Приложение А (справочное). Информация о предприятии

Приложение А

(справочное)

Информация о предприятии

"Информация о предприятии" - документ, подготовленный производителем и содержащий данные о производстве и (или) контроле лекарственных средств на предприятии (производстве), а также о любых связанных с ними операциях, выполняемых в соседних или близлежащих зданиях. Если в данном месте выполняется только часть операций, то в "Информации о предприятии" следует приводить только эти операции, например, проведение анализа, упаковка и пр. [1].

"Информация о предприятии" должна быть краткой (объемом не более 25 страниц).

А.1 Общая информация

А.1.1 Краткая информация о компании (предприятии), включая его название и адрес, взаимоотношения с другими предприятиями и данные о выпускаемой продукции.

А.1.2 Состав руководства предприятия.

А.1.3 Предмет деятельности предприятия в соответствии с лицензией на производство, выданной национальным органом.

А.1.4 Перечень всех других видов деятельности, выполняемых на производственной площадке.

А.1.5 Название и адрес производственной площадки, телефон, факс и круглосуточный телефон.

А.1.6 Номенклатура продукции, выпускаемой на производственной площадке. Информация о всех токсичных или опасных веществах с указанием особенностей работы с ними (в специально выделенных помещениях, зданиях, оборудовании или с разделением циклов производства во времени).

А.1.7 Краткое описание площадки: ее площадь, место расположения, непосредственное окружение (ситуационный план), наличие других производств на площадке.

А.1.8 Число работников, занятых в производстве, контроле качества, складском хозяйстве и реализации.

А.1.9 Данные о получаемых со стороны услугах научного, аналитического или технического характера, относящихся к производству и проведению анализов.

А.1.10 Краткое описание системы обеспечения качества.

А.2 Персонал

А.2.1 Организационная структура, на которой были бы показаны взаимосвязи в плане обеспечения качества, в том числе производство и контроль качества.

А.2.2 Данные о квалификации, опыте работы и ответственности основного персонала.

А.2.3 Основные данные о первоначальном и повторном обучении персонала и ведении документации по обучению.

А.2.4 Требования к состоянию здоровья производственного персонала.

А.2.5 Требования к гигиене персонала и его одежде.

A.3 Помещения и оборудование

А.3.1 Помещения

А.3.1.1 Упрощенная планировка или описание производственных зон с указанием масштаба (строительные чертежи и чертежи коммуникаций не требуются).

А.3.1.2 Тип строительных конструкций и отделочных материалов.

А.3.1.3 Краткое описание систем вентиляции с более детальными решениями для критических зон, обеспечивающими защиту от загрязнений, содержащихся в воздухе (рекомендуется приводить принципиальные схемы вентиляции и кондиционирования).

Для производства стерильных лекарственных средств следует указывать классификацию помещений по чистоте.

А.3.1.4 Зоны, где обращаются высокотоксичные, опасные и сенсибилизирующие вещества.

А.3.1.5 Краткое описание систем подготовки воды (желательны принципиальные схемы) с указанием методов обработки.

А.3.1.6 Данные о порядке планового технического обслуживания помещений и ведения документации по техническому обслуживанию.

А.3.2 Оборудование

А.3.2.1 Краткие данные об основном оборудовании, используемом в производстве и контрольных лабораториях (перечень оборудования не требуется).

А.3.2.2 Данные о порядке планового технического обслуживания оборудования и ведения документации по техническому обслуживанию.

А.3.2.3 Порядок аттестации и калибровки (поверки), в том числе оформление данных и ведение протоколов.

А.3.3 Уборка (обработка)

А.3.3.1 Наличие письменных инструкций по уборке (обработке) производственных помещений и оборудования.

А.4 Документация

А.4.1 Порядок разработки, пересмотра и распространения необходимой документации для производства.

А.4.2 Любая другая документация, относящаяся к качеству продукции, не упомянутая в других разделах (например, по микробиологическому контролю воздуха и воды).

А.5 Производство

А.5.1 Краткое описание производственных операций с использованием, по возможности, схем с указанием потоков материалов и пр. данных о наиболее важных параметрах.

А.5.2 Порядок обращения с исходными и упаковочными материалами, нерасфасованная продукция и готовая продукция, включая отбор проб, карантинное хранение, выпуск продукции и хранение.

А.5.3 Порядок обращения с отклоненными материалами и продукцией.

А.5.4 Краткие данные о порядке аттестации технологических процессов.

А.6 Контроль качества

А.6.1 Описание системы контроля качества и функций отдела контроля качества.

А.7 Работа по контрактам на производство продукции и проведение анализов

А.7.1 Данные о порядке проведения оценки соответствия требованиям ГОСТ Р 52249 со стороны заказчика.

А.8 Реализация, рекламации и отзыв продукции

А.8.1 Порядок реализации и система документации.

А.8.2 Инструкция, определяющая порядок действий при поступлении рекламаций.

А.8.3 Инструкция, определяющая порядок действий при отзыве продукции.

А.9 Внутренний аудит

А.9.1 Краткое описание системы внутреннего аудита (самоинспекций).