Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30 апреля 2009 г. N 01И-258/09 "О качестве лекарственных средств"

Обеспечение граждан страны качественными, безопасными и эффективными лекарственными средствами является важнейшей задачей государства.

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" проводится комплекс контрольно-надзорных мероприятий, направленных на обеспечение качества фармацевтических субстанций и лекарственных средств, находящихся в обращении, а также соблюдение требований к производству и контролю качества лекарственных средств.

Анализ динамики выявления в обращении недоброкачественных лекарственных средств свидетельствует о незначительном снижении в 2008 году по сравнению с 2007 годом (на 2%) доли недоброкачественной продукции.

В 2008 году в ходе мониторинга за качеством лекарственных средств Росздравнадзором изъято из обращения 1074 серии 406 торговых названий недоброкачественных лекарственных средств (среди них 653 серии 229 торговых названий отечественных препаратов и 421 серия 177 торговых названий препаратов зарубежного производства). На этапе предварительного государственного контроля впервые ввозимых и производимых лекарственных средств не допущено в обращение 102 серии 45 торговых названий недоброкачественных лекарственных средств.

В результате проведенных в 2008 году мероприятий по выявлению фальсифицированных лекарственных средств было изъято из обращения 81 серия 37 торговых названий фальсифицированных лекарственных препаратов; 187 серий 6 наименований фальсифицированных фармацевтических субстанций и 1190 серий готовых лекарственных средств, произведенных из данных субстанций.

В целом состояние качества лекарственных средств, поступающих в обращение на территорию Российской Федерации, вызывает озабоченность.

В 2008 году значительно увеличилось число фальсифицированных фармацевтических субстанций, выявляемых в обращении. При проверках организаций-производителей лекарственных средств и фармацевтических организаций выявляются грубые нарушения лицензионных требований и условий.

В качестве примера грубых нарушений требований организации производства и контроля качества лекарственных средств, повлекших серьезные нежелательные побочные реакции, в том числе со смертельными исходами, можно привести случай с препаратом "МилдронатR, раствор для инъекций", производства ЗАО "ФармФирма "Сотекс".

Анализ забракованных лекарственных средств отечественного производства и результаты контрольных проверок организаций-производителей лекарственных средств позволяют сделать вывод о недостаточной или неэффективной работе предприятий в части организации системы обеспечения качества; обновления материально-технических ресурсов; обеспечения необходимого уровня квалификации персонала; осуществления закупок недоброкачественного, а зачастую фальсифицированного сырья для производства препаратов.

Учитывая негативное влияние недоброкачественных лекарственных средств на эффективность оказываемой медицинской помощи, обеспечение их качества является необходимым условием при производстве.

Перед производителями фармацевтической продукции Росздравнадзором поставлена задача создания эффективной системы обеспечения качества, которая позволит гарантировать соответствие всех серий выпускаемых в обращение лекарственных препаратов требованиям, установленным стандартами качества, а также сохранить первоначальные характеристики и качество, а следовательно эффективность и безопасность при медицинском применении, в течение срока годности.

На основании изложенного, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития рекомендует:

- рассмотреть на коллегиях органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения вопросы, связанные с качеством лекарственных средств, в том числе закупаемых на государственном и муниципальном уровне для лекарственного обеспечения граждан;

- принять меры по укреплению материально-технической базы центров контроля качества лекарственных средств, и подготовке квалифицированных кадров на территории региона.

Руководитель

Н.В. Юргель