- лица, подписывающие договоры;

- порядок внесения изменений в договоры;

- сроки подготовки и подписания договоров;

- порядок хранения договоров;

- порядок контроля выполнения договоров.

В договоре поставки следует предусматривать обязанность и ответственность поставщика о немедленном информировании заказчика о любых изменениях, связанных с производством материалов, в том числе об изменениях характеристик используемого сырья.

Заказчик должен своевременно информировать поставщика о предполагаемых изменениях требований и любых претензиях к материалам, их упаковке и устанавливать специальные требования к материалам и методам их контроля, согласовав их с поставщиком.

При необходимости возможна организация контроля материалов представителем заказчика на предприятии-поставщике.

В договоре следует указывать:

- наименование, число и вид тары и упаковки поставляемых материалов;

- изготовителя и поставщика материалов (если договор заключается не с изготовителем материалов);

- документ, требованиям которого материал должен соответствовать;

- требования безопасности;

- возможность проведения аудита у поставщика;

- санкции, применяемые к поставщику при невыполнении им обязательств.