Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний N 4035-4040/06/ХФ от 15.08.2006), сообщает, что лекарственное средство "Натрия хлорид" (субстанция-порошок) серий 100905, 131105, 141105 производства ОАО "Востоквит", соответствует требованиям ФСП 42-0324-1619-01 по арбитрируемому показателю "Кислотность и щелочность".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанных серий данной субстанции, соответствующей требованиям ФСП 42-0324-1619-01.
Одновременно сообщаем, что партии субстанции "Натрия хлорид" серий 100905, 131105, 141105 производства ОАО "Востоквит", забракованные ранее ГУЗ "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", поставщики: ЗАО "Инвикон", ЗАО "Лекфарм-Ангро" и ООО "Витязь" соответственно, не соответствуют требованиям ФСП 42-0324-1619-01 по показателю "Кислотность и щелочность" и не подлежат дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ОАО "Востоквит" на необходимость в срок до 01.10.2006 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованных партий субстанции.
Врио руководителя |
Е.А. Тельнова |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Лекарственное средство "Натрия хлорид" (субстанция-порошок) серий 100905, 131105, 141105 производства ОАО "Востоквит", соответствует требованиям ФСП 42-0324-1619-01 по арбитрируемому показателю "Кислотность и щелочность". Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанных серий данной субстанции. Партии субстанции "Натрия хлорид" серий 100905, 131105, 141105 производства ОАО "Востоквит", забракованные ранее ГУЗ "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", поставщики: ЗАО "Инвикон", ЗАО "Лекфарм-Ангро" и ООО "Витязь" соответственно, не соответствуют требованиям ФСП 42-0324-1619-01 по показателю "Кислотность и щелочность" и не подлежат дальнейшей реализации. ОАО "Востоквит" необходимо в срок до 01.10.2006 года представить в Росздравнадзор информацию, подтверждающую отзыв и уничтожение забракованных партий субстанции.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 сентября 2006 г. N 04-43934/06 "О дальнейшей реализации лекарственного препарата"
Текст письма официально опубликован не был