Методические рекомендации по проведению проверок применения медицинских технологий (утв. приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 13 июля 2009 г. N 5530-Пр/09)

1. Общие положения

1.1. Настоящие Методические рекомендации разработаны в целях формирования единого подхода к организации и осуществлению проверок использования медицинских технологий территориальными органами.

1.2. Главными задачами настоящих Методических рекомендаций являются: улучшение качества и стандартизация проверок по применению медицинских технологий в медицинских организациях Российской Федерации.

1.3. Настоящие Методические рекомендации могут применяться при осуществлении территориальными органами Росздравнадзора плановых и внеплановых контрольно-надзорных мероприятий (далее - "проверок") по вопросу использования медицинских технологий медицинскими организациями.

2. Основные требования по организации проверок применения медицинских технологий

2.1. При организации проверок для издания соответствующего распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя Росдравнадзора рекомендуется руководствоваться типовой формой, утвержденной приказом Минэкономразвития России от 30 апреля 2009 г. N 141 (Приложение 1);

2.2. При оформлении результатов проверок рекомендуется руководствоваться типовой формой акта проверки органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица, индивидуального предпринимателя утвержденной упомянутым приказом (Приложение 3);

2.3. Перед началом проверки рекомендуется предложить проверяемым организациям подготовить следующую информацию:

- список всех используемых медицинских технологий;

- соответствующие документы по постдипломной подготовке специалиста по выполняемым технологиям;

2.4. В состав комиссии по проверке использования медицинской технологии рекомендуется включать специалистов (экспертов), которые во время работы в медучреждении определяют правильность применения технологии.

3. Рекомендации при проведении проверки используемых в организации медицинских технологий

3.1. При проведении проверок рекомендуется учитывать следующие показатели надлежащего использования медицинской технологии:

3.1.1. Соответствие оказанных работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности, оказании медицинской помощи гражданам работам (услугам), разрешенным предоставленной(ыми) лицензией(ями) и применяемым медицинским технологиям;

3.1.2. Наличие разрешений на применение медицинских технологий, выданных Росздравнадзором;

3.1.3. Наличие (отсутствие) в штате или привлеченном на ином законном основании специалистов, оказывающих медицинскую помощь в соответствии с разрешенными медицинскими технологиями;

3.1.4. При проверке применения медицинских технологий при оказании высокотехнологичной медицинской помощи уточняется:

- Наличие разрешений, выданных Росздравнадзором, на медицинские технологии, соответствующие оказываемым видам высокотехнологичной медицинской помощи;

- Наличие у проверяемого лица списка применяемых медицинских технологий.

3.1.5. Соответствие оказания медицинской помощи требованиям правильного применения медицинской технологии:

- соблюдение показаний и противопоказаний применения медицинской технологии;

- последовательность выполнения лечебно-диагностических этапов технологии;

- перечень используемых лекарственных средств с указанием разовых и курсовых доз;

- перечень используемых дорогостоящих изделий медицинского назначения (включая импланты, эндопротезы, и т.д.);

- перечень примененных компонентов крови и препаратов, диетического (лечебного и профилактического) питания, с указанием количества и частоты их использования.

4. Рекомендации по заполнению акта проверки

4.1. В акте в разделе "В ходе проведения проверки выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами:" рекомендуется использовать следующие показатели надлежащего использования медицинских технологий:

4.1.1. Наличие (отсутствие) - разрешения(й) на применение медицинских технологий (Основание - п. 1.2 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий (далее - "Административный регламент"), утв. приказом Минздравсоцразвития России от 20 июля 2007 г. N 488);

4.1.2. Применение медицинских технологий с учетом (без учета) показаний и противопоказаний (Основание - п. 2.1 Административного регламента);

4.1.3. Соблюдение (несоблюдение) последовательности применения медицинской технологии, использование лекарственны средств, изделий медицинского назначения (включая импланты, эндопротезы, компонентов крови и т.д.), обеспечивающих (не обеспечивающих) правильного применения медицинской технологии (Основание - Приложение 3 Административного регламента);

4.1.4. Соблюдение (несоблюдение) требований по подготовке/квалификации медицинского персонала, оказывающих медицинскую помощь в соответствии с разрешенными медицинскими технологиями (Основание - Приложение 3 Административного регламента).

Перечень нормативных правовых актов, использованных при составлении методических рекомендаций

1. Федеральные законы:

1.1. N 294-ФЗ от 26 декабря 2008 г. "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6249).

2. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (утверждены Верховным Советом Российской Федерации 22.07.93 г. N 5487-1), часть 12 статьи 5, статья 43;

3. Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 г. N 323 "Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", пункт 5.3.2.1;

4. Приказ Минздравсоцразвития от 20.07.2007 N 488 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий".

5. Приказ от 30.04.2009 N 141 Минэкономразвития РФ "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 13.05.2009 N 13915)