Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 17 ноября 2006 г. N 01И-875/06 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 17 ноября 2006 г. N 01И-875/06
"О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

С изменениями и дополнениями от:

13, 19 декабря 2006 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Эльфасепт, таблетки для рассасывания со вкусом лимона N 24, производства "Найчурел Хелс Продактс Пвт.Лтд", Индия, поставщик ИП Годовалов А.Ю. г. Пермь, показатель "Описание" (таблетки липкие на ощупь) - серии ELE001.

2. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Спазмалин, раствор для инъекций 5 мл N 25, производства "Торрент Фармасьютикалс Лтд", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен" г. Омск, показатель "Упаковка" (на ампулах и блистерных упаковках обильный налет кристаллов) - серии В4555029.

- Упсавит витамин С, таблетки шипучие 1 г N 10, производства "Упса Лаборатории, отделение Бристол-Майерс Сквибб", Франция, поставщик ЗАО "РОСТА" Омский филиал, показатель "Описание" (таблетки с белыми пятнами, разрушенными краями и неприятным посторонним запахом, водный раствор непрозрачный) - серии J6847.

3. Забракованные ГУЗ Тверской области "Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Алтея сироп, 125 г, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Морон" г. Москва, показатель "Упаковка" (отсутствует этикетка на банке) - серии 171105.

4. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Витапрост, суппозитории ректальные N 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ЗАО "ПКЦ "Кетгут " г. Краснодар, показатель "Описание" (суппозитории с деформированной поверхностью и желтыми пятнами) - серии 40206.

- Цефекон Д, суппозитории ректальные для детей 0,25 г N 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ООО "Южная Фармацевтическая Компания" г. Краснодар, показатель "Описание" (поверхность суппозиториев деформирована) - серии 90506.

Информация об изменениях:

Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 13 декабря 2006 г. N 01И-944/06 в пункт 5 настоящего письма внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

5. Забракованные ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора Ивановский филиал:

- Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл N 10, производства ДП "Львовдиалек" ГАК "Укрмедпром", Украина, поставщик ЗАО "Генезис-К" г. Кострома, показатель "Маркировка" (маркировка на ампулах частично стерта.) - серии 163072006.

- Регулакс, кубики для приема внутрь N 6, производства "Кревель Мойзельбах ГмбХ", Германия, поставщик ООО "ФО Волжская мануфактура" г. Иваново, показатель "Упаковка" (на инструкциях по медицинскому применению и коробках картонных имеются масляные пятна.) - серии 628221.

Информация об изменениях:

Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 19 декабря 2006 г. N 01И-970/06 в пункт 6 настоящего письма внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

6. Забракованные ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора Курский филиал:

- Эринита таблетки, таблетки 10 мг N 50, производства ООО "Фармапол-Волга", поставщик ЗАО "Оптофарм" г. Курск, показатель "Описание" (таблетки с выщербленными краями) - серии 170506.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным управлением Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 09.02.2006 N 01И-97/06, п. 3 следует читать:

- Бронхолитин, сироп, 125 г, производства "Софарма АО" (Болгария), упакован ЗАО "Ростбалканфарма" (Россия), поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Владивосток", показатель "Описание" (жидкость с осадком), "Упаковка" (этикетки от флаконов отклеены) - серии 020405.

- Бронхолитин, сироп, 125 г, производства "Софарма АО" (Болгария), упакован ЗАО "Ростбалканфарма" (Россия), показатель "Описание" (жидкость с осадком), "Упаковка" (этикетки от флаконов отклеены) - серии 010405.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев