Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 июля 2009 г. N 01И-434/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Витамин Е Зентива, капсулы 100 мг (флаконы темного стекла), производства "Зентива a.s.", Словацкая Республика, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл ЛТД" г. Москва, показатель "Упаковка" (из 200 проверенных упаковок на 39 упаковках пластмассовые крышки растрескавшиеся.) - серии 3090608.

2. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Зета-Фарм Уфа", показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 110408.

- Диклоген, раствор для инъекций 75 мг (ампулы) 3 мл, производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, поставщик ООО "МТЦ-Агидель", показатель "Упаковка" (этикетки на части ампул отклеиваются и имеют следы клея в виде темных пятен) - серии 15/34/8012.

- Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Рифарм Уфа" г. Уфа, показатель "Упаковка" (у части флаконов нарушена герметичность укупорки.) - серии 91208.

- Перца водяного экстракт жидкий, экстракт [жидкий], для приема внутрь (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Уфа", показатели "Описание" (жидкость с хлопьевидной взвесью), "Упаковка" (часть флаконов укупорена негерметично) - серии 30308.

- Салициловой кислоты раствор спиртовой 2%, раствор для наружного применения [спиртовой] 2% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов" Республика Беларусь, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Уфа", показатель "Упаковка" (укупорка негерметична, на горловине флакона кристаллы салициловой кислоты.) - серии 471208.

- Эхинацеи настойка, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО "ЭКОлаб", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Уфа", показатель "Упаковка" (в инструкции по медицинскому применению пропечатанной на пачке указаны условия хранения "В прохладном, защищенном от света и недоступном для детей месте," а также на пачке условия хранения (при температуре не выше +20 С)) - серии 141108.

3. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "БСС" г. С-Петербург, показатель "Описание" (жидкость с обильным хлопьевидным осадком.) - серии 20808.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель