Приложение. Изменения, вносимые в соответствующую нормативную документацию на лекарственные средства

Приложение

к приказу Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

и социального развития

от 30 сентября 2004 г. N 198-Пр/04

N	Торговое название	Форма выпуска	Фирма	Страна	Вносимые изменения	N НД	N изменения
1	Ацигерпин	крем (тубы) 5% 5 г	Lifesource Healthcare	Индия	изм. НД	НД-42-9728-99	2 (маркировка)
2	Айронил Седико	таблетки 2.5 мг	Sedico, South Egypt Drug industries Co	Египет	изм. НД	НД 42-10209-99	Изм. 1 (однородность содерж., растворение, количественное определение)
3	Аминовен Инфант	раствор для инфузий 6%, 10% (флаконы) 100, 250 мл	Fresenius Kabi Deutschland GmbH	Германия	изм. НД	НД 42-11916-01	Изм. 1 (плотность, общий белок)
4	Ацикловир	таблетки 200 мг (контейнеры полимерные, упаковки ячейковые контурные)	OOO "Озон"	Россия	изм. ФСП	ФСП 42-0394-3725-02	Изм. 1 (подлинность, растворение, количественное определение)
5	Бепантен	крем 5% (тубы алюминиевые) 3.5, 30, 100 г	Hoffmann-La Roche AG	Германия	изм. НД	НД 42-7026-01	Изм. 3 (маркировка)
6	Бикотрим	таблетки 960 мг (блистеры)	Agio Pharmaceuticals Ltd	Индия	изм. Инстр.	НД 42-11140-00	описание, форма выпуска, условия хранения
7	Бикотрим	таблетки 120 мг	Agio Pharmaceuticals Ltd	Индия	изм. Инстр.	НД 42-11405-01	форма выпуска, условия хранения
8	Диклоран Плюс	гель для наружного применения (тубы) 30 г	Unique Pharmaceutical Laboratories	Индия	изм. НД и Инстр.	НД 42-10461-99	Изм. 2 (упаковка), инстр. (упаковка)
9	Диклофенак	таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 0.05 г (контейнеры пластиковые, упаковки ячейковые контурные)	OOO "Озон"	Россия	изм. ФСП	ФСП 42-0394-3721-02	Изм. 1 (растворение, посторонние примеси)
10	Золадекс	капсула депо продленного действия 3.6 мг (шприц-аппликатор)	AstraZeneca UK Ltd	Великобритания	изм. НД	НД 42-9031-01	Изм. 2 (маркировка)
11	Золадекс	капсула депо продленного действия 10.8 мг (шприц-аппликатор)	AstraZeneca UK Ltd	Великобритания	изм. НД	НД 42-4985-01	Изм. 1 (маркировка)
12	Изониазид	таблетки 0.3 г (упаковки ячейковые контурные)	Мосхимфармпрепараты ФГУП им. Н.А. Семашко	Россия	изм. ФСП	ФСП 42-0002-2720-02	Изм. 1 (растворение)
13	Капсикам	мазь для наружного применения (тубы) 30, 50 г	Tallinn Pharmaceutical Company	Эстония	изм. Инстр.	НД 42-5042-01	Инстр. (форма выпуска)
14	Красгемодез 8000	Раствор для инфузий	ОАО "Красфарма"	Россия	изм. ФСП	ФСП 42-0088-3732-02	Изм. 2 (осмоляльность)
15	Микозон	крем 2% (тубы) 15 г	Agio Pharmaceuticals Ltd	Индия	изм. НД и Инстр.	НД 42-11594-01	Изм. 2 (описание, маркировка), инстр. (описание, маркировка)
16	Натрия пара-аминосалицилат	гранулы покрытые оболочкой для приема внутрь (пакетики) 4,100 г	ОАО "Фармасинтез" (Иркутск)	Россия	изм. ФСП и инстр.	ФСП 42-0263-2685-02	Изм. 1 (срок годности), инстр. (срок годности)
17	Орунгамин	капсулы 0.1 г (контейнеры полимерные, упаковки ячейковые контурные)	ООО "Озон"	Россия	изм. ФСП	ФСП 42-0394-3994-03	Изм. 1 (растворение, посторонние примеси)
18	Реополиглюкин-40	раствор для инфузий 10% (контейнеры полимерные) 100, 250, 500 мл	ОАО "Фирма "Медполимер"	Россия	изм. ФСП	ФСП 42-0080-2244-02	Изм. 1 (упаковка, маркировка)
19	Рефортан ГЭК 6%	раствор для инфузий 6% (флаконы) 250, 500 мл	Berlin-Chemie AG/Menarini Group	Германия	изм. НД и Инстр.	НД 42-6701-02	Изм. 1 (упаковка, гемолитически действующие вещества, срок годности), инстр. (срок годности, форма выпуска)
20	Тербифин	таблетки 250 мг (блистеры)	Cipla Limited	Индия	изм. НД и Инстр.	НД 42-12176-02	Изм. 1 (упаковка), инстр. (форма выпуска)
21	Тирозол	таблетки покрытые оболочкой 5, 10 мг (блистеры)	Merck KGaA for Nycomed	Германия	изм. НД и Инстр.	НД 42-2286-03	Изм. 1 (упаковка), инстр. (форма выпуска)
22	Тиссукол Кит	лиофилизат для приготовления раствора для местного применения [фибринового клея] (флаконы) 0.5, 1, 2, 5 мл /в комплекте с лиофилизатом "Тромбин" (флакон) 4 ME и (флакон) 500 ME; растворами "Апротинин" (1 флакон) 0.5, 1, 2, 5 мл и "Кальция хлорид" (1 флакон) 0.5, 1, 2, 5 мл; аппликационным набором "Дупложект" (2 шт.), шприцами (6 шт.) и иглами (10 шт.)	Baxter AG	Австрия	изм. Инстр.	НД 42-6759-02	Инстр. (состав)
23	Трамадол	раствор для инъекций 5% (ампулы) 1 мл, 2 мл	ОАО "Органика" (Новокузнецк)	Россия	изм. ФСП и Инстр.	ФСП 42-0034-2397-02	Изм. 1 (срок годности), инстр. (срок годности)
24	Фентанил	раствор для инъекции 50 мкг/мл (ампулы) 1 мл, 2 мл	ФГУП "Московский эндокринный завод"	Россия	изм. ФСП и Инстр.	ФСП 42-0087-0285-00	Изм. 2 (упаковка, маркировка, хранение), инстр. (форма выпуска)
25	Флутамид	таблетки покрытые оболочкой 250 мг (флаконы полиэтиленовые); таблетки покрытые оболочкой 250 мг (флаконы полиэтиленовые) 5, 8, 10, 15, 20, 25 кг	Nu-Pharm Inc	Канада	изм. НД и Инстр.	НД 12249-02	Изм. 1 (упаковка, маркировка, описание), инстр. (описание)
26	Цетротид 3 мг	лиофилиз. порошок для приготовления инъекционного раствора 3 мг (флаконы) / в комплекте с растворителем - вода для инъекций (картриджи) 3 мл, 2 иглами и 2 спиртовыми тампонами	Baxter Oncology GmbH	Германия	Изм. Инстр.	НД 42-11033-00	Инстр. (побочное действие, способ применения и дозы, особые указания, включен раздел - описание)
27	Золофт	таблетки покрытые оболочкой	Пфайзер	Италия	Изм. Инстр.	НД 42-6400-01	Инстр. (внесение в "показания к применению" - социальная фобия)
28	Орунит	капсулы	ЗАО "ФП "Оболенское"	Россия	Изм. ФСП	ФСП 42-0341-2985-02	Изм. 2 (упаковка)
29	Бесалол	таблетки	ОАО "Татхимфармпрепараты "	Россия	Изм. ФСП	ФСП 42-0015-1461-01	Изм. 2 (упаковка)
30	Аминазин	драже	ЗАО Акрихин	Россия	Изм. НД и Инстр.	ФСП 42-0017-3371-02	N 1 (упаковка, маркировка);инстр. (упаковка)
31	Верогалид ЕР 240 мг	таблетки покрытые оболочкой замедленного высвобождения	Галена А.С.	Чешская республика	Изм. НД и Инстр.	42-11323-00	N 2 (срок годности); инстр. (срок годности)
32	Колдрекс	таблетки	ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер	Ирландия	Изм. НД и Инстр.	42-7280-02	N 2 (упаковка, маркировка); инстр. (форма выпуска, маркировка)
33	Фелдорал Седико	капсулы	Седико. Южно-Египетское фармацевтическое предприятие	Египет	Изм. НД и Инстр.	42-10213-99	N 1 (описание); инстр (описание)
34	Иммунат	лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250, 500, 1000 ME (флаконы) / в комплекте с растворителем - вода для инъекций (флаконы) 5 мл - для 250, 500 ME и 10 мл (флаконы) для 1000 ME и набором для растворения и введения - игла для переноса, аэрационная игла, фильтрующая игла, одноразовый шприц, крыльчатая инфузионная система, одноразовая игла для инъекции, 2 стерильные салфетки	BaxterAG	Австрия	Изм. НД и Инстр.	НД 42-8757-02	N 1 (упаковка, маркировка), инстр. (упаковка)
35	Перцовый пластырь	пластырь (пакеты бумажные, упаковки безъячейковые контурные) 4x10 см, 6x10 см, 10x18 см, 12x18 см; пластырь перфорированный (пакеты бумажные, упаковки безъячейковые контурные) 4x10 см, 6x10 см, 10x18 см, 12x18 см	ЗАО "Верофарм" (Воронежский филиал)	Россия	изм. ФСП и Инстр.	ФСП 42-0069-0148-00	N 1 (сопротивление отслаивания, срок годности), инстр. (срок годности)
36	Нафтизин-Русфар	капли назальные 0.5, 1 мг/мл (флаконы, флаконы темного стекла) 10 мл; капли назальные 0.5, 1 мг/мл (флаконы, флаконы темного стекла) 10 мл /в комплекте с крышкой-капельницей	ООО "Русичи-Фарма"	Россия	изм. ФСП	ФСП 42-0229-1843-01	N 1 (упаковка, маркировка)
37	Полигемостат	порошок для наружного применения (пакетики из комбинированного материала "Буфлен") 2.5 г	ООО "Технобиофарм"	Россия	Изм. Инстр.	ФСП 42-0508-4769-03	Инстр. (фармакотерапевтическая группа, лек. форма)
38	Старликс	таблетки 60, 120, 180 мг покрытые пленочной оболочкой (блистеры)	Novartis Pharma AG	Швейцария	Изм. НД и Инстр.	НД 42-11387-01	N 1 (срок годности, количественное определение натеглинида и посторонних примесей, растворение), инстр. (срок годности)
39	Апизатрон	Мазь для наружного применения	Эспарма ГмбХ	Германия	Изм. Инстр.	НДП N 012631/01-2001	Инстр. (упаковка)
40	Ципродокс	Глазные капли 3%	Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд	Индия	Изм. НД, Инстр.	НД 42-12454-02	N 1 (срок годности), инстр. (срок годности)