Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 16 декабря 2008 г. N 01И-809/08 "О Методических рекомендациях по подготовке документов для регистрации изделий медицинского назначения"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, в связи с обращениями организаций и учреждений, доводит до Вашего сведения Методические рекомендации по подготовке документов для регистрации изделий медицинского назначения, разработанные Рабочей группой по сопровождению внедрения административных регламентов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственных функций в сфере обращения изделий медицинского назначения, осуществляющей свою деятельность в соответствии с приказом Росздравнадзора от 27.04.2007 N 785-Пр/07 "О создании рабочей группы по сопровождению внедрения административных регламентов Росздравнадзора по исполнению государственных функций в сфере обращения изделий медицинского назначения".
Приложение: Методические рекомендации на 22 л. в 1 экз.
|
Руководитель |
Н.В. Юргель |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Все изделия медицинского назначения, предполагаемые к применению на территории РФ, подлежат регистрации. Росздравнадзором разработаны методические рекомендации по подготовке документов для регистрации изделий медицинского назначения.
Методические рекомендации могут использовать органы и учреждения Росздравнадзора, научно-исследовательские, опытно-конструкторские организации, экспертные организации, осуществляющие экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и другие юридические лица, осуществляющие регистрацию изделий медицинского назначения.
Рекомендации содержат перечень документов, представляемых в Росздравнадзор для регистрации изделий медицинского назначения, а также формы этих документов.
Определены требования к документам для регистрации изделий медицинского назначения. В частности, все документы должны представляться на русском языке, либо иметь нотариально заверенный перевод на русский язык, копии документов должны быть четкими, читаемыми, включая имеющиеся на них печати и подписи. Документы иностранных государств представляются легализованными (с апостилем или консульским заверением).
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 16 декабря 2008 г. N 01И-809/08 "О Методических рекомендациях по подготовке документов для регистрации изделий медицинского назначения"
Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (www.roszdravnadzor.ru)