Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 13 мая 2008 г. N 02И-212/08 "О заседании Комиссии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до Вашего сведения материалы, рассмотренные на заседании Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств 26 марта 2008 года:

1. Об итогах проведения клинических исследований лекарственных средств в Российской Федерации в 2007 году.

2. О результатах мероприятий по контролю Росздравнадзора в учреждениях здравоохранения, проводящих клинические исследования лекарственных средств.

Заместитель руководителя

А.Л. Младенцев

РИС. 1 К ПИСЬМУ РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 13.05.2008 N 02И-212/08

"Рис. 1. О результатах мероприятий по контролю в учреждениях здравоохранения, проводящих клинические исследования лекарственных средств"

РИС. 2 К ПИСЬМУ РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 13.05.2008 N 02И-212/08

"Рис. 2. Определение слова "инспекция"

РИС. 3 К ПИСЬМУ РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 13.05.2008 N 02И-212/08

"Рис. 3. Нормативные документы"

РИС. 4 К ПИСЬМУ РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 13.05.2008 N 02И-212/08

"Рис. 4. Мероприятия по контролю клинических баз (2005 - 2007 гг.)"

РИС. 5 К ПИСЬМУ РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 13.05.2008 N 02И-212/08

"Рис. 5. Мероприятия по контролю клинических баз (2007 г.)"

РИС. 6 К ПИСЬМУ РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 13.05.2008 N 02И-212/08

"Рис. 6. Структура мероприятия по контролю"

РИС. 7 К ПИСЬМУ РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 13.05.2008 N 02И-212/08

"Рис. 7. Правовая основа проведения клинического исследования ЛС"

РИС. 8 К ПИСЬМУ РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 13.05.2008 N 02И-212/08

"Рис. 8. Результаты мероприятия по контролю"

РИС. 9 К ПИСЬМУ РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 13.05.2008 N 02И-212/08

"Рис. 9. Персонал клинического исследования"

РИС. 10 К ПИСЬМУ РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 13.05.2008 N 02И-212/08

"Рис. 10. Результаты мероприятия по контролю"

РИС. 11 К ПИСЬМУ РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 13.05.2008 N 02И-212/08

"Рис. 11. Организационно-техническое обеспечение проведения клинического исследования в учреждении здравоохранения"

РИС. 12 К ПИСЬМУ РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 13.05.2008 N 02И-212/08

"Рис. 12. Организация обращения исследуемых лекарственных средств"

РИС. 13 К ПИСЬМУ РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 13.05.2008 N 02И-212/08

"Рис. 13. Результаты мероприятия по контролю"

РИС. 14 К ПИСЬМУ РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 13.05.2008 N 02И-212/08

"Рис. 14. Ведение документации клинического исследования лекарственного средства"

РИС. 15 К ПИСЬМУ РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 13.05.2008 N 02И-212/08

"Рис. 15. Результаты мероприятия по контролю"

РИС. 16 К ПИСЬМУ РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 13.05.2008 N 02И-212/08

"Рис. 16. Деятельность локального этического комитета"

РИС. 17 К ПИСЬМУ РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 13.05.2008 N 02И-212/08

"Рис. 17. Результаты мероприятия по контролю"

РИС. 18 К ПИСЬМУ РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 13.05.2008 N 02И-212/08

"Рис. 18. Характер замечаний"

РИС. 19 К ПИСЬМУ РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 13.05.2008 N 02И-212/08

"Рис. 19. Об итогах проведения клинических исследований лекарственных средств в РФ в 2007 г."

РИС. 20 К ПИСЬМУ РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 13.05.2008 N 02И-212/08

"Рис. 20. Клинические исследования ЛС"

РИС. 21 К ПИСЬМУ РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 13.05.2008 N 02И-212/08

"Рис. 21. Пациенты - участники клинических исследований ЛС"

РИС. 22 К ПИСЬМУ РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 13.05.2008 N 02И-212/08

"Рис. 22. Структура клинических исследований ЛС"

РИС. 23 К ПИСЬМУ РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 13.05.2008 N 02И-212/08

"Рис. 23. Фазы клинических исследований ЛС"

РИС. 24 К ПИСЬМУ РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 13.05.2008 N 02И-212/08

"Рис. 24. Области применения исследуемых ЛС"

РИС. 25 К ПИСЬМУ РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 13.05.2008 N 02И-212/08

"Рис. 25. Клинические исследования ЛС российских производителей"

РИС. 26 К ПИСЬМУ РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 13.05.2008 N 02И-212/08

"Рис. 26. Клинические исследования ЛС зарубежных производителей"

РИС. 27 К ПИСЬМУ РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 13.05.2008 N 02И-212/08

"Рис. 27. Организаторы проведения клинических исследований ЛС"

РИС. 28 К ПИСЬМУ РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 13.05.2008 N 02И-212/08

"Рис. 28. Контрактные исследовательские организации"

РИС. 29 К ПИСЬМУ РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 13.05.2008 N 02И-212/08

"Рис. 29. Аккредитация клинических баз"

РИС. 30 К ПИСЬМУ РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 13.05.2008 N 02И-212/08

"Рис. 31. Комитет по этике по при Росздравнадзоре"

Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.

Открыть документ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

До сведения субъектов обращения лекарственных средств доводятся результаты проведения заседания Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств. Заседание Комиссии состоялось 26 марта 2008 года. На заседании Комиссии оценивались результаты клинических исследований лекарственных средств в РФ в 2007 году, а также мероприятий по контролю Росздравнадзора в учреждениях, проводящих такие исследования (клинические базы).

Так, в учреждениях проверялись квалификация и опыт сотрудников в рассматриваемой области; ведение документации клинических исследований; организационно-техническое обеспечение исследований; деятельность локального этического комитета.

В результате контрольных мероприятий были выявлены некоторые нарушения со стороны учреждений. В частности, выявлена недостаточная квалификация специалистов, не обеспечен ограниченный доступ к местам хранения исследуемых лекарственных средств (при этом в данных местах отсутствует специальное оборудование для их хранения). Правила ведения документации о результатах проведенных исследований неоднократно нарушаются.

За 2004-2007 годы было проведено более 2 тыс. клинических исследований лекарственных средств. Область применения данных лекарственных средств довольно широка: онкология, кардиология, инфекционные заболевания, эндокринология, психиатрия, неврология, гематология, гастроэнтерология, пульмонология. В 103 городах России было аккредитовано 855 клинических баз.