Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52600.0-2006 "Протоколы ведения больных. Общие положения" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 декабря 2006 г. N 288-ст) (с изменениями и дополнениями) (отменен)

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52600.0-2006
"Протоколы ведения больных. Общие положения"
(утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 декабря 2006 г. N 288-ст)

С изменениями и дополнениями от:

31 декабря 2008 г.

Protocols for patient's management. General

Дата введения 1 октября 2007 г.

Введен впервые

ГАРАНТ:

Приказом Ростехрегулирования от 15 декабря 2009 г. N 1144-ст настоящий ГОСТ отменен с 1 января 2010 г.

Приказом Ростехрегулирования от 31 декабря 2008 г. N 4196 срок введения в действие настоящего ГОСТа перенесен на 1 января 2010 г.

О протоколах ведения больных см. справку

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие положения разработки протоколов ведения больных (далее - протоколов), определяющих объем и показатели качества выполнения медицинской помощи больному при определенном заболевании, с определенным синдромом или при определенной клинической ситуации.

Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована ссылка на следующий стандарт:

ГОСТ Р 1.5-2004 Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты национальные Российской Федерации. Правила построения, изложения, оформления и обозначения

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Цели и задачи стандартизации протоколов ведения больных

Основной целью настоящего стандарта является унификация требований к качеству оказания медицинской помощи.

Задачами настоящего стандарта являются:

- нормативное обеспечение процессов разработки, внедрения и оценки эффективности применения протоколов;

- оптимизация правил выбора медицинских технологий для включения в нормативные документы оказания медицинской помощи.

4 Общие положения

4.1 Протокол определяет виды, объем и индикаторы качества медицинской помощи гражданам при конкретных заболевании, синдроме или клинической ситуации.

4.2 Для обоснования требований протокола разработчики используют результаты научных исследований, организованных и проведенных в соответствии с современными принципами клинической эпидемиологии. Результаты научных исследований должны быть использованы для обоснования включения в протокол методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации в соответствии с приложением А.

4.3 При включении в протокол конкретной медицинской технологии в нем указывают уровень убедительности доказательств целесообразности ее применения согласно унифицированной шкале оценки убедительности доказательств целесообразности применения медицинских технологий в соответствии с приложением Б.

4.4 Построение, изложение и оформление протоколов выполняют с учетом ГОСТ Р 1.5.

6 Экспертиза проекта протокола ведения больных

6.1 Экспертизу проекта протокола ведения больных проводят специалисты, представляющие медицинские организации, не участвующие в разработке протокола.

6.2 Разработчики в сопроводительном письме ставят перед экспертом вопросы, на которые он должен ответить, определяют сроки представления экспертного заключения, обычно не превышающие 30 дней с момента получения протокола.

6.3 В экспертном заключении эксперт должен указать свою фамилию, имя, отчество, место работы и должность и дать ответы на поставленные в сопроводительном письме вопросы. В случае несогласия с отдельными положениями протокола эксперт предлагает свои варианты с указанием страниц и пунктов, по которым предложены замены. В случае необходимости продления сроков экспертизы, эксперт в письменном виде сообщает об этом разработчикам с указанием сроков окончания экспертизы и обоснованием переноса сроков. Отсутствие экспертного заключения в установленные сроки означает согласие эксперта со всеми пунктами проекта протокола.

6.4 По результатам экспертизы разработчики составляют сводную таблицу предложений и замечаний, принятых решений и их обоснований по форме, приведенной в приложении Е, оформляют окончательную редакцию протокола.

7 Мониторинг протокола ведения больных

7.1 Целью мониторинга применения протокола ведения больных является:

- оценка соответствия оказанной медицинской помощи установленным протоколом требованиям;

- актуализация протокола.

7.2 Мониторинг должен проходить в два этапа.

Первый этап - внедрение протокола (первый год после его утверждения); задачей этого этапа является оценка приемлемости протокола, при необходимости - его актуализация, разработка плана мероприятий в субъектах Российской Федерации, муниципальных образованиях и медицинских организациях по обеспечению соблюдения требований протокола.

Второй этап - текущее мониторирование (второй и последующие годы после утверждения (введения в действие)); его задачами является поддержание протокола в актуальном состоянии, мониторинг качества оказания медицинской помощи с использованием ключевых индикаторов.

7.3 Актуализация протокола проводится не реже чем один раз в пять лет. В процессе актуализации протокол может остаться в неизмененном виде, быть пересмотрен или обновлен.

8 Применение протоколов ведения больных

Протоколы ведения больных применяют для:

- проверки на соответствие установленным протоколами требованиям при проведении процедуры лицензирования;

- планирования объемов медицинской помощи;

- разработки стандартов медицинской помощи и обоснования затрат на ее оказание;

- обоснования программы государственных гарантий оказания медицинской помощи населению;

- проведения экспертизы и оценки качества медицинской помощи объективными методами и планирования мероприятий по его совершенствованию;

- выбора оптимальных технологий профилактики, диагностики, лечения и реабилитации для конкретного пациента;

- защиты прав пациента и врача при разрешении спорных и конфликтных вопросов.

Протоколы должны содержать общие требования ко всему процессу оказания медицинской помощи больному с определенным заболеванием (синдромом, клинической ситуацией) и не должны учитывать конкретные особенности отдельных регионов (демографическую и эпидемиологическую ситуацию, материально-техническое обеспечение, сложившиеся традиции). Внедрение протокола на уровне субъекта Российской Федерации и медицинской организации включает в себя:

- разработку и внедрение территориального протокола ведения больных и клинико-экономического стандарта;

- разработку и внедрение протокола ведения больных и клинико-экономического стандарта медицинской организации;

- применение разработанных документов в процессе оказания медицинской помощи на уровне "медицинский работник - пациент".

Протокол вначале проходит внедрение на уровне региона (разрабатывается и утверждается региональный документ), после чего начинают формироваться и внедряться протоколы на уровне медицинских организаций. При отсутствии региональных нормативных документов (протоколов и клинико-экономических стандартов) медицинская организация может самостоятельно инициировать и провести работы по внедрению национального протокола. В этом случае требования протокола и клинико-экономического стандарта медицинской организации должны быть приведены в соответствие с требованиями региональных документов после их разработки и утверждения.

При адаптации протоколов на региональном уровне и уровне медицинской организации основные перечни медицинских услуг и лекарственных средств не могут быть уменьшены, но могут быть расширены за счет перевода в них услуг дополнительного ассортимента. Если выполнение отдельных требований протокола невозможно из-за отсутствия необходимых ресурсов, должен быть разработан поэтапный план перехода к соблюдению требований протокола.

Разработка и утверждение плана внедрения протокола подразумевает определение перечня необходимых мероприятий по обеспечению возможности соблюдения требований протокола, назначение лиц, ответственных за каждое мероприятие, установление сроков и критериев оценки достижения результатов, обучение по разработанной программе специалистов основам стандартизации в здравоохранении.

Библиография

1. Международная классификация болезней, травм и состояний, влияющих на здоровье 10-го пересмотра (МКБ-10) (Всемирная организация здравоохранения, 1994)

2. Номенклатура работ и услуг в здравоохранении (Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации, 2004 г.).