Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 августа 2006 г. N 01И-611/06 "О соблюдении установленных требований при изготовлении лекарственных средств"

В соответствии со статьей 17 Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" в Российской Федерации допускается изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в установленном порядке. Вместе с тем, известна практика серийного изготовления больничными, межбольничными и хозрасчетными аптечными организациями лекарственных средств, в том числе стерильных инфузионных растворов, по требованиям лечебных учреждений.

Серийное изготовление лекарственных средств в соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (статья 13), определено как "производство лекарственных средств". Указанным Федеральным законом запрещается производство лекарственных средств:

- не прошедших государственную регистрацию,

- без лицензии на производство лекарственных средств,

- с нарушением правил производства и контроля качества лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поручает территориальным управлениям Росздравнадзора провести проверки аптечных учреждений с целью приведения изготовления лекарственных средств в соответствие с действующим законодательством.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Росздравнадзором разъяснены вопросы соблюдения установленных требований при изготовлении лекарственных средств.

В соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" в РФ допускается изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в установленном порядке. Вместе с тем, известна практика серийного изготовления больничными, межбольничными и хозрасчетными аптечными организациями лекарственных средств, в том числе стерильных инфузионных растворов, по требованиям лечебных учреждений.

Названным Федеральным законом установлено, что серийное изготовление лекарственных средств определено как "производство лекарственных средств". Запрещается производство лекарственных средств, не прошедших государственную регистрацию, без лицензии на производство лекарственных средств, а также с нарушением правил производства и контроля качества лекарственных средств.

На основании этого территориальным управлениям Росздравнадзора рекомендуется провести проверки аптечных учреждений с целью приведения изготовления лекарственных средств в соответствие с действующим законодательством.