Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 5 февраля 2009 г. N 01/1504-9-32 "О деятельности по оформлению и выдаче санитарно-эпидемиологических заключений"

В соответствии с данными Реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) продукции требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (далее - Реестр) в 2008 году всего в Российской Федерации было выдано 597944 санитарно-эпидемиологических заключения на продукцию, из них - 295 санитарно-эпидемиологических заключений о несоответствии продукции государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам. В сравнении с предыдущими годами (в 2007 году - 610008, в 2006 году - 588308) количество выданных санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию остается примерно на одном уровне.

Удельный вес санитарно-эпидемиологических заключений по видам продукции распределился следующим образом: на строительное сырье и материалы, металлолом - 38,8% от общего количества; на продукты питания и пищевое сырье - 23,9%; продукцию, изделия, являющиеся источниками ионизирующего излучения - 9,4%; полимерные и синтетические материалы для применения в строительстве, изготовления мебели, текстильные и трикотажные материалы, кожи для одежды и обуви - 6,0%; материалы для изделий, контактирующих с кожей человека - 4,8%; на остальную продукцию - 17,1% от общего количества выданных санитарно-эпидемиологических заключений.

При сравнении с 2007 годом распределение санитарно-эпидемиологических заключений по видам продукции остается прежним.

Анализ Реестра санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию, выданных управлениями Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации в 2008 году, по-прежнему выявляет наличие типичных нарушений при оформлении заключений. К таким нарушениям относятся:

- оформление санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию, не подлежащую санитарно-эпидемиологической экспертизе,

- оформление санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию, подлежащую государственной регистрации,

- оформление санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию, санитарно-эпидемиологические заключения на которую должны выдаваться исключительно руководителем Федеральной службы по надзору в сфере зашиты прав потребителей и благополучия человека или заместителями руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека,

- некорректное наименование продукции,

- указание неполной информации об изготовителе (отсутствие наименования изготовителя, отсутствие адреса и/или страны изготовителя),

- оформление санитарно-эпидемиологических заключений со сроком действия менее 5 лет на серийно выпускаемую продукцию.

Кроме того, в 2008 году оформлялись санитарно-эпидемиологические заключения без указания информации об изготовителе (наименовании и адресе) на русском языке в нарушение требований письма Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 12 сентября 2007 года N 0100/9320-07-32 "Об оформлении санитарно-эпидемиологических заключений".

Количество выданных управлениями Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию, не подлежащую санитарно-эпидемиологической экспертизе, уменьшилось по сравнению с 2007 годом и составляет около 1,7% от всех выданных санитарно-эпидемиологических заключений (в 2007 году - до 3%).

В большинстве регионов случаи выдачи заключений на такую продукцию носят единичный характер. Однако, значительный объем таких заключений выдается управлениями Роспотребнадзора: по городу Москве (флаги, швабры, ведра, пюпитры, пепельницы, галантерейные изделия (сумки, рюкзаки, папки, ремни, кошельки, портмоне), изделия для занятий спортом (ракетки в комплекте с воланами, шариками и чехлами для ракеток, сеткой), накидка на крыло автомобиля из синтетических тканей, упаковку для непродовольственных товаров (парфюмерно-косметической продукции), информационный стенд, контейнеры из пластмассы хозяйственно-бытового назначения без контакта с пищевой продукцией, чехлы-контейнеры из полимерного материала для поддержания температуры вина, ведро для шампанского, посуда для собак); по городу Санкт-Петербургу (пылесосы, кольца и подставки для салфеток, штопоры, утюги, ручки шариковые, кашпо, галантерейные изделия (ремни, пояса, сумки), свечи, бахилы, прищепки, веревки бельевые, уборочный материал, чехлы и накидки на автомобили); по Еврейской автономной области (ремни, чехлы для одежды, вешалки-плечики, ароматизированные палочки, подставки под горячее, вазы, сувениры, корзина для стирки белья, чехлы для компьютера, ведро).

Кроме того, выявлены случаи выдачи управлением Роспотребнадзора по городу Москве санитарно-эпидемиологических заключений на "изделия для собак: комплекты, костюмы, пуловеры, кардиганы, футболки, манжеты, куртки, плащи, накидки, пончо, платья, юбки, жилеты, трусы для собак т.м. MALO", которые оценивались на соответствие требованиям СанПиН 2.4.7./1.1.1.1286-03 "Гигиенические требования к одежде для детей, подростков и взрослых", на "одежду для собак: пуловеры, футболки, куртки, пальто, комбинезоны", оцениваемые по ГН 2.3.3.972-00 "Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами"; управлением Роспотребнадзора по Еврейской автономной области - на "одежду для собак", оцениваемую на соответствие требованиям ГН 2.1.6.1338-03 "Предельно допустимые концентрации (ПДК) загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест".

Случаи выдачи санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию, подлежащую государственной регистрации, так же, как и в 2007 году, носят единичный характер. В 2008 году были выданы санитарно-эпидемиологические заключения на: питьевую и минеральную воду, расфасованную в емкости (в Еврейской автономной области, Костромской, Калужской, Амурской, Кировской областях), дезинфекционные средства (в Ростовской, Омской, Брянской, Челябинской, Саратовской, Кировской, Смоленской, Тульской областях, Приморском крае), пищевые добавки (в Московской, Волгоградской областях), продукты детского питания (в Алтайском крае, Калининградской, Тамбовской областях).

Удельный вес выдаваемых управлениями Роспотребнадзора санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию, санитарно-эпидемиологические заключения на которую должны выдаваться исключительно руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека или заместителями руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, в 2008 году составляет около 0,1%. В частности, выдавались санитарно-эпидемиологические заключения на агрохимикаты (в Брянской, Астраханской, Калининградской областях), на бытовые устройства, предназначенные для доочистки питьевой воды (в Новосибирской области), на травяные чаи (в Амурской области), на энергетические напитки (в Ярославской области).

Распространенным нарушением (в 55% субъектов) остается некорректное, неточное или неполное наименование продукции в санитарно-эпидемиологических заключениях. Удельный вес таких нарушений в 2008 году составляет примерно 2% от общего количества выданных за год заключений.

Некорректность формулировки наименования продукции (при отсутствии приложения к заключению) заключается по-прежнему в том, что указывается только вид или группа продукции без уточнения "фирменного" наименования продукции, торговой марки или другого отличительного признака, по которому можно определить точно конкретную продукцию производителя, прошедшую санитарно-эпидемиологическую экспертизу, по результатам которой выдано санитарно-эпидемиологическое заключение, или указывается только "фирменное" название продукции без уточнения вида или группы продукции.

Такие формулировки, как "салаты и винегреты" (Курская и Свердловская область), "торты и пирожные" (Калининградская, Нижегородская, Иркутская, Брянская, Ростовская, Владимирская области, город Москва), "изделия хлебобулочные" (Амурская область), "кексы" (Новосибирская, Иркутская области), "творог" (Брянская, Пензенская области), "сыр" или "сыры" (Брянская область, город Москва), "колбасы полукопченые", "колбасы варено-копченые" или "колбасы вареные" (Брянская, Курская, Пензенская области), "продукты вареные" (Белгородская область), "рыба мороженая" (Мурманская область), "рыба холодного копчения" (Владимирская, Кировская области), "драже" (Калужская, Ульяновская области), "желе в ассортименте" (Ямало-Ненецкий автономный округ), "сметана" (Республика Мордовия), "зелень свежая" (Оренбургская, Белгородская, Челябинская области), "сухарики" (город Москва), "консервы рыборастительные" (Псковская область), "агент А-17(М)" (Нижегородская обл.), "изделие 9М72" (Свердловская область), "продукт Blankit*MF" (город Москва) и т.д. не позволяют идентифицировать продукцию, прошедшую санитарно-эпидемиологическую экспертизу.

Наибольшее количество санитарно-эпидемиологических заключений с такими нарушениями в 2008 году выдано управлениями Роспотребнадзора по Владимирской, Свердловской, Пензенской, Курской, Калужской, Кировской, Белгородской, Брянской, Ульяновской, Калининградской областях, Краснодарскому краю.

Полное или частичное отсутствие информации о наименовании изготовителя и/или его адресе в соответствующей графе санитарно-эпидемиологического заключения встречается в санитарно-эпидемиологических заключениях, выданных большинством (60%) управлений, и составляет около 9% от всех выданных за 2008 год санитарно-эпидемиологических заключений. Наибольшее количество таких нарушений выявлено в Чукотском автономном округе, Красноярском, Краснодарском, Алтайском краях, Ростовской, Курганской, Челябинской областях, Республике Дагестан.

Чаще всего отсутствует полная информация об изготовителе на продукцию иностранного производства, сельскохозяйственную продукцию (зелень, овощи, фрукты и др.). Наиболее распространенным нарушением является отсутствие адреса изготовителя и в единичных случаях отсутствует и название организации-изготовителя. В некоторых случаях вместо изготовителя или вместе с изготовителем указывается поставщик продукции.

При этом следует отметить, что страна фирмы-изготовителя, в отличие от предыдущего года, указана во всех санитарно-эпидемиологических заключениях. Тем не менее, ряд управлений информацию об изготовителе заносят в графу санитарно-эпидемиологического заключения, где указано наименование продукции или в графу, где указано основание для признания продукции соответствующей (не соответствующей) санитарным правилам. Например, управлением Роспотребнадзора по городу Москве выдавались заключения, в которых филиалы организаций-изготовителей указаны в графе, где указаны основания для признания продукции соответствующей (не соответствующей) санитарным правилам; управлением Роспотребнадзора по Ульяновской области выдано санитарно-эпидемиологическое заключение на "какао-бобы в джутовых мешках производства Республики Гана урожая 2006/2007, вес брутто 45 712 кг", при этом в графе изготовитель указано: "поставщик "ED&F Man Cocoa Ltd" (London, UK), Cottons Centre Hays Lane London SEl 2QE, Великобритания".

Указание информации об изготовителе, включая филиалы, допустимо лишь в графе "организация-изготовитель". Указание информации об изготовителе в иных графах санитарно-эпидемиологических заключений не позволяет осуществлять корректный поиск по Реестру.

Кроме того, при оформлении санитарно-эпидемиологических заключений встречаются случаи внесения в них дополнительных сведений о продукции или изготовителе, указание которых в санитарно-эпидемиологических заключениях не требуется. Например, выдаются заключения с указанием ИНН, ЕГРЮЛ, ОКПО, ОГРН, телефонов изготовителя или получателя продукции, номера контракта поставки продукции; поставщика продукции с адресом или без адреса в графах "организация-изготовитель" или "продукция".

В 2008 году был проведен анализ выданных заключений на предмет указания всей информации об изготовителе (наименовании и адресе) на русском языке в соответствии с требованиями письма Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 12 сентября 2007 года N 0100/9320-07-32 "Об оформлении санитарно-эпидемиологических заключений".

Результаты анализа выявили, что в 35% выданных в 2008 году санитарно-эпидемиологических заключений отсутствует информация о наименовании иностранного изготовителя и/или его адресе на русском языке, что составляет самое большое количество нарушений.

Наибольшее количество таких нарушений встречается при выдаче заключений управлениями Роспотребнадзора по: городу Москве - около 90%, Чеченской Республике - около 82%, Московской области - около 47%, городу Санкт-Петербургу - около 42%, Псковской области, Еврейской автономной области - около 32%, Республике Дагестан - около 40%, Республике Калмыкия, Ростовской и Брянской области - около 27%, Приморскому краю - около 22%, Смоленской области - 19%, Свердловской области - 17%, Краснодарскому краю - 15%, Иркутской области - 14%.

Выдача санитарно-эпидемиологических заключений со сроком действия менее 5 лет (за исключением случаев оформления взамен ранее выданных заключений, на опытные партии продукции и на металлолом) в 2007 году составляла 5-7% от общего количества заключений за год, в 2008 году этот показатель уменьшился и составляет менее 5%.

Такие заключения выдаются управлениями Роспотребнадзора по Чукотскому автономному округу (99%), Приморскому краю, Новгородской области, Республике Северная Осетия (в среднем 33%), Московской области (около 30%), Ростовской области, Республике Калмыкия (около 23%). В большинстве случаев санитарно-эпидемиологические заключения с ненадлежащим сроком действия выдаются на сельскохозяйственную продукцию (арбузы, морковь, картофель и т.д.), строительные материалы, одежду.

При выдаче санитарно-эпидемиологических заключений на лом черных и цветных металлов по-прежнему не выполняются требования СанПиН "Гигиенические требования к обеспечению радиационной безопасности при заготовке и реализации металлолома". В санитарно-эпидемиологических заключениях не указываются общее количество (масса) и вид металлолома, количество и идентификационные номера транспортных единиц (вагонов, контейнеров и т.п.), включенных в партию. Такие нарушения допускали управления Роспотребнадзора по городу Санкт-Петербургу, Астраханской, Московской, Ростовской областям.

Анализ реестра санитарно-эпидемиологических заключений, выданных управлением Роспотребнадзора на железнодорожном транспорте показывает, что более 99% заключений оформляется на лом цветных и черных металлов, срок действия которых в большинстве случаев составляет от одного до нескольких месяцев.

Встречаются единичные случаи оформления заключений на продукцию, непредназначенную# для использования исключительно на объектах железнодорожного транспорта. Например, во 2 квартале 2008 года оформлено санитарно-эпидемиологическое заключение на воду искусственно минерализованную "Тафельквель" с областью применения "реализация населению без ограничений".

Сравнительный анализ сведений, представляемых в Реестр, и данных, представленных в отчетах об использовании бланочной продукции, за 2008 год выявил следующее:

- за 2008 год все управления Роспотребнадзора представляли отчеты в Реестр санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию, прошедшую санитарно-эпидемиологическую экспертизу;

- в течение всего года не поступали отчеты по использованию бланков санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию из управления Роспотребнадзора по Республике Ингушетия;

- ряд управлений представляли сведения в Реестр не обо всех выданных санитарно-эпидемиологических заключениях на продукцию. Наиболее значительные расхождения между сведениями, переданными в Реестр, и отчетами по использованию бланков санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию выявлены в управлениях Роспотребнадзора по Республике Дагестан (по Реестру выдано 18093 санитарно-эпидемиологических заключения, в отчетах по бланкам - 18924, расхождение - 831 штук), Краснодарскому краю (в Реестре - 4579 санитарно-эпидемиологических заключений, в отчетах по бланкам - 5722, расхождение - 1143 штук), Новосибирской области (в Реестре - 7580 санитарно-эпидемиологических заключений, в отчетах по бланкам - 8159, расхождение - 579 штук), Оренбургской области (в Реестре - 7680 санитарно-эпидемиологических заключений, в отчетах по бланкам - 8127, расхождение - 447 штук).

В целом по стране за 2008 год бланков санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию было потрачено на 0,23% больше, чем количество самих санитарно-эпидемиологических заключений, попавших в Реестр (для сравнения: в 2007 году расхождение составляло 2%, в 2006 - 5,8%).

В соответствии с приказом Роспотребнадзора от 19.07.2007 г. N 224 "О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок" с 20 июля 2007 года ведется реестр санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам видов деятельности (работ, услуг).

Всего за 2008 год в реестре числится 242521 санитарно-эпидемиологическое заключение на вид деятельности. За период с августа по декабрь 2008 года числится 93107 санитарно-эпидемиологических заключений на вид деятельности, что на 2204 заключения меньше, чем за тот же период 2007 года.

За 2008 год ни разу не отчитались в указанный реестр управления Роспотребнадзора по Ненецкому автономному округу и по городу Москве.

Удельный вес санитарно-эпидемиологических заключений по видам деятельности в 2008 году распределился следующим образом:

- деятельность в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции - 17,7% от всех выданных санитарно-эпидемиологических заключений на виды деятельности;

- медицинская деятельность - 14%;

- образовательная деятельность - 12,7%;

- фармацевтическая деятельность - 6,3%;

- производство, размещение, эксплуатация, техническое обслуживание, хранение и утилизация источников ионизирующего излучения - 2,7%;

- деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению опасных отходов - 2,5%;

- деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний - 1,5%;

- использование водных объектов в целях питьевого и хозяйственно-бытового водоснабжения, купания, занятий спортом, отдыха и в лечебных целях - 0,9%;

- производство пищевых продуктов, пищевых добавок, продовольственного сырья - 1,1%;

- производство лекарственных средств - 0,1%;

- прочие - 15,6%;

- "не указано" - 19,4%;

- указано неправильно - 5,3%.

Одной из распространенных ошибок при внесении информации о санитарно-эпидемиологических заключениях на виды деятельности в программе "Гигиеническое заключение" является отсутствие или неверное указание вида деятельности. Заполнение в программе "Гигиеническое заключение" вкладки "вид деятельности" является обязательным и необходимым для сбора статистики и организации параметрического поиска.

Надо отметить, что количество санитарно-эпидемиологических заключений с незаполненной вкладкой "вид деятельности" в 2008 году уменьшилось по сравнению с 2007 на 13,6% и составляет 19,4%.

В 2008 году выявлены такие же нарушения при оформлении санитарно-эпидемиологических заключений на виды деятельности, как и в 2007 году.

По-прежнему выдаются заключения на виды деятельности, для осуществления которых не требуется наличие санитарно-эпидемиологического заключений: оказание парикмахерских услуг (Самарская, Пензенская, Архангельская области, Краснодарский край), заготовка металлолома (Саратовская, Смоленская, Московская, Нижегородская, Тюменская области), услуги общественного питания (Калужская область), проведение дезинфекционных работ (Пензенская, Московская, Тульская области), производство дезинфицирующих средств (Алтайский край, Саратовская, Рязанская, Тверская области), игорный бизнес (Краснодарский край, Московская область). Доля таких заключений по сравнению с 2007 годом уменьшилась и составляет менее 1%.

Кроме того, оформляются санитарно-эпидемиологические заключения на: услуги сотовой связи (Ставропольский край, Пензенская, Новосибирская области); услуги по организации занятий спортом, отдыхом, развлечений (Челябинская, Самарская области, Приморский край); производство парфюмерно-косметической продукции (Московская, Владимирская области, город Санкт-Петербург); услуги по ремонту, техническому обслуживанию, мойке автомобилей, реализации принадлежностей и запчастей к автомобилям, шиномонтажу; производство пестицидов и агрохимикатов, средств защиты растений.

В реестре санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам видов деятельности (работ, услуг) встречаются заключения, выданные на объект (коммерческий ларек, салон красоты, базовая станция сотовой связи, кафе, магазин), земельные участки - 3,5% (для автостоянок, гаражных комплексов, завода, склада, жилых домов, магазинов, школ), продукцию (напиток "Грушевый", хлеб), проектную документацию (проект нормативов предельно допустимых выбросов, технические условия).

Продолжают выдаваться санитарно-эпидемиологические заключения на деятельность с ограничением срока действия в случаях, когда это не предусмотрено приказом Роспотребнадзора N 224 (т.е. не на сезонные работы и не на работу с источниками ионизирующих излучений).

Встречаются некорректные формулировки в графе "заявленный вид деятельности, работы, услуги", например: "ПРТО РРЛС "Курс-4", 50 48 45" С.Ш., 86 13 57" В.Д. см. Приложение", "на право организации зимнего отдыха детей", "условия розничной торговли вино-водочными изделиями (ассортимент согласно приложения#)", "Производственный цех "Криспи"", "О соответствии санитарно-эпидемиологическим правилам 2.4.4.969-00 Оздоровительное учреждение с дневным пребыванием детей и подростков", "Услуги питания столовой" и др.

В единичных случаях не указывается наименование объекта, осуществляющего деятельность (работы, услуги) и/или его фактический адрес.

Сравнительный анализ сведений, представляемых в Реестр санитарно-эпидемиологических заключений на виды деятельности (работы, услуги), и данных, представленных в отчетах по использованию соответствующих бланков показал, что ряд управлений Роспотребнадзора представляли сведения в Реестр не обо всех выданных санитарно-эпидемиологических заключениях. Наиболее значительные расхождения обнаружены: в управлениях по Краснодарскому краю (в Реестре - 6367 заключений, в отчетах по бланкам -13646, расхождение - 7279 штук), Красноярскому краю (в Реестре - 7505 заключений, в отчетах по бланкам - 8061, расхождение - 556 штук), Ставропольскому краю (в Реестре - 5316 заключений, в отчетах по бланкам - 5856, расхождение - 540 штук), Ивановской области (в Реестре - 1302 заключения, в отчетах по бланкам - 1737, расхождение - 435 штук).

В целом по стране за 2008 год бланков санитарно-эпидемиологических заключений на виды деятельности было потрачено на 15979 штук (6,31%) больше, чем количество самих санитарно-эпидемиологических заключений, попавших в Реестр.

Учитывая высокий интерес к современным нанотехнологиям и продукции, созданной с использованием нанотехнологий, управлениям Роспотребнадзора требуется обратить особое внимание на обязательное указание специализированного вида продукции ("Продукция, произведенная с использованием нанотехнологий") для подобных товаров во вкладке "Вид продукции" в программе "Гигиеническое заключение". В то же время, не допускается установление данного специализированного вида продукции для товаров, где нанотехнологий не применялись.

Необходимость соблюдения этих требований для управлений Роспотребнадзора обусловлена тем, что по названию продукции без доступа к полному комплекту документов, представленных на санитарно-эпидемиологическую экспертизу, невозможно определить принадлежность данной продукции к продукции, изготовленной с использованием нанотехнологий, и проверить корректность установки подобного вида продукции в Реестре санитарно-эпидемиологических заключений и свидетельств госрегистрации на продукцию, изготовленную с использованием наноматериалов и нанотехнологий.

Руководитель

Г.Г. Онищенко