Приложение. Сведения о планируемых работах по государственной регистрации, внесении изменений в регистрационную документацию и экспертизе качества эффективности и безопасности лекарственных средств в 2009 г.

Приложение

к письму Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

и социального развития

от 1 ноября 2008 г. N 01И-703/08

Сведения о планируемых работах по государственной регистрации, внесении изменений в регистрационную документацию и экспертизе качества эффективности и безопасности лекарственных средств в 2009 году

Организация-заявитель (предполагаемый держатель регистрационного удостоверения)
Название	На русском и английском языке (если применимо)
Страна
Почтовый адрес	На русском и английском языке (если применимо)
Тел. ( )	Факс ( )	e-mail
Контактное лицо	Ф.И.О., должность, телефон, факс, e-mail

Организация, действующая от лица организации-заявителя (если применимо)
Название	На русском и английском языке (если применимо)
Страна
Почтовый адрес	На русском и английском языке (если применимо)
Тел. ( )	Факс ( )	e-mail
Контактное лицо	Ф.И.О., должность, телефон, факс, e-mail

N	Торговое наименование МНН	Лекарственная форма, дозировка	Заявитель, производитель*(1)	Рег. номер*(2)	Дата рег. удостоверения*(3)	Вид работ*(4)	Планируе- мая дата представ- ления документов и данных*(5)

 Ф.И.О.,                                            подпись, печать организации, дата

 должность ответственного лица заявителя

______________________________

*(1) допускается не указывать торговое название незарегистрированных ЛС, если заявителем оно не определено.

*(2) на русском и, если применимо, на английском языках. Для незарегистрированных ЛС - производитель и планируемый держатель регистрационного удостоверения

*(3) для зарегистрированных лекарственных средств

*(4) для работ по экспертизе зарегистрированных ЛС и внесению изменений в регистрационную документацию приводится вид изменений и вид документов, в которые они вносятся (регистрационное удостоверение, инструкция по применению, НД, ФСП, макеты упаковки). Для работ по экспертизе дополнительно следует указать наименование экспертной организации

*(5) в Росздравнадзор или экспертную организацию