Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 8 сентября 2008 г. N 01/9843-8-32 "О вакцине против гриппа "Грифор"
Письмо Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
от 8 сентября 2008 г. N 01/9843-8-32
"О вакцине против гриппа "Грифор"
ГАРАНТ:
О вакцине против гриппа "Грифор" см. также письмо Роспотребнадзора от 27 октября 2008 г. N 01/12072-8-32
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека информирует, что в нарушение постановления Правительства Российской Федерации от 18 декабря 1995 года N 1241 "О государственном контроле за медицинскими иммунобиологическими препаратами (с изменениями, внесенными постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 1999 года N 374) и приказа Минздрава России от 15 апреля 1999 года N 129 "О совершенствовании системы экспертизы и испытаний медицинских иммунобиологических препаратов" вакцина гриппозная инактивированная расщепленная "Грифор" не прошла экспертизу в Национальном органе контроля медицинских биологических препаратов (ФГУН "Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича", программа испытаний не была утверждена Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации.
В связи с изложенным, Роспотребнадзором (16.11.2007 N 0100/11744-07-27 "О запрещении испытаний вакцины "Грифор") были остановлены исследования на всех клинических базах в г. Москве, г. Санкт-Петербурге, Белгородской, Томской областях, Пермском крае.
Однако Росздравнадзором было выдано регистрационное удостоверение (N ЛСР-001419/08 от 11.03.2008) на вакцину гриппозную инактивированную расщепленную "Грифор" и разрешен выпуск указанного препарата в обращение в соответствии с решением о государственной регистрации за подписью ВРИО руководителя Росздравнадзора Е.А. Тельновой.
Исходя из сроков регистрации препарата и развития эпидемического подъема заболеваемости гриппом в России в 2008 году, не могла быть установлена эпидемиологическая эффективность препарата и не изучены отдаленные последствия применения вакцины. Несмотря на это препарат разрешен Росздравнадзором к применению в Российской Федерации. При этом инструкция по применению препарата не согласована с ГИСКом им. Тарасевича и не утверждена Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации.
В связи с изложенным выше, использование в практике данного препарата с неизученными свойствами может привести к нарушениям здоровья привитых.
|
Руководитель |
Г.Г. Онищенко |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная "Грифор" не прошла экспертизу в Национальном органе контроля медицинских биологических препаратов ФГУН "Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича", программа испытаний не была утверждена Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации. Исследования на всех клинических базах в Москве, Санкт-Петербурге, Белгородской, Томской областях, Пермском крае были остановлены.
Росздравнадзором было выдано регистрационное удостоверение (N ЛСР-001419/08 от 11.03.2008) на вакцину гриппозную инактивированную расщепленную "Грифор" и разрешен выпуск указанного препарата в обращение в соответствии с решением о государственной регистрации.
Исходя из сроков регистрации препарата и развития эпидемического подъема заболеваемости гриппом в России в 2008 году, не могла быть установлена эпидемиологическая эффективность препарата и не изучены отдаленные последствия применения вакцины. Несмотря на это препарат разрешен Росздравнадзором к применению в Российской Федерации. При этом инструкция по применению препарата не согласована с ГИСКом им. Тарасевича и не утверждена Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации.
В связи с изложенным выше, использование в практике данного препарата с неизученными свойствами может привести к нарушениям здоровья привитых.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 8 сентября 2008 г. N 01/9843-8-32 "О вакцине против гриппа "Грифор"
Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в Internet (http://www.rospotrebnadzor.ru)