|
I день - 2 июня
|
|
|
Тема мероприятия
|
Время
|
Докладчик
|
|
1
|
Открытие цикла
|
10:00 - 10:15
|
Хубиева Марьям Юнусовна
канд. фарм. наук, доцент
начальник отдела мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения Росздравнадзора
|
|
2
|
Проблемы безопасности лекарственных средств.
|
10:15 - 10:45
|
Власов Александр Михайлович
канд. фарм. наук.
старший научный сотрудник Федерального центра мониторинга безопасности ЛС
|
|
3
|
Фармаконадзор, определение, цели и задачи, терминология. Системы фармаконадзора в мире. Международный центр мониторинга безопасности лекарственных средств. Национальные центры по фармаконадзору. Конференция ICH гармонизация требований.
|
10:45 - 11:45
|
Глаголев Сергей Владимирович
главный эксперт-специалист отдела мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения Росздравнадзора
|
|
4
|
Перерыв
|
11:45 - 12:00
|
|
|
5
|
Основные источники информации о безопасности лекарственных средств. Методы сбора и анализа информации о неблагоприятных побочных реакциях. Регистрация побочных реакций в клинических исследованиях и в медицинской практике. Определение причинно-следственной связи. Использование баз данных для регистрации и обработки данных о НПР.
|
12:00 - 12:45
|
Власов Александр Михайлович
канд. фарм. наук.
старший научный сотрудник Федерального центра мониторинга безопасности ЛС
|
|
6
|
Особенности фармаконадзора биологических и биотехнологических продуктов.
|
12:45 - 13:15
|
Представители фармацевтических организаций
|
|
7
|
Перерыв
|
13:15 - 14:15
|
|
|
|
Организация службы
|
|
|
|
8
|
мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений PSUR. Взаимодействие с регуляторными органами.
|
14:15 - 15:15
|
Ушкалова Елена Андреевна доктор. мед. наук, профессор начальник научно-аналитического отдела Федерального центра мониторинга безопасности ЛС
|
|
9
|
Комментарии и рекомендации по составлению PSUR, планов по фармаконадзору и ведомостей баз данных по безопасности лекарственных средств.
|
15:15 - 16:30
|
Ушкалова Елена Андреевна доктор. мед. наук, профессор начальник научно-аналитического отдела Федерального центра мониторинга безопасности ЛС
Власов Александр Михайлович
канд. фарм. наук.
старший научный сотрудник Федерального центра мониторинга безопасности ЛС
|
|
|
|
II день - 3 июня
|
|
N
|
Тема лекции
|
Время
|
Лектор
|
|
1
|
Работа территориальных органов Росздравнадзора и их взаимодействие с фармацевтическими компаниями.
|
10:00 - 10:30
|
Хубиева Асият Юнусовна
канд. фарм. наук
начальник отдела организации государственного контроля производства, обращения и соответствия лекарственных средств и фармацевтических субстанций Управления Росздравнадзора по Москве и Московской области
|
|
2
|
Оценка безопасности лекарственных средств в клинических исследованиях.
Изменение соотношения польза\риск в постмаркетинговом периоде.
Персональный подход к оценке безопасности фармакотерапии.
|
10:30 - 11:30
|
Сычев Дмитрий Алексеевич доктор. мед. наук, профессор кафедры клинической фармакологии и пропедевтики внутренних болезней ММА им. И.М. Сеченова
|
|
3
|
Перерыв
|
11:30 - 11:45
|
|
|
4
|
Проблемы безопасности фармакотерапии отдельных категорий пациентов и фармакологических групп.
|
11:45 - 13:00
|
Ушкалова Елена Андреевна доктор. мед. наук, профессор начальник научно-аналитического отдела Федерального центра мониторинга безопасности ЛС
|
|
5
|
Перерыв
|
13:00 - 14:00
|
|
|
6
|
On-line репортирование сообщений, организация работы с информационным ресурсом.
|
14:00 - 14:30
|
Курносова Наталья Александровна
консультант отдела ввода и обработки информации Межрегиональное информационно-аналитическое управление Росздравнадзора
|
|
7
|
Конференция - круглый стол
|
14:30 - 15:30
|
Хубиева Марьям Юнусовна
Курносова Наталья Александровна
Ушкалова Елена Андреевна
Власов Александр Михайлович
|
|
8
|
Закрытие цикла. Подведение итогов.
|
15:30 - 16:00
|
