Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28 июня 2007 г. N 1330-Пр/07 "О приостановлении государственной регистрации препаратов Вирасепт"

В связи с поступлением информации о выявлении генотоксичной примеси этилмезиат в препаратах Вирасепт (МНН Нелфинавир) в лекарственных формах таблетки покрытые оболочкой 250 мг и порошок для приема внутрь 50 мг/г, и учитывая, что в настоящее время в виду отсутствия достаточных данных для определения предельно допустимой дозы этилмезиата не может быть подтверждена безопасность препарата Вирасепт, в целях обеспечения безопасности и эффективности лечения граждан Российской Федерации и в соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 736 (зарегистрирован Минюстом России 30.11.2006 за N 8543) приказываю:

1. Приостановить государственную регистрацию препарата Вирасепт таблетки покрытые оболочкой 250 мг (регистрационное удостоверение П N012648/01 от 24.03.2006) и препарата Вирасепт порошок для приема внутрь 50 мг/г (регистрационное удостоверение П N012648/02 от 24.03.2006) до завершения необходимых исследований и внесения изменений в регистрационную документацию.

2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники (Ткаченко С.Б.) внести соответствующие изменения в государственный реестр лекарственных средств.

3. Управлению организации государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов (Пархоменко Д.В.) организовать в установленном порядке изъятие из обращения и уничтожение препаратов Вирасепт таблетки покрытые оболочкой 250 мг и Вирасепт порошок для приема внутрь 50 мг/г;

4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Руководитель Федеральной службы

Н.В. Юргель