Приложение 2. Разделы ПОБЛС (оглавление)

Приложение 2

Разделы ПОБЛС (оглавление)

Оглавление

Список сокращений:

1. Введение

2. Данные о регистрации лекарственного средства в мире

3. Меры регуляторных органов или производителя, связанные с безопасностью лекарственного средства

4. Изменения, внесенные в информацию по безопасности

5. Количество использованного средства

6. Индивидуальные случаи неблагоприятных побочных реакций

6.1. Критерии включения и определения

6.2. Список

6.3. Итоговые таблицы

6.4. Обзор индивидуальных случаев

7. Анализ индивидуальных случаев

8. Исследования

8.1. Впервые проанализированные исследования

8.2. Целенаправленное изучение новых аспектов безопасности

8.3. Опубликованные исследования по безопасности

9. Прочая информация

9.1. Информация, связанная с эффективностью

9.2. Дополнительная информация

9.3. Программа управления рисками

9.4. Оценка польза/риск

9. Общая оценка безопасности

10. Заключение

11. Список литературы

Приложения

<< Приложение 1. Извещение о неблагоприятной побочной реакции (нпр) лекарственного средства или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта		Приложение 3. >> Образец оформления титульного листа ПОБЛС
	Содержание Методические рекомендации "Организация службы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях...

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.