Приложение Н (справочное). Пример инструкции по упаковке и протоколов упаковки

Приложение Н
(справочное)

Пример инструкции по упаковке и протоколов упаковки.

Инструкция по упаковке флаконов в индивидуальную тару

1 Цель

Предоставление необходимых сведений для выполнения процесса упаковки в индивидуальную пачку ручным способом.

2 Область применения

Участок упаковки.

3 Персонал

Исполнитель: оператор.

Процесс контролируют мастер и контролирующее лицо ОКК.

4 Оборудование и инвентарь

Тележки транспортные.

Стол накопительный.

Емкость для сбора бракованных пачек.

Емкость для сбора бракованных листков-вкладышей.

Емкость для сбора бракованных флаконов.

5 Сырье и материалы

Флаконы анкетированные.

Пачки картонные промаркированные.

Инструкции по медицинскому применению (листки-вкладыши).

6 Порядок проведения

6.1 Подготовительные работы

Мастер в зоне комплектации должен скомплектовать материалы в соответствии с "Заданием на упаковку" (см. протокол 1). Получить необходимое число инструкций и пачек на складе упаковочных материалов согласно инструкции "Порядок получения упаковочных материалов со склада". Выкатить с помощью оператора из зоны карантина в зону комплектации задания тележки с анкетированными флаконами, пересчитать, сделать отметку в протоколе "Комплектация задания" (см. протокол 1).

Контролирующее лицо отдела контроля качества должно проверить комплектацию задания; число единиц, идентичность кода, идентичность маркировки с отметкой в протоколе "Комплектация задания" (см. протокол 1).

Мастер и контролирующее лицо отдела контроля качества должны проконтролировать очистку зоны упаковывания в индивидуальную пачку согласно инструкции "Очистка зоны упаковки" с записью в "Листе контроля очистки" (см. протокол 2). Необходимо убедиться, что рабочая зона, оборудование и инвентарь являются свободными от любых использовавшихся ранее лекарственных средств, материалов, документов.

Мастер должен промаркировать зону упаковки идентификационной этикеткой.

Оператор под контролем мастера должен выкатить из зоны комплектации задания в зону упаковки тележки с анкетированными флаконами.

Мастер должен выдать оператору подготовленные на задание:

- инструкции по медицинскому применению (листки-вкладыши);

- промаркированные картонные пачки.

Заполнить и выдать "Протокол упаковки в пачку" (см. протокол 3) и "Задание на упаковку".

Выданные оператору инструкции по медицинскому применению (листки-вкладыши) и пачки поместить отдельно друг от друга в свободные лотки.

6.2 Основные работы

Оператор должен снять лоток с флаконами с тележки и поставить на накопительный стол. Рядом поставить пустой лоток. Сесть за накопительный стол напротив лотков с флаконами, справа от себя поставить лоток с листками-вкладышами, слева - лоток с пачками.

Сложить инструкцию по размеру пачки. Сложить пачку по намеченным сгибам, вложить листок-вкладыш в пачку. Вложить флакон в пачку, пачку закрыть. Упакованную пачку поставить в свободный лоток.

Заполненный пачками лоток поставить на свободную тележку.

Внимание! Оператор в процессе упаковки обязан проверять:

- идентичность инструкций по медицинскому применению (листков-вкладышей) и пачек, сравнивая их с образцами упаковочных материалов в "Задании на упаковку";

- идентичность маркировки флаконов и пачек, сравнивая со штампом в "Задании на упаковку". Материалы, не соответствующие образцам, отбраковывать;

- качество упаковываемых материалов. Помятые инструкции по медицинскому применению (листки-вкладыши) и пачки, а также имеющие типографский брак (пробелы в тексте, размытости, смещения штрих-кода и т.д.), необходимо отбраковывать. Флаконы с нарушенной герметичностью упаковки либо имеющие дефект в нанесении этикетки (плохое качество наклейки, размытый штамп, неправильное расположение этикетки) также необходимо отбраковывать.

Обнаруженный брак следует собирать по наименованиям в идентично промаркированные емкости для сбора брака.

Мастеру и контролирующему лицу отдела контроля качества с установленной периодичностью (например один раз в час) следует проверять качество упаковки с записью в протоколе упаковки (см. протокол 3), а именно:

- идентичность пачки (согласно заданию на упаковку);

- наличие и идентичность инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) в пачке;

- наличие флакона;

- качество складывания пачки;

- отсутствие брака у печатных упаковочных материалов и флаконов.

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

Заключительные работы

Мастер должен подсчитать:

- число упакованных в пачку флаконов;

- число бракованных инструкций по медицинскому применению (листков-вкладышей), пачек, флаконов;

- число оставшихся инструкций по медицинскому применению (листков-вкладышей), пачек, флаконов.

Примечание - Подсчет инструкций по медицинскому применению (листков-вкладышей) и пачек может проводиться путем взвешивания.

Внести данные в протокол расхода упаковочных материалов (см. протокол 4). Составить баланс расхода материалов.

Подсчитать отклонения в балансе. Сравнить с допустимым отклонением. Если отклонение превышает допустимое, то провести повторный подсчет.

Подсчитать фактический выход продукции. Теоретический выход продукции на стадии упаковки в индивидуальную пачку составляет 99,6%. Подсчитать отклонение от теоретического выхода, сравнить с допустимым. Допустимое отклонение составляет 0,3%. Данные внести в протокол расхода.

Уничтожить промаркированные неиспользованные и бракованные пачки и бракованные флаконы согласно инструкции "Уничтожение неиспользованных или бракованных упаковочных материалов с переменной информацией".

Вернуть на склад упаковочных материалов неиспользованные и бракованные инструкции по медицинскому применению (листки-вкладыши) в соответствии с инструкцией "Возврат неиспользованных или бракованных упаковочных материалов без переменной информации".

Оператор должен перевезти тележки с упакованной в пачку продукцией в зону карантина для последующего упаковывания в термоусадочную пленку. Каждую тележку промаркировать идентификационной этикеткой.

Оператор должен провести очистку зоны упаковки в соответствии с инструкцией "Очистка зоны упаковки".

Мастер должен проконтролировать очистку, сделать запись в листе контроля очистки (см. протокол 2).

Все протоколы сдать технологу цеха.

Протокол 1

Наименование ЛС
Код	Номер серии					Объем серии
Задание на упаковку
Штамп			Код инструкции				Код пачки
Серия Годен до			Образец Приклеить образец инструкции				Образец Приклеить образец пачки
Начальник цеха Дата________________ Подпись____________________ Начальник ОКК Дата________________ Подпись____________________
Комплектация задания
Наименование исходного сырья и вспомогательных веществ		Задание на комплектацию (планируемое)			Комплектация задания (склад цеха)
		Код продукта		Количество	Серия (по анал. листу)			Количество
Начальник цеха Дата____________ Подпись ___________________ Контролирующее лицо ОКК Дата____________ Подпись ___________________
Замечания:
Протокол проверил Должность, подпись ________________________ Дата______________________

Протокол 2

Наименование ЛС
Код		Номер серии		Объем серии
Лист контроля очистки зоны упаковки в индивидуальную пачку
N п/п	Проверено					Мастер	Контролирующее лицо ОКК
1	Листки-вкладыши предыдущего ЛС удалены
2	Пачки предыдущей серии
3	Не упакованные в пачку флаконы предыдущей серии удалены
4	Упакованные в пачку флаконы предыдущей серии удалены
5	Документация предыдущей серии удалена
6	Транспортные тележки, лотки удалены
7	Накопительные столы очищены
8	Емкости для сбора брака очищены
9	Пол в зоне линии очищен
Мастер Дата___________ Подпись____________________ Контролирующее лицо ОКК Дата___________ Подпись____________________
Очистка зоны упаковки (после окончания процесса)
Дата, смена			Время		Подпись мастера
Замечания:
Протокол проверил Должность, подпись_____________________ Дата_________________________

Протокол 3

Наименование ЛС

Код

Номер серии

Объем серии

Протокол упаковки флаконов в индивидуальную пачку

Дата/смена

Время

Фамилия оператора

начало

окончание

Контроль процесса упаковывания (мастер, контролирующее лицо ОКК)

1 проверка

2 проверка

3 проверка

4 проверка

Ф.И.О. проверяющего

мастер

конт- роли- рующее лицо ОКК

мастер

конт- роли- рующее лицо ОКК

мастер

конт- роли- рующее лицо ОКК

мастер

конт- роли- рующее лицо ОКК

1

Время

2

Идентич- ность пачки

3

Наличие и идентич- ность листка- вкладыша

4

Наличие флакона

5

Качество складывания пачки

6

Отсутствие брака

Подпись

Замечания:

Протокол проверил Должность, подпись_____________________ Дата _________________________

Протокол 4

Наименование ЛС
Код	Номер серии			Объем серии
Расход упаковочных материалов на серию
Наименование		Флаконы, шт.	Пачка, шт.		Инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш), шт.
Код
Упаковано в пачку Брак (подсчет путем взвешивания, см. на обороте) Остаток после упаковывания (подсчет путем взвешивания, см. на обороте)
Всего
Количество до упаковывания
Отклонение, %
Допустимое отклонение, %		0,2	2		2
Выход продукции
Теоретический выход, шт.		Фактический выход, шт.	Отклонение, %		Допустимое отклонение, %
					0,3
Подсчет произвел Мастер Дата______________ Подпись ________________ Контролирующее лицо ОКК Дата______________ Подпись ________________
Замечания:
Протокол проверил Должность, подпись_______________________ Дата _______________________

                               Продолжение (обратная сторона) протокола 4

Подсчет упаковочных материалов методом взвешивания
Наименование	Брак	Остаток в цехе
	Масса =	Масса =
	Масса =	Масса =
	Масса =	Масса =
Подсчет произвел Мастер Дата______________ Подпись _____________________
Замечания:
Протокол проверил Должность, подпись______________________ Дата ________________________