Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 6 апреля 2009 г. N 01/4324-9-32 "О деятельности референс-центров по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней"

В соответствии с приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 17.03.2008 N 88 "О мерах по совершенствованию мониторинга за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней" было создано 45 референс-центров по лабораторной диагностике и мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней (далее - референс-центры), располагающихся на базе 17-ти ведущих научно-исследовательских учреждений России.

В результате проведенного анализа организации деятельности указанных центров установлено, что практически во всех внутренними приказами утверждены Положения и Программы работы. Вместе с тем, некоторые из них (референс-центры по мониторингу за вирусными гепатитами, сальмонеллезами, инфекциями верхних и нижних дыхательных путей), работают по типовым Положениям, не адаптированным по функциям соответствующих референс-центров. ФГУН "Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии" Роспотребнадзора представил общее, объединенное Положение о референс-центрах, расположенных на его базе.

В нарушение указанного приказа большинство научных учреждений не согласовывали кандидатуру руководителя референс-центра с Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (за исключением организованных на базе ФГУН "ЦНИИЭ" Роспотребнадзора).

Все референс-центры имеют санитарно-эпидемиологические заключения и лицензии на право работы с микроорганизмами I-II и III-IV групп патогенности соответственно профилю их производственной и исследовательской работы, лицензии на право осуществления медицинской деятельности.

Одним из критериев отнесения лабораторий к референтным (опорным) является аккредитация на соответствие требованиям, установленным в национальном стандарте ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006. "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий".

Только 19 референс-центров из 45-ти (42,2%) аккредитованы в "Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания". Имеют аттестаты аккредитации центры по мониторингу за вирусными гепатитами, внутрибольничными инфекциями, сальмонеллезами, острыми кишечными инфекциями (ОКИ), ВИЧ и ВИЧ-ассоциированными инфекциями, бактериальными менингитами, инфекциями верхних и нижних дыхательных путей, ИППП, иерсиниозами, брюшным тифом, корью, краснухой, эпидемическим паротитом, коклюшем, дифтерией, полиомиелитом, ГЛПС, клещевым весенне-летним энцефалитом, гриппом.

В результате анализа материально-технического оснащения лабораторной базы установлено, что полностью оснащены соответствующим оборудованием только 42,2% (19) референс-центров.

Научные программы по оптимизации мониторинга за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней имеются во всех центрах, однако только 7 из них предусматривают работу с лабораториями ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии" в субъектах Российской Федерации.

Одним из важных направлений деятельности референс-центров является организация и участие в работах по внешней оценке качества лабораторной диагностики, а также - в международных программах контроля качества лабораторных исследований. Анализ представленных материалов показал, что в программах внешней оценки качества в 2008 году принимали участие лишь 15 (33,3%) референс-центров, причем 8 из них (функционирующие на базе ФГУН "ЦНИИЭ" Роспотребнадзора) работали как в отечественной, так и в международной системах (Федеральная система внешней оценки качества (ФСВОК) и Контроль качества молекулярных исследований (QSMD).

Двумя референс-центрами (по мониторингу за полиомиелитом и энтеровирусными инфекциями и по высокопатогенному гриппу птиц) было организовано и проведено профессиональное тестирование для специалистов региональных и территориальных лабораторий с помощью панели зашифрованных образцов.

Недостаточно реализуются на практике вопросы взаимодействия между Управлениями Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации, региональными и референс-центрами по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней.

В рамках противоэпидемической работы в 2008 году методическая помощь референс-центров по лабораторной диагностике была организована при расследовании 14,1% очагов (12 очагов) инфекционных болезней, выезд специалистов научно-исследовательских институтов был осуществлен в 6 очагов (7%). При этом организация помощи проводилась только после указания Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

В соответствии с представленными материалами только 7 референс-центров осуществляет свою деятельность в плановом режиме с региональными центрами, научно-исследовательскими институтами, органами и учреждениями Роспотребнадзора, так называемыми "опорными базами": по мониторингу за чумой и другими особо опасными инфекциями (ФГУЗ "РосНИПЧИ "Микроб" Роспотребнадзора), природно-очаговыми инфекциями (ФГУЗ "Иркутский НИПЧИ Сибири и Дальнего Востока" Роспотребнадзора), за внутрибольничными инфекциями, за сальмонеллезом, за бактериальными менингитами (ФГУН "ЦНИИЭ" Роспотребнадзора), за иерсиниозами (ФГУН "НИИЭМ имени Пастера" Роспотребнадзора), за гриппом (ГУ "НИИ вирусологии им. Д.И. Ивановского" РАМН, ГУ НИИ гриппа РАМН).

В целях улучшения деятельности референс-центров, организации работы лабораторной сети по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней, совершенствования эпидемиологического надзора, оптимизации санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, предлагаю:

1. Директорам научно-исследовательских институтов, на базе которых функционируют референс-центры:

1.1. Представить на согласование руководителю Роспотребнадзора кандидатуры руководителей референс-центров по лабораторной диагностике и мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней.

1.2. Представить на согласование в Роспотребнадзор Положения о референс-центрах по лабораторной диагностике и мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней.

1.3. Принять меры по проведению аккредитации референс-центров в "Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания".

1.4. Определить порядок взаимодействия между Управлениями Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации, региональными и референс-центрами по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней в плановом режиме и при возникновении чрезвычайных ситуаций в общественном здравоохранении санитарно-эпидемиологического характера.

1.5. Обеспечить организацию и проведение внешнего контроля качества лабораторий региональных центров по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней референс-центрами.

1.6. Принять необходимые меры по дальнейшему укреплению материально-технической базы референс-центров и подготовке специалистов лабораторий региональных центров по вопросам мониторинга за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней, биологической безопасности.

2. Главному врачу ФГУЗ "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Роспотребнадзора (А.И. Верещагин), главному врачу ФГУЗ "Противочумный центр" (Безсмертный В.Е.) подготовить и представить в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека предложения по организации центров внешнего контроля качества, осуществляющих координацию и анализ работы по внешнему контролю качества работы лабораторий с возбудителями. I-II групп и II-IV групп патогенности.

3. Руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации, главным врачам ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в субъекте Российской Федерации обеспечить взаимодействие с референс-центрами по вопросам мониторинга за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней в плановом режиме и при возникновении чрезвычайных ситуаций санитарно-эпидемиологического характера.

4. О проведенных мероприятиях доложить в срок до 04.06.2009 г.

Руководитель

Г.Г. Онищенко