Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 19 мая 2008 г. N 01И-226/08 "О подтверждении соответствия лекарственных средств"
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступают многочисленные обращения участников фармацевтического рынка по вопросам подтверждения соответствия в форме декларирования тех лекарственных средств, по которым осуществляется процедура внесения изменений в регистрационную документацию (переоформление регистрационного удостоверения).
При внесении изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства (переоформление регистрационных удостоверений) производители определенный период могут предъявлять к декларированию и выпуску в обращение лекарственные средства, произведенные в соответствии с ранее утвержденными нормативными документами после вступления в силу новых.
При этом вопрос проведения подтверждения соответствия в форме декларирования может быть рассмотрен по согласованию с Росздравнадзором при условии, что в нормативную документацию не вносятся изменения существенного характера в отношении производства, контроля качества, свойств, способа применения, упаковки, показаний и противопоказаний лекарственных средств.
|
Руководитель |
Н.В. Юргель |
Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Разъясняются вопросы подтверждения соответствия в форме декларирования лекарственных средств, по которым осуществляется процедура внесения изменений в регистрационную документацию (переоформление регистрационного удостоверения).
При переоформлении регистрационных удостоверений производители лекарственных средств могут предъявить к декларированию, а также к выпуску в обращение лекарственные средства, произведенные на основании ранее утвержденных документов (несмотря на вступление в силу новых). При этом решение о подтверждении соответствия может быть принято Росздравнадзором, если в нормативную документацию не вносятся существенных изменений в отношении производства, контроля качества, свойств, способа применения, упаковки, показаний и противопоказаний лекарственных средств.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 19 мая 2008 г. N 01И-226/08 "О подтверждении соответствия лекарственных средств"
Текст письма официально опубликован не был