Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что кодирование нормативной документации на лекарственные средства (НД и ФСП) было начато Росздравнадзором в связи с введением в действие административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по проведению государственной регистрации лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 736 (регистрационный номер 8543 от 30.11.2006), о чем было сообщено письмом Росздравнадзора 01И-47/07 от 23.01.2007.
Код нормативной документации формируется из регистрационного номера, указанного в регистрационном удостоверении, и добавлением через дефис даты соответствующего решения Росздравнадзора о государственной регистрации лекарственного средства или внесения изменений в регистрационные документы на лекарственное средство в формате шестизначного номера.
Таким образом, номером нормативной документации на лекарственные средства, регистрационные удостоверения на которые были выданы после вступления в действие административного регламента, является регистрационный номер, указанный в регистрационном удостоверении, а датой введения ее в действие - дата соответствующего решения Росздравнадзора. Указанный код содержится на титульном и других страницах нормативной документации в правом верхнем углу.
На переходный период, до переоформления всех регистрационных удостоверений на лекарственные средства, зарегистрированные до введения в действие административного регламента, и проведения соответствующей процедуры кодирования нормативной документации, для целей оценки соответствия Росздравнадзор считает возможным использовать старый формат обозначения нормативной документации на лекарственные средства в случае отсутствия кода нормативной документации или при необходимости учета даты выпуска конкретных серий лекарственного средства.
Руководитель |
Н.В. Юргель |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
В связи с утверждением Административного регламента Росздравнадзора по регистрации лекарственных средств было начато кодирование нормативной документации на лекарственные средства.
Код нормативной документации включает регистрационный номер, указанный в регистрационном удостоверении, с добавлением через дефис даты решения Росздравнадзора о регистрации лекарственного средства или внесения изменений в регистрационные документы (в виде шестизначного номера).
Соответственно, если регистрационные удостоверения на лекарственные средства выданы после вступления в силу Административного регламента, то номером нормативной документации на эти лекарственные средства является регистрационный номер, указанный в удостоверении, а датой введения ее в действие - дата соответствующего решения Росздравнадзора.
До переоформления всех удостоверений на ранее зарегистрированные лекарственные средства нормативную документацию можно обозначать по-старому в случае отсутствия кода нормативной документации или в случае необходимости учета даты выпуска конкретных серий лекарственного средства.
Информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21 мая 2008 г. N 01И-231/08 "О порядке применения номеров НД и ФСП"
Текст письма опубликован в Бюллетене нормативно-справочной информации по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, 2008 г., N 6