Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15 января 2007 г. N 01И-22/07 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 15 января 2007 г. N 01И-22/07
"О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

С изменениями и дополнениями от:

6 февраля 2007 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Метипред, таблетки 4 мг N 30, производства "Орион Корпорейшн" (Финляндия)/упакован ЗАО "Сотекс ФармФирма" (Россия), поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-22" г. Омск, показатель "Маркировка" (на картонной пачке отсутствуют номер серии, дата изготовления и срок годности) - серии 1143976.

ГАРАНТ:

О дальнейшей реализации вышеназванного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 26 июля 2007 г. N 01И-55407

2. Забракованные КАЛ ФГУ "Мурманский Центр стандартизации, метрологии и сертификации":

- Тауфон, капли глазные 4% 5 мл, производства ФГУП "Армавирская биологическая фабрика", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-23" г. Мурманск, показатель "Маркировка" (разные номера серий на первичной и вторичной упаковках) - серии 09082006.

3. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:

- Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл N 10, производства ДП "Львовдиалек" ГАК "Укрмедпром", Украина, поставщик ООО "Шаклин" г. Новосибирск, показатель "Упаковка" (отсутствует нож ампульный или скарификатор) - серии 137062006.

4. Забракованные ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора Ивановский филиал:

- Ортофена раствор для инъекций 2,5% раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл 3 мл N 10, производства ФГУП "НПО "Микроген" (Пермское НПО "Биомед"), поставщик ИОГУП "Фармация" г. Иваново, показатель "Упаковка" (отсутствует нож для вскрытия ампул) - серии 480906.

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 6 февраля 2007 г. N 01И-102/07 в пункт 5 настоящего письма внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

5. Забракованные ГУ "Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":

- Новокаин, раствор для инъекций 0,5% 5 мл N 10, производства ОАО "Органика", поставщик ООО "Фита-лайн" г. Москва, показатель "Маркировка" (номер серии на ампулах не соответствует номеру серии на картонной пачке) - серии 1960506.

6. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Дротаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г, N 20, производства ОАО "Асфарма", поставщик ООО "Фармаимпекс" г. Ижевск, показатель "Маркировка" (на контурной ячейковой упаковке неверно указан номер серии) - серии 30206.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам).

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев