Методические рекомендации от 6 февраля 2004 г. N 11-2/4-09 "Защита населения при назначении и проведении рентгенодиагностических исследований" (утв. Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава РФ, Главным санитарным врачом РФ 6 февраля 2004 г.)

Методические рекомендации по защите населения при назначении и проведении рентгенологических исследований разработаны авторским коллективом в составе: В.Я. Голиков (руководитель), Н.А. Акопова, Л.А. Бакулина, Л.В. Владимиров, И.В. Голикова, Е.П. Ермолина, B.Н. Летов, В.А. Перцов (РМАПО), А.А. Горский, С.И. Иванов, О.В. Липатова, Н.Е. Меских, Г.С. Перминова, Б.Б. Спасский (Департамент Госсанэпиднадзора Минздрава России), А.А. Гонцов, Е.В. Иванов, C.А. Кальницкий (С-Пб НИИ радиационной гигиены), Д.Н. Логинов (ЦГСЭН ЦАО г. Москвы).

Методические рекомендации включают два основных раздела: "Рекомендации по радиационной безопасности при назначении рентгенодиагностических исследований" и "Рекомендации при проведении рентгенодиагностических исследований". Приложение 1 "Рекомендации по обучению медицинского персонала рентгеновских кабинетов, проводящих рентгенологические исследования" позволяет персоналу рентгеновских кабинетов осуществлять самоподготовку по вопросам обеспечения радиационной безопасности всех участников проведения рентгенодиагностических исследований. Оно включает программу курса "Радиационная безопасность при рентгенологических исследованиях", тестовые вопросы, изложенные в соответствии с разделами курса, ситуационные задачи, эталоны ответов. Приложение 2 "Советы пациентам" направлено на повышение грамотности населения по вопросам медицинского облучения.

Методические рекомендации разработаны с учетом положений Федеральных законов "О радиационной безопасности населения" N 3-ФЗ от 9.01.96, "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" N 52-ФЗ от 30.03.99, санитарных правил "Нормы радиационной безопасности (НРБ-99)" СП 2.6.1.758-99, "Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99)" СП 2.6.1.799-99, санитарных правил и нормативов "Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований" СанПиН 2.6.1.1192-03.

Методические рекомендации предназначены для подготовки специалистов санитарно-эпидемиологической службы, осуществляющих надзор за медицинским облучением, врачей рентгенологов и рентгенолаборантов в системе последипломного образования по вопросам радиационной безопасности, а также врачей лечебного профиля, от которых зависит обоснованность назначения рентгенологических процедур.

Утверждены и введены в действие заместителем руководителя Департамента госсанэпиднадзора Минздрава России, заместителем Главного государственного санитарного врача "6" февраля 2004 г. N 11-2/4-09

Введение

Медицинское облучение, т.е. облучение пациентов в результате медицинского обследования или лечения, является одним из главных антропогенных факторов облучения населения. В России вклад медицинского облучения в суммарную популяционную дозу облучения составляет около 1/3, который, в свою очередь, на 98% формируется за счет диагностических и профилактических рентгенологических исследований, охватывающих практически все категории населения.

Медицинское облучение населения является сверхострым, в отличие от других видов облучения, которые по сути своей являются сверххроническими. При рентгенодиагностических исследованиях в зависимости от принятого метода и цели исследования дозы у пациента формируются за секунды или минуты, в то время как облучение населения от естественных источников облучения и даже при аварийных ситуациях происходит сравнительно равномерно в течение месяцев, лет, десятилетий.

Вместе с тем, в медицинской рентгенологии имеются возможности для снижения как индивидуальных доз облучения пациента, так и общего уровня облучения населения без какого-либо ущерба для количества и качества диагностической информации. Практическая реализация этих возможностей может предотвратить тысячи случаев радиогенного рака ежегодно.

Согласно современной концепции биологического действия ионизирующего излучения, любая сколь угодно малая доза увеличивает риск возникновения стохастических (генетических, канцерогенных и т.д.) эффектов, которые могут проявиться по прошествии многих лет после облучения. Соответственно, любая радиационная процедура намеренного облучения человека допустима только при условии, что связанный с ней риск будет, как минимум, полностью компенсирован полезным диагностическим эффектом, извлекаемым в результате этой процедуры.

В медицинской практике польза, получаемая пациентом от проведенного ему рентгенологического исследования, выражающаяся в постановке правильного и своевременного диагноза, как правило, превосходит вред, причиненный здоровью за счет применения сравнительно небольших доз облучения, применения защиты и т.д. Поэтому ни отечественные, ни международные нормативные акты в области радиационной безопасности не предусматривают индивидуальные дозовые пределы для диагностического облучения. Формальное установление подобных пределов могло бы воспрепятствовать проведению необходимых по клиническим показаниям рентгенологических исследований и тем самым нанести гораздо больший ущерб здоровью пациента, чем гипотетические отсроченные вредные последствия диагностического облучения.

Помимо изложенного, на диагностическое облучение полностью распространяется действие двух других главных принципов радиационной безопасности: исключение всякого необоснованного облучения и снижение дозы излучения до минимально достижимого уровня.

Такой подход позволит создать благоприятные условия для применения лучевой диагностики и максимально снизить лучевые нагрузки на население.

Создание и функционирование приведенной системы радиационной безопасности возможно только при условии высокого профессионализма всех лиц, ответственных за назначение и проведение рентгенодиагностических процедур. В связи с этим особое внимание должно уделяться обучению и информированию медицинского персонала лечебно-профилактических учреждений, пациентов и населения вопросам радиационной безопасности.

1. Область применения

1.1. Настоящие методические рекомендации являются пособием при организации обучения при назначении и проведении рентгенодиагностических процедур (далее - рекомендации) для медицинского персонала, пациентов и населения по вопросам обеспечения радиационной безопасности.

1.2. Рекомендации предназначены для руководителей и специалистов органов и учреждений санитарно-эпидемиологической службы и здравоохранения, лечебно-профилактических учреждений независимо от их подчиненности и формы собственности.

2. Нормативные ссылки

2.1. "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" N 5487-1 от 22 июля 1993 г. (Ведомости съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993 г., N 33, ст. 1318).

2.2. Федеральный закон "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" N 52-ФЗ от 30 марта 1999 г. (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999 г., N 14, ст. 1650).

2.3. Федеральный закон "О радиационной безопасности населения" N 3-ФЗ от 9 января 1996 г. (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996 г., N 3, ст. 141).

3. Термины и определения (в рамках данного документа)

Аппарат рентгеновский - общее название совокупности устройств, используемых для получения рентгеновского излучения и применения его для диагностики и лечения. В состав рентгеновского аппарата входят устройство для генерирования рентгеновского излучения (излучатель и питающее устройство), штативы, приемники изображения.

Доза индивидуальная - эффективная доза облучения, получасовая отдельным лицом за счет медицинского профилактического и диагностического излучения за определенный промежуток времени.

Доза коллективная - индивидуальная доза, умноженная на число облученных лиц за год. Выражается в человеко-зивертах (чел.-Зв).

Доза эквивалентная - поглощенная доза в органе или ткани, умноженная на соответствующий взвешивающий коэффициент для данного вида излучения, характеризующий степень воздействия на организм. Выражается в зивертах (Зв).

Доза экспозиционная - мера ионизации воздуха в виде электрического заряда, образованного во время излучения. Выражается в несистемных единицах рентгенах (Р).

Доза эффективная (Е) - величина, используемая как мера риска возникновения отдаленных последствий облучения всего тела человека и отдельных его органов и тканей с учетом их радиочувствительности. Она представляет сумму произведений эквивалентных доз (Нт) на соответствующие взвешивающие коэффициенты (Wт). Выражается в зивертах (Зв).

                          Е = Сумма (Wт  Hт)

                                т

Источник ионизирующего излучения (ИИИ) - (в рентгенологии) - устройство, интенсивность ионизирующего излучения и масштабы возможного облучения населения от которого требует применения к нему норм и правил обеспечения радиационной безопасности.

Контрольный уровень - значение дозы облучения пациента, устанавливаемое в конкретном рентгеновском отделении (кабинете) для определенных процедур на основе оптимальных режимов и условий исследований и достигнутого уровня радиационной безопасности пациента.

Компьютерная томография - метод получения послойного рентгеновского изображения органа или части тела пациента с помощью компьютерной техники.

Маммография - профилактическое или диагностическое рентгенологическое исследование молочной железы у женщин.

Облучение медицинское - облучение пациентов в результате медицинского обследования или лечения.

Пациент - лицо, проходящее медицинское обследование или лечение.

Персонал - лица, работающие с техногенными источниками ионизирующего излучения (группа А) или находящиеся по условиям работы в сфере их воздействия (группа Б).

Кабинет рентгеновский диагностический - совокупность специально оборудованных помещений, в которых размещено подразделение рентгеновского отделения лечебно-профилактического учреждения, использующих рентгеновское излучение в целях диагностики заболеваний.

Рентгенологическое исследование (РЛИ) - использование рентгеновского излучения для обследования пациента в целях диагностики и/или профилактики заболеваний, состоящее из одной или нескольких рентгенологических процедур.

Рентгенологическая процедура (РЛП) - использование рентгеновского излучения одного видимого (визуального) изображения какого-либо органа и (или) части тела пациента (больного), необходимого для облучения пациента с диагностической целью.

Рентгеноскопия - метод рентгенологического исследования, заключающийся в получении многопроекционного динамического изображения на флюоресцентном экране монитора.

Рентгенография - метод рентгенодиагностики, заключающийся в получении фиксированного рентгеновского изображения объекта на фотоматериале или в электронном виде.

Риск - вероятность причинения ущерба отдельному индивиду или обществу в результате воздействия ионизирующего излучения.

Скрининг - массовые профилактические обследования населения.

Специальные виды рентгенологических исследований - рентгенологические исследования, характеризующиеся определенной сложностью проведения или введением в организм дополнительных веществ и приспособлений.

Стандартные виды рентгенологических исследований - типовые рентгенологические исследования.

Ущерб - мера вреда, которая может быть причинена отдельным лицам или группе людей и их потомству в виде индуцируемых заболеваний в результате воздействия ионизирующего излучения.

Флюорография - метод рентгенологического исследования, заключающийся в получении фотоснимка рентгеновского изображения с флюоресцентного экрана.

4. Общие положения

4.1. Радиационная безопасность населения при назначении рентгенодиагностических процедур обеспечивается комплексом мероприятий, базирующихся на применении основных принципов радиационной безопасности, изложенных в Федеральных законах, санитарных правилах и иных нормативных актах, регламентирующих радиационную безопасность населения при медицинском облучении [1-8, 12, 13].

4.2. Все врачи-клиницисты, участвующие в назначении медицинских процедур, а также рентгенологи и другие специалисты, участвующие в проведении этих процедур, должны знать:

- основы обеспечения радиационной безопасности пациентов;

- принципы радиационной безопасности и способы защиты пациентов;

- санитарные правила, нормативные и распорядительные документы по обоснованию назначения рентгенодиагностических процедур;

- возможные уровни облучения пациентов, соотношение пользы и вреда от проведения рентгенодиагностических процедур;

- права, обязанности и ответственность администрации, лечащих врачей и рентгенологов при назначении рентгенодиагностических процедур;

- показания к назначению разных видов рентгенологических исследований.

4.3. Особые требования предъявляются к подготовке медицинского персонала, непосредственно работающего на рентгенодиагностических аппаратах, а также специалистов санитарно-эпидемиологической службы, осуществляющих надзор за обеспечением радиационной безопасности при рентгенодиагностических исследованиях.

4.4. Последипломная подготовка специалистов здравоохранения по основам радиационной безопасности при медицинском облучении может осуществляться в рамках их профессиональной подготовки в клинической ординатуре, аспирантуре, на циклах специализации по лучевой диагностике либо на специальных тематических циклах, проводимых на кафедрах радиационной гигиены учебных заведений системы последипломного и дополнительного образования [10, 11, 14].

4.5. Администрация лечебно-профилактических учреждений проводит непрерывное повышение квалификации медицинского персонала по вопросам обеспечения радиационной безопасности путем инструктажа, периодической проверки знаний, при аттестации медицинского персонала рентгеновских кабинетов (группа А) на право работы с источниками ионизирующего излучения.

4.6. Ответственность за подготовку специалистов здравоохранения по вопросам обеспечения радиационной безопасности несут руководители органов и учреждений здравоохранения независимо от форм собственности.

4.7. Органы и учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы осуществляют надзор и оказывают методическую и иную помощь в аттестации специалистов лечебно-профилактических учреждений по вопросам радиационной безопасности.

5. Рекомендации по радиационной безопасности при назначении рентгенорадиологических процедур

5.1. В основе выполнения условий радиационной безопасности пациентов и населения при проведении медицинских рентгенодиагностических исследований лежат два основополагающих принципа радиационной безопасности:

а) принцип обоснования;

б) принцип оптимизации.

5.2. Каждое РЛИ должно быть разумно обосновано. Это означает, что польза от проведения такого исследования должна превышать вред от его воздействия, а информация, полученная в ходе исследования, будет нужна лечащему врачу для правильного ведения (лечения) пациента. При этом альтернативные (нерадиационные) методы диагностики либо отсутствуют, либо их нельзя применить, либо получаемая с их помощью информация является недостаточной.

5.3. Принцип оптимизации или ограничения дозы излучения заключается в том, что все дозы должны поддерживаться на таких низких уровнях, какие только можно разумно достичь с учетом экономических и социальных факторов. В частности, принцип подразумевает, что эффективные дозы облучения пациентов должны соответствовать "контрольным" уровням, установленным для данного вида исследования (процедуры) и, желательно, на данном аппарате.

5.4. При назначении РЛИ лечащий врач должен:

а) обосновать проведение РЛИ таким образом, чтобы необходимость конкретной визуализации стала очевидной для рентгенолога, который несет ответственность за целесообразность проведения исследования;

б) указать предварительный диагноз (с записью в амбулаторной карте или истории болезни), при котором возможна визуализация патологического изменения в организме;

в) иметь представление о распространенности в данном месте того или иного заболевания и его рентгенологической визуализации;

г) быть осведомленным о показаниях и противопоказаниях для проведения данного РЛИ [5, 7, 13];

д) знать дозу облучения, которую получит пациент;

е) предоставить информацию (по требованию пациента) о возможных последствиях облучения.

5.5. При назначении РЛИ лечащий врач должен руководствоваться следующими положениями:

а) данными клинического обследования;

б) лабораторными анализами;

в) историей болезни.

5.6. При проведении РЛИ врач-рентгенолог должен руководствоваться следующими положениями:

а) отказаться от проведения РЛИ в случае необоснованного направления или диагноза, при котором невозможна визуализация патологического очага, а также при других нарушениях правил направления пациентов на РЛИ, поставив предварительно в известность врача и зафиксировав мотивированный отказ в амбулаторной карте или истории болезни, объявив свой отказ пациенту;

б) принимать окончательное решение о методе и объеме РЛИ;

в) нести ответственность за проведение РЛИ;

г) качественно с минимальной дозой провести РЛИ;

д) запротоколировать предварительный диагноз и результаты проведения РЛИ (в журнале регистрации РЛИ);

е) указать заключительный диагноз (в журнале регистрации РЛИ, амбулаторной карте или истории болезни);

ж) зафиксировать полученную эффективную дозу облучения пациента (в амбулаторную карту или историю болезни, а также в индивидуальную карту учета доз облучения пациента).

5.7. Проведение РЛИ пациента без вышеуказанных записей в соответствующих документах не допускается.

5.8. В необходимых случаях лечащий врач должен обратиться за консультацией к рентгенологу. Предварительный обмен мнениями между рентгенологом и лечащим врачом способствует повышению качества проведения РЛИ и безопасности пациента.

5.9. С целью предотвращения необоснованного облучения пациентов на всех этапах обследования должны быть учтены результаты ранее проведенных РЛИ. С этой целью при направлении пациента на новое РЛИ, консультацию, стационарное лечение и др. или при переводе больного из одного стационара в другой необходимо:

а) передавать результаты РЛИ (описание, снимки) вместе с амбулаторной картой или выпиской из нее;

б) не дублировать РЛИ, проведенные в амбулаторно-поликлинических условиях, без особой необходимости в условиях стационара и др.;

в) проводить повторные РЛИ только при изменении течения болезни или выявлении нового заболевания, а также при необходимости получения расширенной информации.

5.10. В каждом рентгеновском кабинете должна быть таблица режимов проведения РЛИ для конкретного рентгеновского аппарата и соответствующих эффективных доз облучения пациентов.

5.11. В случае необходимости оказания больному скорой или неотложной помощи РЛИ должно проводиться в соответствии с указанием врача, оказывающего помощь, без учета сроков и результатов предшествующих исследований.

5.12. При направлении пациентов на санаторно-курортное лечение в санаторно-курортные карты должны вноситься результаты РЛИ, полученные при наблюдении за больным в срок не более трех месяцев, предшествующих поступлению в санаторий.

5.13. При направлении на ВТЭК должны прилагаться результаты РЛИ, проведенные в процессе наблюдения за больным. При повторных освидетельствованиях на ВТЭК РЛИ должны проводиться только:

а) при наличии клинических показаний;

б) изменении течения заболевания;

в) для уточнения диагноза в случае его недостаточной обоснованности.

5.14. Массовые профилактические флюорографические обследования населения являются единственным эффективным средством раннего выявления туберкулеза и рака органов дыхания. Вместе с тем, массовые профилактические флюорографические обследования обладают рядом недостатков, поэтому местные органы управления здравоохранения должны оптимизировать их проведение применительно к местным условиям на основе учета всех медико-социальных и экономических факторов.

5.15. РЛИ практически здоровых людей с целью профилактики должны проводиться согласно инструкций и приказов Минздрава России с помощью аппаратуры и методов, обеспечивающих минимальные дозы облучения пациентов, прежде всего с использованием современных малодозовых цифровых флюорографических аппаратов.

5.16. При направлении на РЛИ женщин детородного возраста врач-рентгенолог обязан перед проведением исследования уточнить время последней менструации. Все исследования в области живота и таза необходимо проводить в первую декаду менструального цикла.

5.17. Из-за потенциальной опасности облучения эмбриона или плода, обладающего особо высокой радиочувствительностью, рентгенографические исследования при беременности необходимо проводить только по очень узким клиническим показаниям с участием лечащего врача.

5.18. Исследования должны по возможности проводиться во вторую половину беременности, ограничиваясь третьим триместром беременности, за исключением случаев, когда должен решаться вопрос о прерывании беременности или необходимости оказания скорой или неотложной медицинской помощи.

5.19. При подозрении на наличие беременности вопрос о допустимости и необходимости РЛИ решается, исходя из предположения, что беременность имеется.

5.20. Исключая поздние стадии беременности, ультразвуковое исследование (УЗИ) является наилучшим методом определения размеров плода и его развития, выявления большинства аномалий плода и плаценты, неправильного положения плода и его внутриутробной смерти.

5.21. При рентгенографии областей тела, удаленных от плода (органов грудной клетки, черепа или верхних конечностей), ее можно провести в любой срок беременности по клиническим показаниям при соблюдении мер безопасности (диафрагмирование и экранирование).

5.22. Рентгенографические исследования беременных женщин должны проводиться с использованием всех возможных средств защиты и методов снижения дозы таким образом, чтобы доза, полученная плодом, не превысила 1,0 мЗв за любые два месяца. В случае получения плодом дозы, превышающей 100 мЗв, врач обязан предупредить пациентку о возможных негативных последствиях облучения и рекомендовать прерывание беременности.

6. Рекомендации по проведению рентгенодиагностических процедур

6.1. Рентгенодиагностические исследования проводят только в учреждениях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности.

6.2. При эксплуатации рентгеновских аппаратов должны соблюдаться требования санитарных правил [1, 2, 3].

Заместитель руководителя Департамента госсанэпиднадзора Минздрава России, заместитель Главного санитарного врача России

Л.П. Гульченко

Список литературы

1. СП 2.6.1.758-99. Нормы радиационной безопасности (НРБ-99).

2. СП 2.6.1.799-99. Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99).

3. СанПиН 2.6.1.1192-03. Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований.

4. МУК 2.6.1.962-00. Контроль эффективных доз облучения пациентов при медицинских рентгенологических исследованиях.

5. Приказ МЗ N 129 от 29.03.90 "Об упорядочении рентгенологических исследований".

6. Приказ МЗ N 132 от 02.08.91 "О совершенствовании службы лучевой диагностики".

7. Приказ МЗ N 90 от 14.03.96 "О порядке проведения предварительных и периодических медицинских осмотров работников и медицинских регламентах допуска к профессии".

8. Приказ МЗ N 325 от 15.08.01 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции".

9. Приказ N 381 от 27.10.00 "О бланках типовых документов, используемых центрами Госсанэпиднадзора".

10. Приказ МЗ N 33 от 16.02.95 "Об утверждении Положения аттестации врачей, провизоров и других специалистов с высшим образованием в системе здравоохранения РФ".

11. Приказ МЗ N 318 от 17.11.95 "Положение о квалификационном экзамене на получение сертификата специалиста".

12. Приказ МЗ РФ N 219 от 24.07.97 "О создании единой государственной системы контроля и учета индивидуальных доз облучения граждан".

13. Приказ МЗ РФ N 379 от 23.10.00 "Об ограничении облучения персонала и пациентов при проведении медицинских рентгенологических исследований".

14. Постановление Правительства РФ N 610 от 26.06.95 "Об утверждении Типового положения об образовательном учреждении дополнительного профессионального образования (повышения квалификации специалистов)".

15. Рекомендации МЗ РФ "Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики", 1995. Общие требования. Р 42-501-95.