Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 сентября 2009 г. N 01И-584/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик ЗАО ФАК "Балтимор" г. Екатеринбург, показатель "Маркировка" (ампулы с нечеткой и частично отсутствующей маркировкой) - серии 080511.

2. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Бензилпенициллин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 млн.ЕД (флаконы) N 50, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Эскулап-Кама" г. Пермь, показатель "Маркировка" (на части флаконов маркировка стерта) - серии 280608.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- альфа-Токоферола ацетата раствор в масле 50% (Витамин Е), капсулы 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" г. Владивосток, показатель "Описание" (капсулы с натеками и воздушными включениями) - серии 2901108.

4. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Ватхэм-Фармация", поставщик ЗАО "Фармленд" г. Уфа, показатели: "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью), "Маркировка" (на этикетке одного флакона не указаны серия и срок годности) - серии 040109.

5. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Виферон, суппозитории ректальные 1 млн. ME (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ООО "Ферон", поставщик ООО "Южная Фармацевтическая Компания" г. Краснодар, показатель "Описание" (суппозитории с полостями на поверхности) - серии 2260908.

6. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкой области:

- Винпоцетин-АКОС, раствор для инфузий концентрированный 0,5% (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ОАО АКО "Синтез", поставщик ООО "Самед+" г. Липецк, показатель "Маркировка" (на отдельных ампулах маркировка частично стерта) - серии 260409.

7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек"-"Протек-7" г. Красноярск, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 40309.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель