В соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" и постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 415 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств", приказываю:
1. Утвердить Положение о Центральной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств с даты подписания настоящего Приказа согласно приложению к Приказу.
2. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.
Руководитель |
Р.У. Хабриев |
Положение
о Центральной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств
(утв. приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 18 декабря 2006 г. N 2770-Пр/06)
1. Общие положения
1.1. Комиссия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств (далее - Комиссия) образуется как коллегиальный совещательный орган при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Федеральная служба) с целью обеспечения законности, гласности и открытости лицензирования деятельности по производству лекарственных средств.
1.2. В своей деятельности Комиссия руководствуется Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ, Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 323, Положением о лицензировании деятельности по производству лекарственных средств, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 года N 415 (далее - Положение о лицензировании) и настоящим Положением.
1.3. Организационно-методическое обеспечение деятельности Комиссии осуществляет Управление лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
2. Задачи Комиссии
Задачами Комиссии являются:
2.1. Обеспечение гласности и открытости лицензирования деятельности по производству лекарственных средств.
2.2. Подготовка рекомендаций для принятия решений Федеральной службы:
2.2.1. по совершенствованию системы лицензирования деятельности по производству лекарственных средств;
2.2.2. о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензий на осуществление деятельности по производству лекарственных средств.
3. Функции Комиссии
3.1. Рассмотрение документов с целью определения возможности соблюдения юридическими лицами лицензионных требований и условий.
3.2. Подготовка предложений по совершенствованию системы лицензирования деятельности по производству лекарственных средств.
3.3. Рассмотрение других вопросов, связанных с работой учреждений и организаций, осуществляющих деятельность по производству лекарственных средств, и затрагивающих интересы потребителей указанных услуг.
4. Права и обязанности Комиссии
4.1. Комиссия имеет право:
4.1.1. Рассматривать материалы и готовить рекомендации:
4.1.1.1 о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензий на осуществление деятельности по производству лекарственных средств;
4.1.1.2 по совершенствованию системы лицензирования деятельности по производству лекарственных средств.
4.1.2. Получать необходимую информацию.
4.1.3. Комиссия обязана:
4.1.3.1 соблюдать установленный регламент проведения заседаний;
4.1.3.2 соблюдать действующее законодательство Российской Федерации, другие нормативные акты, а также настоящее Положение.
5. Регламент работы Комиссии
5.1. Заседания Комиссии проводятся по мере необходимости, но не реже одного раза в месяц, в заранее согласованные дни.
5.2. Заключения Комиссии принимаются простым большинством голосов от присутствующих на заседании членов комиссии и оформляются протоколом.
5.3. Протокол Комиссии носит рекомендательный характер.
5.4. Протокол подписывается председателем Комиссии (в его отсутствии# - заместителем председателя) и секретарем Комиссии.
6. Порядок разрешения споров
В случае возникновения разногласий споры решаются в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Одной из функций Росздравнадзора является лицензирование деятельности по производству лекарственных средств. Для обеспечения законности, гласности и открытости лицензирования указанной деятельности в Росздравнадзоре создана Центральная комиссия по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств. Утвержденным Положением о Центральной комиссии определяются задачи, полномочия и регламент работы Комиссии.
Комиссия является коллегиальным совещательным органом и осуществляет рассмотрение поданных соискателями лицензий документов с целью определения возможности соблюдения юридическими лицами лицензионных требований и условий. Комиссия также вправе разрабатывать предложения по совершенствованию системы лицензирования деятельности по производству лекарственных средств.
Заседания Комиссии проводятся по мере необходимости, но не реже одного раза в месяц. Заключения Комиссии носят рекомендательный характер.
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 18 декабря 2006 г. N 2770-Пр/06 "Об утверждении Положения о Центральной комиссии Росздравнадзора по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств"
Текст приказа опубликован в Бюллетене нормативно-справочной информации по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, 2007 г., N 1