Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 18 марта 2009 г. N 01И-132/09 "О ситуации с препаратом Милдронат, раствор для инъекций 0,5 г/5 мл"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что в начале февраля 2009 года в четырех областях Российской Федерации были выявлены тяжелые побочные реакции при применении лекарственного препарата " раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл" серий 260808 и 290808 производства ЗАО "ФармФирма "Сотекс".

Проявление нежелательных реакций у пациентов выражалось в форме анафилактического шока, остановки дыхания и сердцебиения. Всего 23 случая, из них 2 с летальным исходом. По данным Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств с 17 февраля текущего года сообщений о побочных реакциях на указанный препарат не поступало.

В результате проведенных Росздравнадзором контрольно-надзорных мероприятий было установлено, что выявленные побочные реакции у пациентов были связаны с перепутыванием (перемешиванием) ЗАО "ФармФирма "Сотекс" в процессе производства, ампул препарата " раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл" с ампулами препарата "Листенон, раствор для инъекций 2% 5 мл". Данный вывод был подтвержден экспертизой качества образцов препарата " раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл" серий 260808 и 290808, поступивших из Нижегородской, Челябинской и Курганской областей.

В соответствии с действующим законодательством и на основании материалов, полученных в ходе проведения проверки деятельности предприятия, Росздравнадзор направил в Арбитражный суд города Москвы исковое заявление о привлечении ЗАО "ФармФирма "Сотекс" к административной ответственности на основании ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в связи с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий при производстве лекарственных средств. Материалы проверки переданы в правоохранительные органы.

Обращаем особое внимание на предписания Росздравнадзора (от 05.02.2009 за N 01И-51/09; от 09.02.2009 за N 01И-58/09 и от 13.02.2009 за N 01И-72/09) об изъятии из обращения препарата " раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл", выпущенных ЗАО "ФармФирма "Сотекс" в 2008 году, всего 98 серий. Письма размещены на официальном сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru).

Учитывая важность сложившейся ситуации и потенциальный риск для жизни и здоровья пациентов, сообщаем о запрещении использования в лечебном процессе препарата " раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл" производства ЗАО "ФармФирма "Сотекс" серий, указанных в письмах Росздравнадзора.

Руководитель

Н.В. Юргель