Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 26 ноября 2008 г. N 01И-741/08 О представлении информации о побочных действиях лекарственных средств (отменено)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 26 ноября 2008 г. N 01И-741/08

В соответствии с п. 1 ст. 41 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий лекарственных средств, об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению. Согласно п. 2 вышеуказанной статьи за несообщение или сокрытие сведений лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, административную или уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В связи с вышеизложенным и в соответствии с методическими рекомендациями "Организация службы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях производителях или держателях регистрационных удостоверений" Росздравнадзор предлагает организовать представление в Росздравнадзор информации о побочных действиях лекарственных средств: назначить уполномоченного по фармаконадзору в организации и обеспечить возможность заполнения электронной карты-извещения на сайте www.roszdravnadzor.ru в разделе "фармаконадзор". Для получения персонифицированного доступа (логина и пароля) фармацевтическим компаниям необходимо направить запрос в Росздравнадзор в срок до 15.12.2008 и представить информацию согласно приложению.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

Н.В. Юргель