Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15 декабря 2006 г. N 01И-959/06 "О необходимости изъятия недоброкачественного лекарственного средства"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, в связи с поступлением информации от ООО "ЦИЭХ ПОЛЬФА" о лекарственном препарате "Бисептол, таблетки 480 мг N 20" серии 381005, производства "Пабяницкий фармацевтический завод Польфа" (Польша), обращение которого было приостановлено письмом Росздравнадзора от 10.05.2006 N 01И-392/06, сообщает.

Партия указанного лекарственного препарата, поставленная на территорию Ульяновской области поставщиком ЗАО "Аптека-Холдинг" (г. Чебоксары) подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке в связи с несоответствием качества указанного лекарственного препарата требованиям НД 42-239-00 изм. N 1-3 по показателю "Маркировка".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанной серии лекарственного средства принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственного средства центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственного средства информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев