Письмо ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора от 25 августа 2008 г. N 2165 Об изменениях в проверке соответствия макетов упаковок нормативной документации

Письмо ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора
от 25 августа 2008 г. N 2165

Сообщаем, что с целью оптимизации работ по экспертизе макетов упаковок в ФГУ НЦЭСМП 06.08.08 был издан приказ N 90 "О проверке соответствия макетов упаковок нормативной документации и инструкции по медицинскому применению", согласно которому экспертиза проектов упаковок будет проводиться сотрудниками контрольно-координационного отдела (ККО).

В связи с этим, проекты макетов упаковок по всем впервые подаваемым делам представляются только за подписью представителя организации-заявителя регистрации и не должны содержать гриф "Согласовано".

По досье, находящимся на экспертизе в ФГУ НЦЭСМП, но не прошедшим рассмотрение на фармацевтической экспертной группе до 06.08.2008, предлагаем в рабочем порядке подать обновленные варианты макетов упаковок в качестве дополнительных материалов. Подача обновленных макетов упаковок возможна до рассмотрения материалов досье на Бюро ФГУ НЦ ЭСМП, а также после прохождения Бюро.

Формат макетов упаковок, прошедших рассмотрение на Фармацевтической экспертной группе до 06 августа 2008, остается неизменным, и они дополнительной проверке в ККО не подлежат.

С уважением, Зам. Генерального директора

Ж.И. Аладышева