Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
Информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 января 2007 г. N 01И-61/07 "О формировании регистрационного досье" (с изменениями и дополнениями)
Информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 января 2007 г. N 01И-61/07
"О формировании регистрационного досье"
С изменениями и дополнениями от:
14 июля, 18 ноября 2008 г.
ГАРАНТ:
Письмом Росздравнадзора от 14 июля 2008 г. N 01И-410А/08 настоящее письмо признано недействующим в части, противоречащей Административному регламенту Росздравнадзора по исполнению функции государственной регистрации лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 736
В соответствии с письмом Росздравнадзора от 18 ноября 2008 г. N 01И-730/08 представление макетов этикеток в досье на фармацевтическую субстанцию (досье типа Б) не требуется
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с введением в действие административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России N 736 от 30.10.2006 (регистрационный номер Минюста России 8543), доводит до вашего сведения информацию по представлению комплекта документов и данных для регистрации лекарственного средства, переоформления регистрационного удостоверения на лекарственное средство в соответствии с требованиями указанного административного регламента и внесения изменений в регистрационные документы на лекарственное средство.
Федеральная служба также сообщает, что информационное письмо N 01И-457/06 от 29.05.2006 "О внесении некоторых изменений в нормативную документацию на лекарственные средства" утрачивает силу.
Приложение: информация по формированию регистрационного досье на лекарственное средство на 22 л. в 1 экз.
|
Руководитель |
Р.У. Хабриев |
Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
В соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" для государственной регистрации лекарственного средства организация представляет в Росздравнадзор документы и данные, из которых формируется регистрационное досье.
В целях формирования указанного досье сообщается информация по представлению комплекта документов и данных для регистрации лекарственного средства, переоформления регистрационного удостоверения на лекарственное средство и внесения изменений в регистрационные документы на лекарственное средство в соответствии с требованиями административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации лекарственных средств.
Комплект документов и данных представляется с указанием торгового названия лекарственного средства, МНН, лекарственной формы, дозировки, организации заявителя; без вложения в файлы.
Документы и данные для регистрации должны представляться на русском языке, либо иметь заверенный перевод на русский язык.
Заявка в Росздравнадзор на регистрацию лекарственного средства (на внесение изменений) в электронном виде предоставляется в формате Excel.
Досье представляется на электронном и бумажном носителях в 2-х экземплярах: контрольный и для организации проведения экспертизы (с вложением 3 проектов нормативной документации, 3 проектов инструкций по медицинскому применению, 3 комплектов макетов этикеток).
Для внесения изменений, не требующих проведения экспертизы, досье представляется в 1 экземпляре (с вложением 3 проектов заявляемых изменений нормативной документации, 3 инструкций по медицинскому применению и 2 комплектов макетов этикеток).
Информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 января 2007 г. N 01И-61/07 "О формировании регистрационного досье"
Текст письма опубликован в Бюллетене нормативно-справочной информации по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, 2007 г., N 3
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Письмо Росздравнадзора от 18 ноября 2008 г. N 01И-730/08
Письмо Росздравнадзора от 14 июля 2008 г. N 01И-410А/08
Настоящее письмо признано недействующим в части, противоречащей Административному регламенту Росздравнадзора по исполнению функции государственной регистрации лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 736