Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 8 июля 2009 г. N 01И-380/09 "Об электронной системе мониторинга клинических исследований" (отменено)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 8 июля 2009 г. N 01И-380/09
"Об электронной системе мониторинга клинических исследований"
В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.06.2003 N 266 (зарегистрирован в Минюсте России 20.06.2003 N 4808) организация разработчик лекарственного средства обязана уведомлять исследователя и(или) учреждение здравоохранения, Комитет по этике и Минздрав России обо всех установленных фактах, которые могут неблагоприятно повлиять на безопасность испытуемых, а также обо всех серьезных непредвиденных побочных эффектах. В настоящее время эта информация подлежит сообщению в Росздравнадзор на основании пункта 5.1.3.7 Постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", закрепляющего за Федеральной службой функции по контролю за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств, а также выполнением правил лабораторной и клинической практики и в Комитет по этике при Росздравнадзоре.
С целью оптимизации работы по предоставлению данных о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях в клинических исследованиях, разрешенных на территории Российской Федерации, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития разработана система on-line репортирования. В соответствии с вышеизложенным, сообщения о нежелательных реакциях в ходе клинических исследований Росздравнадзор рекомендует отправлять через сайт roszdravnadzor.ru, раздел "Мониторинг клинических исследований лекарственных средств". Для получения персонифицированного доступа (логина и пароля) к данному разделу, компаниям спонсорам# и организаторам клинических исследований необходимо направить запрос в Росздравнадзор в срок до 01.09.2009 и представить информацию согласно приложению.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
|
Руководитель |
Н.В. Юргель |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Разработчик лекарственного средства обязан уведомлять Росздравнадзор обо всех установленных фактах, которые могут неблагоприятно повлиять на безопасность испытуемых, а также обо всех серьезных непредвиденных побочных эффектах.
В целях оптимизации работы по предоставлению указанных данных Службой разработана система on-line репортирования.
Сообщения о нежелательных реакциях в ходе клинических исследований рекомендуется отправлять через сайт roszdravnadzor.ru, раздел "Мониторинг клинических исследований лекарственных средств". Для получения персонифицированного доступа (логина и пароля) к данному разделу спонсорам и организаторам клинических исследований необходимо направить запрос в Росздравнадзор до 01.09.2009.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 8 июля 2009 г. N 01И-380/09 "Об электронной системе мониторинга клинических исследований"
Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)
Письмом Росздравнадзора от 8 апреля 2019 г. N 01И-945/19 настоящий документ отменен с 8 апреля 2019 г.