Приложение 1. Рекомендуемые критерии для определения объема диагностических средств, применяемых для диагностики ВИЧ-инфекции, вирусных гепатитов В и С, на 2007 г.

Приложение 1

Рекомендуемые критерии для определения объема диагностических средств, применяемых для диагностики ВИЧ-инфекции, вирусных гепатитов В и С, на 2007 год

ВИЧ-инфекция

I. Количество необходимых исследований в ИФА Тест-системах:

Вычисляется количество необходимых исследований по формуле:

	Где:
А = В + (В X 0,2)	А - количество необходимых обследований в ИФА;
	В - количество лиц запланированных для обследования на ВИЧ в ИФА в 2007 г. согласно правовым и нормативным документам*
	0,2 - дополнительные расходы тестов для контрольных и повторных исследований

Источником для формирования исходного показателя "В" может быть форма федерального государственного статистического наблюдения N 4 "Сведения о результатах исследования крови на антитела к ВИЧ", утвержденная постановлением Госкомстата России от 05.05.99 г. N 30, табл. 1000 строка 15. При этом, В с коррекцией на условия 2007 г. соответствует строке 15, графе 4 формы N 4.

II. Количество необходимых исследований в ИБ Тест-системах :

- вычисляется по формуле:

	Где:
	А - количество необходимых обследований в ИБ;
А = В + (В X 0,25)	В - количество полученных серо-положительных результатов в ИФА, направленных на ИБ в регионе в предыдущем году;
	0,25 - дополнительные расходы тестов для контрольных, повторных исследований

Источником для формирования исходного показателя "В" может быть форма федерального государственного статистического наблюдения N 4 "Сведения о результатах исследования крови на антитела к ВИЧ", утвержденная постановлением Госкомстата России от 05.05.99 г. N 30, табл. 1000 строка 15. При этом, В соответствует строке 15, графе 9 формы N 4.

III. Количество необходимых исследований Иммунного статуса:

Рассчитывается в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 17 августа 2006 г. N 612 "Об утверждении стандарта медицинской помощи больным болезнью, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)", вычисляется по формуле:

	Где:
	А - количество необходимых обследований иммунного статуса;
	В - количество лиц, получающих APT в отчетном году;
А = ((В X 4) + (С X 3) + (DX2,5)) + (((В X 4) + (C X 3) + (D X 2,5)) X 0,1)	С - количество лиц, которых планируется включить в APT в году, на который подается заявка;
	D - количество лиц, живущих с ВИЧ/СПИД которые, как планируется, пройдут диспансерное обследование в году, на который подается заявка;
	0,1 - дополнительные расходы тестов для контрольных, повторных исследований

IV. Количество необходимых исследований Вирусной нагрузки:

Рассчитывается в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 17 августа 2006 г. N 612 "Об утверждении стандарта медицинской помощи больным болезнью, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)", вычисляется по формуле:

	Где:
	А - количество необходимых исследований вирусной нагрузки;
	В - количество лиц, получающих APT в отчетном году;
А = ((В X 4) + (С X 3) + (D X 2,5)) + (((В X 4) + (C X 3) + (D X 1,5)) X E)	С - количество лиц, планируемых для включения в APT в году, на который подается заявка
	D - количество лиц, живущих с ВИЧ/СПИД которые, как планируется, пройдут диспансерное обследование в году, на который подается заявка
	Е - количество контрольных и повторных исследований в зависимости от количества обследуемых лиц
	В регионах, где обследуется менее 1000 лиц количество контрольных и повторных исследований составляет 50% , Е = 0,5
	В регионах, где обследуется от 1000 до 5000 лиц количество контрольных и повторных исследований составляет 30% , Е = 0,3
	В регионах, где обследуется от 1000 до 5000 лиц количество контрольных и повторных исследований составляет 15% , Е = 0,15

V. Количество необходимых исследований ДНК ВИЧ:

- вычисляется по формуле:

	Где: А - количество необходимых исследований ДНК ВИЧ;
	В - количество инфицированных ВИЧ беременных женщин, планирующих рождение детей в год, на который подается заявка;
А = (В X 2 ) + ((В X 2 ) X Е)
	Е - количество контрольных и повторных исследований в зависимости от количества детей, рожденных от инфицированных ВИЧ женщин;
	В регионах, где рождается менее 160 детей в год количество контрольных и повторных исследований составляет 50% , Е = 0,5
	В регионах, где рождается от 160 до 500 детей в год количество контрольных и повторных исследований составляет 30% , Е = 0,3
	В регионах, где рождается более 500 детей в год количество контрольных и повторных исследований составляет 15% , Е = 0,15

VI. Количество необходимых исследований в экспресс тест-системах ИФА:

- вычисляется по формуле:

	Где:
	А - количество необходимых исследований экспресс тест-системах ИФА;
А = (В + С) + (В + С) Х 0,05)	В - беременных женщин, не состоявших на наблюдении до родов в отчетном году;
	С - количество экстренных переливаний крови/пересадке донорских органов и тканей при отсутствии надлежащим образом обследованных донорских материалов

VII. Количество необходимых исследований в Тест-системах для выявления Р24 антигена

- вычисляется по формуле:

	Где:
	А - количество необходимых исследований в тест-системах для выявления Р24 антигена;
А = (В - С) + ((В - С) X 0,25)	В - количество полученных серо-положительных результатов в ИФА, направленных на ИБ в регионе в предыдущем году;
	С - сумма количества полученных серо-положительных и неопределенных результатов в ИБ в регионе в предыдущем году

VIII. Количество необходимых исследований в Тест-системах для для подтверждения Р24 антигена

- вычисляется по формуле:

	Где:
А = В + (В X 0,25)	А - количество необходимых исследований в тест-системах для подтверждения Р24 антигена;
	В - количество полученных положительных результатов тест-системах для выявления Р24 антигена

IX. Количество необходимых исследований для определения резистентности к АРВ препаратам и субтипа ВИЧ.

Данные тесты могут быть включены в заявку регионами, имеющими необходимое оборудование, при этом количество необходимых исследований не может составлять более 15% от числа ВИЧ-инфицированных, получающих APT.

- Постановление Правительства Российской Федерации от 13 октября 1995 года N 1017 "Об утверждении правил проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)".

- Постановление Правительства Российской Федерации N 877 от 4 сентября 1995 года "Об утверждении перечня работников отдельных профессий, производств, предприятий, учреждений и организаций, которые проходят обязательное медицинское освидетельствование для выявления ВИЧ-инфекции при проведении обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров".

- Постановление Правительства Российской Федерации от 28 февраля 1996 года N 221 "Об утверждении правил обязательного медицинского освидетельствования лиц, находящихся в местах лишения свободы, на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)".

- Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации от 25 апреля 1996 года N 168 "О введении в действие правил проведения обязательного медицинского освидетельствования лиц, находящихся в местах лишения свободы, на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)".

- Приказ министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации от 30 октября 1995 года N 295 "О введении в действие правил проведения обязательного медицинского освидетельствования на ВИЧ и перечня работников отдельных профессий, производств, предприятий, учреждений и организаций, которые проходят обязательное медицинское освидетельствование на ВИЧ".

Гепатит В

1. Скрининговые тест-системы:

- среднее количество обследованных лиц на ВИЧ-инфекцию за последние 5 лет (2001 - 2005) + 16%.

2. Подтверждающие тест-системы:

- 5% от среднего количества обследованных лиц на ВИЧ-инфекцию за последние 5 лет (2001 - 2005).

3. ПЦР качественный:

- при постановке на диспансерный учет.

4. ПЦР количественной.

- больным гепатитом В при постановке на диспансерный учет;

- 2 раза в год для тех кто получает лечени.

5. Маркеры:

- IgM anti HBc - среднее количество больных всеми острыми вирусными гепатитами за последние 3 (2003-2005) года + количество больных стоящих на учете по хроническому гепатиту В + 6%;

- НВе - АГ - все HBs Ag все позитивные больные острым + хроническим гепатитом В + 6%;

- anti-HBe - все HBs Ag позитивные больные острым + хроническим гепатитом В + 6%;

- anti - дельта- все HBs Ag позитивные больные острым + хроническим гепатитом В + 6%;

- anti-НВдельта все HBs Ag позитивные больные острым + хроническим гепатитом В + 6%;

- IgM anti HAV среднее количество больных острыми вирусными гепатитами за последние 6 лет (2000 - 2005) + 6%.

Гепатит С

1. Скрининговые тест-системы:

- среднее количество обследованных лиц на ВИЧ-инфекцию за последние 5 лет (2001 - 2005) +16%.

2. Подтверждающие тест-системы:

- 2,5% от среднего количества обследованных лиц на ВИЧ-инфекцию за последние 5 лет (2001 - 2005).

3. ПЦР качественный,

- при постановке на диспансерный учет;

- двукратно 70% больных от получающих лечение (в 6 месяцев и 12 месяцев).

4. ПЦР количественный:

- всем больным перед началом лечения;

- все больные через 3 раза в год для тех, кто получает лечение.

5. ПЦР - генотипирование:

- всем больным перед началом лечения.

______________________________

* В соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1995 года N 38-ФЗ (статьи 7 - 9, 12) "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция)" в учреждениях государственной и муниципальной систем здравоохранения медицинское освидетельствование граждан Российской Федерации проводится бесплатно.