Приложение N 2. Положение о формулярной комиссии

Приложение N 2

Положение о формулярной комиссии
(утв. приказом Федерального медико-биологического агентства от 4 мая 2005 г. N 216)

1. Общие положения

1.1 Формулярная комиссии Федерального медико-биологического агентства (далее по тексту Комиссия) создана для разработки и постоянного обновления "Формуляра лекарственных средств Федерального медико-биологического агентства" (далее по тексту Формуляр).

1.2 Комиссия является экспертным органом Федерального медико-биологического агентства.

1.3 Комиссия в своей работе руководствуется законодательством Российской Федерации, нормативными и правовыми актами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Государственным реестром лекарственных средств, утвержденным Перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

2. Порядок формирования Формулярной комиссии

2.1 Состав Комиссии утверждается приказом Федерального медико-биологического агентства.

2.2 В состав Комиссии входят: Председатель, заместитель Председателя, ответственный секретарь Комиссии, члены Комиссии (представители, главные специалисты Федерального медико-биологического агентства, клинический фармаколог независимый эксперт).

2.3 Председателем Комиссии является заместитель Руководителя Федерального медико-биологического агентства, курирующий вопросы организации медицинской помощи.

2.4 Функциями Председателя комиссии являются:

а) проведение заседаний Комиссии,

б) руководство Комиссией,

в) формирование предложений по составу Комиссии,

г) представление Комиссии в других организациях и ведомствах.

2.5 Функциями членов Комиссии являются:

а) участие в работе Комиссии с правом решающего голоса,

б) рассмотрение и научная экспертиза материалов, представляемых для внесения их в Формуляр лекарственных средств,

в) представление на заседание Комиссии экспертных заключений по полученным материалам.

2.6 Члены Комиссии осуществляют работу в соответствии с планом, утвержденным Председателем Комиссии.

2.7 Члены комиссии несут ответственность за своевременность и объективность рассматриваемой информации.

2.8 Функциями ответственного секретаря Комиссии являются:

а) ведение протоколов заседаний Комиссии,

б) ежегодная рассылка новой редакции Формуляра подведомственным учреждениям,

в) ведение делопроизводства Комиссии,

г) оформление выписок и корреспонденции Комиссии.

3. Порядок работы Формулярной комиссии

3.1 Комиссия не реже, чем два раз в год, осуществляет экспертизу, формирование и пересмотр Формуляр# с представлением его на утверждение Руководителю ФМБА России.

3.2 Проводит постоянную работу по рассмотрению и анализу поступающих от учреждений здравоохранения предложений о внесении лекарственных средств в Формуляр.

3.3 Осуществляет анализ эпидемиологической обстановки в республике, крае, области Российской Федерации (по месту расположения медучреждения) с целью обоснования потребности и обеспечения населения конкретными фармако-терапевтическими препаратами.

3.4 Заседания Комиссии проводятся не реже одного раза в полгода. При необходимости Председатель Комиссии назначает внеочередное заседание.

3.5 Решения считаются правомочными, если в заседании Комиссии принимали участие более двух третей членов Комиссии и если за них положительно проголосовали не менее двух третей ее членов, участвовавших в голосовании на заседании Комиссии. При равном количестве голосов "за" и "против" председатель Комиссии имеет право дополнительного голоса.

3.6 Заседания Комиссии оформляется протоколами и подписываются Председателем и ответственным секретарем Комиссии.

3.7 Комиссия осуществляет переписку со всеми заинтересованными ведомствами, организациями и частными лицами в Российской Федерации.