Приложение N 1. Положение о Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по оценке эффективности и безопасности медицинских технологий

Приложение N 1

к приказу Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

и социального развития

от 12 декабря 2008 г. N 10000-Пр/08

Положение
о Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по оценке эффективности и безопасности медицинских технологий

1. Общие положения

1.1. Комиссия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по оценке эффективности и безопасности медицинских технологий (далее Комиссия) создается в целях улучшения качества оказания медицинской помощи населению и совершенствования экспертизы эффективности и безопасности использования в медицинской практике медицинских технологий.

1.2. Комиссия является совещательным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Федеральная служба) по вопросам экспертизы эффективности и безопасности использования в медицинской практике современных и усовершенствованных медицинских технологий с применением изделий медицинского назначения и лекарственных средств.

1.3. Комиссия в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения и социального развития и настоящим Положением.

1.4. Комиссия в своей работе по оценке эффективности и безопасности медицинских технологий использует данные доказательной медицины, медицинские электронные отечественные и зарубежные базы данных.

1.5. Комиссия разрабатывает предложения по проведению биомедицинских, клинических исследований и материально-техническому обеспечения# медицинских технологий, рассматривает объем необходимых исследований, экспертиз, анализа и оценок, а также научных исследований в целях повышения качества исполнения надзора в сфере предрегистрационной экспертизы медицинских технологий, совершенствования организационного и научно-методического обеспечения контроля за применением медицинских технологий в Российской Федерации в рамках своих полномочий.

2. Основные задачи

2.1. Установление обоснованности, возможности и целесообразности проведения биомедицинских и клинических исследований по определению эффективности и безопасности новых медицинских технологий;

2.2. Оценка качества проведенных биомедицинских и клинических исследований по определению эффективности и безопасности современных медицинских технологий.

2.3. Подготовка предложений по формированию перечня медицинских организаций, имеющих право на проведение биомедицинских и клинических исследований медицинских технологий.

2.4. Определение целесообразности (приемлемости) медицинской технологии и возможности ее применения.

2.5. Проводит экспертизу эффективности и безопасности медицинских технологий.

2.6. Рассмотрение по запросу Федеральной службы вопросов внедрения и правильного использования разрешенных медицинских технологий, претензий юридических и физических лиц по применению в медицинской практике медицинских технологий.

2.7. Участие в организации и проведении экспертизы проектов нормативно-правовых актов в области медицинских технологий, национальных и международных проектов и программ по медицинским технологиям.

2.8. Содействие в подготовке и переподготовке специалистов здравоохранения по вопросам экспертизы и оценки медицинских технологий.

2.9. Участие в организации и проведении экспертизы конкурсной документации при проведении государственных закупок лекарственных средств, изделий медицинского назначения, использование которых необходимо при реализации современных медицинских технологий.

2.10. Представляет для Федеральной службы после соответствующего анализа свои предложения для отзыва с рынка медицинских услуг морально устаревших технологий, уступающих по своей эффективности и безопасности другим современным и разрешенным медицинским технологиям.

3. Структура и организация деятельности

3.1. Структура и состав Комиссии утверждается приказом руководителя Федеральной службы.

3.2. Состав Комиссии формируется на представительной основе из наиболее компетентных сотрудников структурных подразделений Федеральной службы, научно исследовательских и образовательных медицинских учреждений, учреждений здравоохранения, иных организаций и профессиональных общественных объединений.

3.3. Комиссию возглавляет председатель, назначаемый приказом руководителя Федеральной службы.

3.4. Изменения в составе Комиссии по предложению заместителей председателя утверждает приказом руководитель Федеральной службы.

3.5. Общее руководство работой Комиссии осуществляет ее председатель, а в его отсутствие - один из заместителей председателя.

3.6. Организационно-методическое обеспечение Комиссии осуществляет отдел регистрации медицинских технологий Управления регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее Отдел).

3.7. Комиссия разрабатывает план работы на год.

3.8. Заседания Комиссии проводятся по мере необходимости, но не реже одного раза в квартал.

3.9. Решение считается принятым, если при наличии кворума (больше половины списочного состава Комиссии) за него проголосовала большая часть членов Комиссии, участвующих в обсуждении. Решения Комиссии оформляются протоколом, который подписывает председатель Комиссии. Особое мнение членов Комиссии, голосовавших против принятого решения, излагается в письменном виде и прилагается к решению Комиссии. Документы формируются в дела и хранятся в Отделе.

3.10. Каждый член Комиссии извещается о планируемом заседании не позднее, чем за пять дней до заседания.

3.11. Решения и рекомендации Комиссии после их утверждения являются обязательными для исполнения всеми членами Комиссии.

3.12. В целях повышения эффективности выполнения задач, возложенных на Комиссию, создаются рабочие группы в зависимости от нозологичной направленности медицинской технологии. Состав рабочей группы утверждается председателем Комиссии или одним из его заместителей.

3.13. Заявки, проекты и другие рассматриваемые документы, касающихся как самих технологий, так и их применения в медицинских организациях,