Методические указания МУ 3.3.1.2044-06 "Проведение вакцинопрофилактики натуральной оспы" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 23 января 2006 г.)

3.1. Вакцина оспенная живая сухая для накожного применения.

Вакцину применяют накожно методом скарификации или методом множественного накалывания. Действующее начало - живой вирус вакцины, выращенный на коже телят. Выпускают в ампулах в высушенном виде со стабилизатором - 5%-м пептоном, содержит в своем составе фенол в концентрации не более 0,25%. Ампула содержит 0,1 мл (10 доз) или 0,2 мл (20 доз) препарата при прививках методом скарификации, 50 или 100 доз, соответственно, для метода множественного накалывания. Одна прививочная доза содержит не менее 1 x 10(6) ООЕ.

Вакцину выпускают в комплекте с растворителем - 50%-м раствором глицерина в трех вариантах комплектации:

- I вариант - 5 ампул вакцины и 5 ампул растворителя в одной пачке;

- II вариант - 10 ампул вакцины и 10 ампул растворителя в одной пачке;

- III вариант - пачка с 10 ампулами вакцины и пачка с 10 ампулами растворителя (раздельно).

Растворитель для накожного применения разливают в двуконечные капиллярные ампулы по 0,2 мл для 10 доз вакцины или 0,3 мл для 20 доз вакцины.

На каждой ампуле с вакциной указывают название препарата, название организации-производителя, номер серии, количество доз, срок годности. Ампулы с растворителем не маркируют.

Вакцину с растворителем упаковывают в картонные пачки, куда вкладывают инструкцию по применению, нож ампульный и стеклянную палочку.

На каждой пачке с вакциной оспенной живой указывают название препарата - Вакцина оспенная живая сухая, название организации-производителя, ее юридический адрес, телефон/факс, товарный знак, номер серии, дату изготовления, срок годности, способ применения, количество ампул, количество доз, дату и номер государственной регистрации, номер и срок действия лицензии, штриховой код, условия хранения, количество ампул с растворителем (при совместной комплектации).

На каждой пачке с растворителем указывают название организации-производителя, ее юридический адрес, телефон/факс, товарный знак, название растворителя, номер серии, срок годности, количество ампул, дозу, "Стерильно", "Хранить в комплекте с вакциной оспенной". Вакцину и растворитель хранят в сухом, защищенном от света месте при температуре 2 - 8°С. Срок годности вакцины - 2 года, растворителя - 3 года.

3.2. Вакцина оспенная сухая инактивированная для двухэтапной вакцинации против оспы.

Вакцина ранее успешно применялась в Российской Федерации для двухэтапной вакцинации против оспы, снижающей риск развития поствакцинальных осложнений.

Инактивированная вакцина предназначена для лиц, ранее никогда не прививавшихся против этой инфекции и имеющих повышенный возрастной риск развития поствакцинальных осложнений. Ее не используют для прививки лиц ранее вакцинированных против оспы (ревакцинации).

Препарат представляет собой выращенный на коже телят убитый гамма излучением Со60 вирус вакцины, высушенный со стабилизатором. Выпускают в ампулах по 0,5 мл (10 прививочных доз) в комплекте с растворителем - физиологическим раствором. Комплект состоит из коробки с 10 ампулами вакцины и коробки с 10 ампулами растворителя. Растворитель разливают в ампулы по 5,0 мл.

Вакцину и растворитель хранят в сухом, защищенном от света месте при температуре 2 - 8°С. Срок годности вакцины - 2 года, растворителя - 3 года.

3.3. Вакцина оспенная эмбриональная живая таблетированная для орального применения (ТЭОВак).

ФСП 42-0102-0906-01.

Применяют для ревакцинации против оспы.

Действующее начало - живой вирус вакцины, выращенный в хорионаллантоисной оболочке и в плодике куриного эмбриона, высушенный со стабилизатором (лактоза, 15%), без консерванта, спрессованный с наполнителем (лактоза, сахароза, стеарат кальция и ванилин) в таблетки, покрытые оболочкой из ацетилфталилцеллюлозы (АФЦ) и касторового масла или из шеллака и олеиновой кислоты, или без покрытия. В таблетке содержится одна прививочная доза препарата (не менее 1 х 10(6) ООЕ). Таблетки имеют круглую двояковыпуклую форму (с цельными краями), диаметр 6 - 12 мм, цвет серо-белый или темно-коричневый. Средняя масса таблеток варьирует в зависимости от биологической активности исходного сухого биопрепарата и составляет от 0,1 до 1,0 г. Препарат обладает сладким вкусом и имеет запах ванилина.

Существуют следующие формы выпуска:

- 20 доз (таблеток) во флаконе ФО-10, по 10 флаконов в коробке;

- 10 доз (таблеток) в контурной упаковке, например, типа "Сервак" ("Блистер") из поливинилхлоридной (ПВХ) пленки и фольги алюминиевой, по 10 контурных упаковок в коробке;

- 45 или 90 доз (таблеток массой 0,6 - 1,0 г) в банках вместимостью 50 или 100 мл, шесть банок по 45 доз в коробке или 4 банки по 90 доз в коробке;

- 200 доз (таблеток массой 0,6 - 1,0 г) или 450 доз (таблеток массой 0,1 - 0,5 г) во флаконах вместимостью 250 мл, один флакон в коробке.

В каждую коробку вкладывают инструкцию по применению.

Каждую упаковку с вакциной ТЭОВак (флакон, банка и т. п.) обеспечивают этикеткой, в которой указывают название препарата "ТЭОВак", название организации-производителя, номер серии, дату изготовления, количество доз-таблеток, срок годности. На этикетке внешней упаковки (коробке) указывают название препарата - Вакцина оспенная, таблетки (ТЭОВак), название организации-производителя, ее юридический адрес, телефон/факс, товарный знак организации-производителя, дату изготовления, срок годности, способ применения, условия хранения, дату и номер государственной регистрации, номер и срок действия лицензии, штриховой код.

Вакцину хранят в сухом, защищенном от света месте при температуре 2 - 8°С. Срок годности вакцины - 2 года.

6.1. Прививки против натуральной оспы проводят в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, с согласия граждан, которых предварительно знакомят с клиникой вакцинального процесса и информируют о возможных побочных эффектах, связанных с прививкой.

Прививки проводят гражданам, не имеющим медицинских противопоказаний.

В соответствии с Федеральным законом от 17.09.98 N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" граждане имеют право на отказ от профилактических прививок и в случае отказа граждане обязаны подтвердить его в письменной форме. С этой целью медицинский работник лечебно-профилактической организации делает соответствующую запись (с обязательной отметкой предупреждения о последствиях) в медицинских документах - медицинской карте амбулаторного больного (ф. 025/у). Граждане обязаны поставить свою подпись под записью об отказе от профилактической прививки.

При отказе от прививок против оспы лица, имевшие контакт с источником инфекции (больным или его вещами), подлежат изоляции на время инкубационного периода.

Всех лиц, подлежащих вакцинации, предварительно обследует врачебная комиссия с изучением данных медицинской карты и анамнеза (предшествующие заболевания, переносимость ранее проводившихся прививок, наличие аллергических реакций на лекарственные препараты, пищевые продукты и др.). При необходимости проводят дополнительные исследования (анализы мочи и крови, флюорография, электрокардиография, электроэнцефалография и др.) для оценки состояния здоровья и выявления возможных противопоказаний (их перечень приведен выше в разделе 5).

Помимо вышеуказанного выясняют, нет ли в окружении прививаемого больных, страдающих кожными заболеваниями, в частности экземой, дерматитами и пр., а также иммунодефицитных лиц, которые обычно легко инфицируются вирусом вакцины от привитого. В подобных случаях принимают меры, предотвращающие контакт привитого с указанными больными в течение всего периода вакцинальной реакции до отпадения корочек.

В день проведения прививки прививаемое лицо повторно осматривает врач с обязательной термометрией. Лиц с повышенной температурой не допускают к вакцинации до выяснения причины и повторного освидетельствования.

Результаты осмотра пациента перед прививкой вносят в медицинскую карту амбулаторного больного (ф. 025/у).

Прививки против оспы проводят в прививочных кабинетах лечебно-профилактических учреждений в отведенное для этого время или специально организованных пунктах, отвечающих санитарно-гигиеническим требованиям, оснащенных оборудованием и материалами в соответствии с нормативными документами, в. т.ч. наборами для неотложной и противошоковой терапии с инструкцией по их применению.

Вакцинацию проводят медицинские работники, прошедшие специальную подготовку по иммунопрофилактике, в т.ч. обученные правилам организации и технике проведения прививок против оспы, а также приемам неотложной помощи в случае возникновения поствакцинальных осложнений.

На рабочем столе размещают медицинские инструменты и материалы, необходимые для проведения вакцинации.

Для проведения вакцинации используют стерильные медицинские инструменты.

Вскрытие ампул осуществляют после их осмотра при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостью, маркировкой, при изменении физических свойств, при истекшем сроке годности. Растворитель и растворенная вакцина не должны иметь хлопьев, осадка и посторонних примесей. Уничтожение вакцины, непригодной к применению, проводят в соответствии с методическими указаниями МУ 3.3.2.1761-03 "Порядок уничтожения непригодных к использованию вакцин и анатоксинов".

После проведения вакцинации за привитым лицом осуществляют медицинское наблюдение для оценки результатов прививки и своевременного выявления необычных реакций и поствакцинальных осложнений.

6.2. Прививка вакциной оспенной живой сухой для накожного применения.

Перед растворением вакцины концы ампул с вакциной и растворителем протирают стерильным тампоном, смоченным 70%-м этиловым спиртом, и после его подсыхания надрезают ампульным ножом. С помощью стерильных тампонов отламывают концы ампул с вакциной и растворителем. В открытую ампулу с вакциной сверху вставляют открытый конец ампулы с растворителем, а затем тем же способом отламывают второй конец этой ампулы. Растворитель стекает в нижнюю ампулу. С помощью стерильной стеклянной палочки перемешивают растворитель с вакциной. Растворенную вакцину используют с соблюдением асептических условий в течение одного рабочего дня, но не позднее 6 ч после ее разведения. Вакцину в открытых ампулах, оставшуюся после вакцинации, уничтожают в соответствии с методическими указаниями МУ 3.3.2.1761-03 "Порядок уничтожения непригодных к использованию вакцин и анатоксинов".

Для каждого прививаемого лица используют отдельный стерильный оспопрививательный инструмент: оспопрививательное перо или бифуркационную (двухзубцовую) иглу. Дезинфекцию, предстерилизационную очистку и стерилизацию оспопрививательных перьев и бифуркационных игл проводят в соответствии с методическими указаниями МУ N 287-113, утв. Минздравом России от 30.12.98 "Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения".

Местом вакцинации служит наружная поверхность плеча на 8 - 10 см ниже плечевого сустава, свободная от вакцинальных рубцов. Кожу на месте вакцинации протирают 70%-м этиловым спиртом и после его подсыхания проводят прививку методом скарификации или множественного накалывания.

При прививке оспопрививательным пером (метод скарификации) на сухую кожу стеклянной палочкой при вакцинации наносят одну каплю вакцины (°), при ревакцинации - две капли вакцины, располагая их одну под другой на расстоянии не менее двух сантиметров друг от друга (:).

Далее, обхватив снизу эту часть плеча, туго натягивают кожу и в месте нанесения вакцины стерильным оспопрививательным пером делают одиночные некровоточащие надрезы длиной 0,5 см (один при вакцинации, два при ревакцинации). Затем этим же пером вакцину слегка втирают в место надреза. Плечо оставляют открытым в течение 5 - 10 мин.

Показателем правильно проведенной прививки является небольшое вспухание краев кожи в месте скарификации (надрезов) и наличие вокруг них легкой быстро проходящей красноты травматического характера.

Для прививки методом множественного накалывания применяют бифуркационную (двухзубцовую) иглу. Раздвоенный конец иглы погружают в ампулу с разведенной вакциной и затем этой же иглой перпендикулярно к коже наносят при вакцинации - 5 уколов и при ревакцинации - 15 уколов на участке кожи диаметром 5 мм. На месте прививки должны появиться небольшие капельки лимфы или крови. Плечо оставляют открытым в течение 5 - 10 мин.

Привитых лиц информируют о необходимости оберегать место прививки от трения, повреждений и смачивания. Во избежание инфицирования вирусом вакцины окружающих (особенно при наличии лиц с кожными заболеваниями и иммунодефицитными состояниями), начиная со второго-третьего дня и до момента отпадения корочек (14 - 21 день) место прививки может быть закрыто помимо длинного рукава одежды из мягкой ткани стерильной воздухопроницаемой повязкой. Повязку рекомендуется периодически менять (по мере загрязнения), соблюдая осторожность: не трогать руками и не травмировать вакцинальные элементы и тщательно мыть руки после завершения процедуры.

6.3. Вакцинация двухэтапным методом.

На первом этапе вводят инактивированную оспенную вакцину. Перед прививкой ампулы с инактивированной вакциной и приложенным к ней растворителем протирают стерильным тампоном, смоченным 70%-м этиловым спиртом, и надрезают ампульным ножом. С помощью стерильных тампонов отламывают концы ампул с вакциной и растворителем. Стерильным шприцем вместимостью 5 мл набирают полный объем растворителя и переносят в ампулу с вакциной. Полное растворение вакцины происходит в течение 2 мин при перемешивании встряхиванием. Вакцину вводят в объеме 0,5 мл стерильным шприцем под кожу левого плеча на 8 - 10 см ниже плечевого сустава. Предварительно кожу в месте прививки обрабатывают 70%-м этиловым спиртом.

Растворенную вакцину используют с соблюдением асептических условий в течение рабочего дня, но не позднее 6 ч после ее разведения. Дальнейшему хранению она не подлежит. Уничтожают так же, как и живую вакцину для накожного применения.

Второй этап вакцинации - прививку живой оспенной вакциной - проводят через 7 дней, при невозможности соблюдения этого срока - в течение 2-х месяцев со дня проведения первого этапа.

Перед прививкой проводят повторный медицинский осмотр для подтверждения возможности осуществления второго этапа вакцинации.

Живую оспенную вакцину прививают на другой руке накожно: методом скарификации оспопрививательным пером (1 надрез) или множественного накалывания с помощью бифуркационной иглы (5 уколов).

Сведения о выполненной прививке (дата, название препарата, номер серии, доза, контрольный номер, срок годности, характер реакции на введение) регистрируют в учетных формах установленного образца:

в медицинской карте амбулаторного больного (ф. 025/у), журнале учета профилактических прививок (ф. 064/у), сертификате профилактических прививок (ф. 156/у-93).

После использования оспопрививательные инструменты обрабатывают в соответствии с рекомендациями, изложенными в методических указаниях МУ N 287-113, утв. Минздравом России от 30.12.98 "Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения".

Для обработки оспопрививательных инструментов и шприцев используют дезинфекционные средства, разрешенные к применению для работы с патогенными биологическими агентами (ПБА) III - IV групп патогенности в Российской Федерации в установленном законодательством порядке в соответствии с инструкцией по применению (3%-й раствор перекиси водорода или 3%-й раствор хлорамина Б или его хлорсодержащий аналог, прошедший проверку на активность и рекомендованный для работы с ПБА III - IV групп патогенности или др.).

6.4. Ревакцинация с помощью таблетированной оспенной эмбриональной живой вакцины для орального применения (ТЭОВак).

Перед прививкой каждую упаковку с вакциной ТЭОВак просматривают. Непригоден к применению препарат в упаковке с нарушенной целостью и маркировкой, истекшим сроком годности и при нарушении условий хранения. Таблетки с нарушенной целостью, измененным цветом, а также истекшим сроком годности использованию не подлежат, их уничтожают в соответствии с методическими указаниями МУ 3.3.2.1761-03 "Порядок уничтожения непригодных к использованию вакцин и анатоксинов".

Прививки ТЭОВак проводят в соответствии с инструкцией по применению препарата. Препарат применяют орально однократно, прививочная доза - одна таблетка. Перед прививкой у привитого лица повторно тщательно осматривают состояние слизистой ротовой полости, обращая внимание на ее целость. Таблетку разжевывают и держат во рту до полного растворения, после чего в течение 30 мин не рекомендуется сглатывать, курить и принимать пищу.

Сведения о выполненной прививке (дата, название препарата, номер серии, доза, контрольный номер, срок годности, характер реакции на введение) регистрируют в учетных формах установленного образца:

- медицинской карте амбулаторного больного (ф. 025/у);

- журнале учета профилактических прививок (ф. 064/у);

- сертификате профилактических прививок (ф. 156/у-93).

7.1. При прививке вакциной оспенной живой сухой для накожного применения.

Кожная реакция при вакцинации, а также ревакцинации через длительный срок (20 - 25 лет и более), характеризуется образованием на месте прививки вакцинальных элементов. На 3 - 4-й день после вакцинации появляется покраснение, припухлость и узелок-папула, который увеличивается, вокруг него появляется узкая зона покраснения. На 6-й день папула трансформируется в везикулу - пузырек с прозрачным содержимым. К 7 - 8-му дню вокруг везикулы образуется более широкий ободок покраснения - ареола. С 8-го дня везикула превращается в пустулу. Максимального размера она достигает к 8 - 10-му дню, после чего происходит угасание реакции, образование корочки и после ее отпадения - рубца (обычно на 3-й неделе). Одновременно с развитием кожных элементов наблюдается и общая реакция организма: недомогание, головная боль, повышение температуры, иногда до 38 - 39°С, локальный лимфаденит. Описанная клиника называется реакцией по первичному типу и отмечается у неиммунных лиц. При ревакцинации кроме этой реакции имеют место так называемые ускоренные и немедленные реакции. При ускоренной реакции все стадии развития вакцинальных элементов протекают ускоренно с максимальной выраженностью на 4 - 5-й день. При немедленной реакции эритема, уплотнение и иногда папула появляются уже через 24 - 48 ч. В некоторых случаях наблюдается переход папулы в везикулу. Подобный тип реакции на прививку обычно отмечается у лиц с высоким уровнем иммунитета к оспе.

Учет результатов вакцинации проводят на 8-е сутки после прививки, при ревакцинации на 2 - 4-е сутки.

Результаты прививки отмечают в медицинских документах установленного образца.

Вакцинацию считают успешной при развитии пустулы, ревакцинацию - при развитии пустулы, везикулы, папулы или эритемы и уплотнения. При отрицательном результате прививки ее повторяют на другой руке.

При прививках против оспы в редких случаях наблюдаются сильные реакции и осложнения. К сильным реакциям относятся: повышение температуры выше 39°С, распространенная гиперемия и отечность на месте прививки и появление дополнительных элементов.

7.2. При двухэтапной вакцинации против оспы.

Общая и местная реакции на введение инактивированной оспенной вакцины у большинства привитых отсутствуют. У 25 - 30% привитых через 1 - 2-е суток отмечается небольшая гиперемия в месте введения, в отдельных случаях сопровождающаяся легкой инфильтрацией и подъемом температуры до 37,5°С. Все эти явления, как правило, исчезают через 24 - 48 ч.

После введения живой оспенной вакцины наблюдаются местные и у части привитых лиц общие реакции (незначительный подъем температуры, лимфаденит, легкое недомогание). Кожная реакция при вакцинации характеризуется образованием вакцинального элемента (папулы, везикулы, пустулы), проходящего у большинства привитых лиц ускоренный цикл развития.

Учет результатов вакцинации проводят на 7 - 8-е сутки. Вакцинацию считают успешной при развитии пустулы. Вакцинальный элемент покрывается корочкой, которая отпадает, оставляя небольшой рубчик.

В редких случаях при прививке живой оспенной вакциной наблюдаются сильные реакции. К сильным реакциям относятся: повышение температуры выше 39°С, гиперемия и отечность на месте прививки, аллергические сыпи.

7.3. При ревакцинации таблетированной оспенной эмбриональной живой вакциной для орального применения (ТЭОВак).

У привитых могут иметь место общие реакции, выражающиеся в кратковременном (до 48 ч) повышении температуры, возникающем через 3 - 4 суток после приема таблетки, и незначительном ухудшении самочувствия. Местные явления могут выражаться в виде безболезненной гиперемии зева, возникающей у привитых на 4 - 5-е сутки после введения препарата и исчезающей через 1 - 2-е суток. При отдаленной ревакцинации (через 15 лет и более) выраженность и количество общих реакций увеличивается. В случае поврежденной слизистой могут развиваться безболезненные папулы, везикулы и эрозии, исчезающие через 1 - 2-е суток.

При необходимости проверку результатов прививки ТЭОВак подтверждают путем определения содержания вируснейтрализующих антител в сыворотке крови привитого.

1. Федеральный закон от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

2. Федеральный закон от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней".

3. СП 1.2.731-99 "Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности и гельминтами".

4. СП 3.4.1328-03 "Санитарная охрана территории Российской Федерации".

5. СП 1.3.1285-05 "Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)".

6. МУ 3.3.1889-04 "Порядок проведения профилактических прививок".

7. МУ 3.3.2.1761-03 "Порядок уничтожения непригодных к использованию вакцин и анатоксинов".

8. МУ 3.3.1.1123-02 "Мониторинг поствакцинальных осложнений и их профилактика".

9. МУ З.3.1.2045-06 "Осложнения после прививок против оспы: клинические формы, лечение, профилактика, диагностика, мониторинг".

10. "Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения" МУ N 87-113, утв. Минздравом России от 30.12.98.

11. Вакцина оспенная живая сухая. ФСП 42-0135-1124-01.

12. Вакцина оспенная эмбриональная живая, таблетки (ТЭОВак). ФСП 42-0102-0906-01.