Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 13 сентября 2006 г. N 01И-744/06 "О результатах проверок аптечных учреждений"

В соответствии с установленными полномочиями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в рамках мероприятий, проводимых согласно письма Росздравнадзора от 01.08.2006 N 01И-611/06, в августе-сентябре т.г. в десяти регионах Российской Федерации специалистами Росздравнадзора осуществлены проверки аптечных учреждений по соблюдению установленных требований при изготовлении лекарственных средств.

В ходе проверок подтвержден факт нарушения аптечными учреждениями требований статьи 13 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", определяющей серийное получение лекарственных средств как производство лекарственных средств. При этом у аптечных учреждений отсутствуют лицензии на производство лекарственных средств.

Кроме того, проверками установлено, что в аптечных учреждениях планировка и состав помещений не соответствуют требованиям, предъявляемым к организации производства и контролю качества лекарственных средств.

В аптечных учреждениях отсутствуют: помещения, оборудованные системами вентиляции и кондиционирования воздуха, обеспечивающие требуемый при производстве класс чистоты; необходимое технологическое оборудование для серийного выпуска лекарственных средств, в том числе инфузионных растворов; не сформирована система управления качеством.

По информации территориальных органов Росздравнадзора, перечисленные нарушения также выявлены во всех проверенных аптечных учреждениях, осуществляющих серийный выпуск лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития считает необходимым в срок до 01.01.2007 привести деятельность аптечных о