Приложение Б (справочное). Порядок регистрации уникального номера на основе международных штриховых кодов ЕАН для лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Приложение Б
(справочное)

Порядок
регистрации уникального номера на основе международных штриховых кодов ЕАН для лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Для регистрации уникального номера в Департаменте государственного контроля качества эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ (в дальнейшем - Департамент) (101479, Москва, Вадковский пер. д. 18/20, тел. (095) 973-26-85, 973-26-10, 973-27-43, факс (095) 973-19-27) фирма-заявитель должна предоставить:

- Список изделий в соответствии с утвержденной Формой (см. таблицу), заверенный печатью заявителя (фирма несет ответственность за точность соответствия указанных в Списке сведений, касающихся описания лекарственного средства и его потребительской тары, нормативным документам Минздрава России);

- Официальный документ (письмо от представительства ЕАН), подтверждающий право на использование указанных в Списке номеров ЕАН-13, если они получены ранее;

- Копию Лицензии на производство (для российских предприятий) с Дополнениями (если они есть), заверенную печатью фирмы, если лицензия к тому времени уже получена.

Перед регистрацией номера в Департаменте необходимо получить (если его нет) номер ЕАН-13 (штрихкод) в любом представительстве Международной ассоциации товарной нумерации EAN.

В России это:

ААИ ЮНИСКАН/ЕАН Россия, Тел. (095) 432-76-12, 432-17-07, 432-88-24, факс 432-95-65.

Регистрация уникальных номеров в других субъектах РФ не освобождает производителей от необходимости получения уникального номера в Департаменте. Уникальные номера, присвоенные Министерством здравоохранения РФ являются для местных органов обязательными к приему в случае их регистрации на региональном уровне.

В случаях, когда размеры упаковки не позволяют нанести на нее штрихкод в стандарте EAN-13, по согласованию с ААИ ЮНИСКАН/ЕАН Россия допускается использование штрихкода в стандарте ЕАН 8.

Когда на существующую единичную (потребительскую) тару по техническим причинам невозможно нанести штрихкод (малые размеры упаковки, рифленая или вощеная поверхность упаковки и т.д.), номер ЕАН-13 (штрихкод) должен быть все равно получен, зарегистрирован в Группе технического сопровождения и нанесен на упаковки (этикетки) в цифровой форме без соответствующего штрих-кода (например: УN4601808000016). Соответствующий штрихкод должен быть нанесен на отдельный листок, например на Инструкцию по применению, с поясняющей надписью о его принадлежности к потребительской таре и вложен внутрь групповой упаковки.

Информацию, связанную с присвоением уникальных номеров в Департам