Информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21 мая 2008 г. N 01И-231/08 "О порядке применения номеров НД и ФСП"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что кодирование нормативной документации на лекарственные средства (НД и ФСП) было начато Росздравнадзором в связи с введением в действие административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по проведению государственной регистрации лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 736 (регистрационный номер 8543 от 30.11.2006), о чем было сообщено письмом Росздравнадзора 01И-47/07 от 23.01.2007.

Код нормативной документации формируется из регистрационного номера, указанного в регистрационном удостоверении, и добавлением через дефис даты соответствующего решения Росздравнадзора о государственной регистрации лекарственного средства или внесения изменений в регистрационные документы на лекарственное средство в формате шестизначного номера.

Таким образом, номером нормативной документации на лекарственные средства, регистрационные удостоверения на которые были выданы после вступления в действие административного регламента, является регистрационный номер, указанный в регистрационном удостоверении, а датой введения ее в действие - дата соответствующего решения Росздравнадзора. Указанный код содержится на титульном и других страницах нормативной документации в правом верхнем углу.

На переходный период, до переоформления всех регистрационных удостоверений на лекарственные средства, зарегистрированные до введения в действие административного регламента, и проведения соответствующей процедуры кодирования нормативной документации, для целей оценки соответствия Росздравнадзор считает возможным использовать старый формат обозначения нормативной документации на лекарственные средства в случае отсутствия кода нормативной документации или при необходимости учета даты выпуска конкретных серий лекарственного средства.

Руководитель

Н.В. Юргель

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

В связи с утверждением Административного регламента Росздравнадзора по регистрации лекарственных средств было начато кодирование нормативной документации на лекарственные средства.

Код нормативной документации включает регистрационный номер, указанный в регистрационном удостоверении, с добавлением через дефис даты решения Росздравнадзора о регистрации лекарственного средства или внесения изменений в регистрационные документы (в виде шестизначного номера).

Соответственно, если регистрационные удостоверения на лекарственные средства выданы после вступления в силу Административного регламента, то номером нормативной документации на эти лекарственные средства является регистрационный номер, указанный в удостоверении, а датой введения ее в действие - дата соответствующего решения Росздравнадзора.

До переоформления всех удостоверений на ранее зарегистрированные лекарственные средства нормативную документацию можно обозначать по-старому в случае отсутствия кода нормативной документации или в случае необходимости учета даты выпуска конкретных серий лекарственного средства.