Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30 июля 2009 г. N 01И-442/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 30 июля 2009 г. N 01И-442/09
"О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

С изменениями и дополнениями от:

25 августа 2009 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 25 августа 2009 г. N 01И-538/09 в пункт 1 настоящего письма внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

1. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Синафлан, мазь для наружного применения 0.025% (тубы) 15 г, производства Федеральное государственное унитарное предприятие "Муромский приборостроительный завод", поставщик ЗАО "НПК "Катрен" филиал г. Пермь, показатель "Упаковка" (в часть пачек (вторичная упаковка) не вложены инструкции по применению) - серии 670309.

- Фенкарол, таблетки 25 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства АО "Олайнфарм", Латвия поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-19" филиал г. Пермь, показатель "Маркировка" (на пачке указана серия 190408, на контурной ячейковой упаковке указана серия 150408) - серии 190408.

2. Забракованные ГБУЗ "Свердловский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Барбарис комп, гранулы гомеопатические 20 г (флаконы темного стекла), производства ООО "Талион-А", поставщик ЗАО "Сиа-Интернейшнл-Екатеринбург" Свердловская область, показатель "Упаковка" (к каждой пачке прилагается информация рекламного характера, не предусмотренная фармакопейной статьей предприятия) - серии 071108.

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 25 августа 2009 г. N 01И-538/09 в пункт 3 настоящего письма внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Интерферон лейкоцитарный человеческий сухой, лиофилизат для приготовления назального раствора 1 тыс.МЕ (ампулы) N 10", производства ОАО "Биомед" им. И.И.Мечникова, поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-25" филиал г. Владивосток, показатель "Упаковка" (в картонную пачку вложена инструкция по применению на препарат "Бифидумбактерин сухой") - серии 339.

4. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Серная мазь простая, мазь для наружного применения (тубы) 40 г, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ЗАО "НПК "Катрен", филиал г. Уфа, показатель "Упаковка" (в пачку вложена "Инструкция по применению вазелина") - серии 100209.

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 25 августа 2009 г. N 01И-538/09 в пункт 5 настоящего письма внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

5. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецк:

- Доксициклин, капсулы 100 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, поставщик ООО ФК "MBС" г. Воронеж, показатель "Маркировка" (на первичной и вторичной упаковках серия не совпадает: на контурной упаковке указана серия 781208, на пачке - 761208) - серии 761208.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель