Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приложение Б
(справочное)
Порядок
регистрации уникального номера на основе международных штриховых кодов ЕАН для лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Для регистрации уникального номера в Департаменте государственного контроля качества эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ (в дальнейшем - Департамент) (101479, Москва, Вадковский пер. д. 18/20, тел. (095) 973-26-85, 973-26-10, 973-27-43, факс (095) 973-19-27) фирма-заявитель должна предоставить:
- Список изделий в соответствии с утвержденной Формой (см. таблицу), заверенный печатью заявителя (фирма несет ответственность за точность соответствия указанных в Списке сведений, касающихся описания лекарственного средства и его потребительской тары, нормативным документам Минздрава России);
- Официальный документ (письмо от представительства ЕАН), подтверждающий право на использование указанных в Списке номеров ЕАН-13, если они получены ранее;
- Копию Лицензии на производство (для российских предприятий) с Дополнениями (если они есть), заверенную печатью фирмы, если лицензия к тому времени уже получена.
Перед регистрацией номера в Департаменте необходимо получить (если его нет) номер ЕАН-13 (штрихкод) в любом представительстве Международной ассоциации товарной нумерации EAN.
В России это:
ААИ ЮНИСКАН/ЕАН Россия, Тел. (095) 432-76-12, 432-17-07, 432-88-24, факс 432-95-65.
Регистрация уникальных номеров в других субъектах РФ не освобождает производителей от необходимости получения уникального номера в Департаменте. Уникальные номера, присвоенные Министерством здравоохранения РФ являются для местных органов обязательными к приему в случае их регистрации на региональном уровне.
В случаях, когда размеры упаковки не позволяют нанести на нее штрихкод в стандарте EAN-13, по согласованию с ААИ ЮНИСКАН/ЕАН Россия допускается использование штрихкода в стандарте ЕАН 8.
Когда на существующую единичную (потребительскую) тару по техническим причинам невозможно нанести штрихкод (малые размеры упаковки, рифленая или вощеная поверхность упаковки и т.д.), номер ЕАН-13 (штрихкод) должен быть все равно получен, зарегистрирован в Группе технического сопровождения и нанесен на упаковки (этикетки) в цифровой форме без соответствующего штрих-кода (например: УN4601808000016). Соответствующий штрихкод должен быть нанесен на отдельный листок, например на Инструкцию по применению, с поясняющей надписью о его принадлежности к потребительской таре и вложен внутрь групповой упаковки.
Информацию, связанную с присвоением уникальных номеров в Департаменте и занесением сведений в Перечень, можно получить по адресу: 101479, Москва, Вадковский пер. д. 18/20, тел. (095) 973-26-85, 973-26-10, 973-27-43, факс (095) 973-19-27.
Список лекарственных средств
Наименование фирмы заявителя_____________________ Контактное лицо_______________________________
Страна____________________________________________ Банковские реквизиты__________________________
Адрес юридический (с индексом)_____________________ Коды, присваиваемые
Адрес почтовый (с индексом)________________________ ГОСКОМСТАТОМ__________________________________
Телефон и факс (с кодом страны и города)___________ ИНН___________________________________________
E-mail ____________________________________________
N п/п |
Регистрационное удостоверение |
Лицензия N (для ЛС российского производства) |
Наименование лекарственного средства |
Лекарственная форма, дозировка |
Количество лекарственных форм в первичной упаковке |
Первичная упаковка |
Количество первичных упаковок в потребительской упаковке |
Комплектность |
Потребительская упаковка (Единичная упаковка) |
Код ЕАН 13 |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
<< Назад |
||
Содержание Методические указания МУ 64-802-00 "Система классификации и кодирования химфармпродукции. Общие правила штрихового кодирования... |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.