Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 15 сентября 2009 г. N 01/13550-9-32 "О направлении материалов CDC "Вакцина против гриппа H1N1-2009 и беременные женщины"

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека направляет материалы CDC "Вакцина против гриппа H1N1-2009 и беременные женщины" для сведения.

Руководитель

Г.Г. Онищенко

Вакцина против гриппа H1N1-2009 и беременные женщины

Неофициальный перевод материала CDC, опубликованного на сайте CDC 3 сентября 2009 г. http://www.cdc.gov/H1N1flu/vaccination/pregnant_qa.htm

Информация для населения

Вопрос: Почему CDC рекомендует, чтобы беременные женщины были провакцинированы против гриппа H1N1-2009?

Ответ: Вакцинация против гриппа Н1N1-2009 является важной мерой защиты для беременных женщин, также как и вакцинация против сезонного гриппа. Беременные женщины, которые заболели любым типом гриппа, подвержены риску серьезных осложнений, требующих госпитализации. Вирус гриппа H1N1-2009 (ранее носивший название "новый грипп H1N1" или "свиной грипп") оказал тяжелое воздействие на здоровых беременных женщин. По сравнению с основным населением, большая часть беременных женщин, инфицированных вирусом гриппа Н1N1-2009, была госпитализирована. Кроме того, среди беременных женщин имели место случаи тяжелого заболевания и летальные исходы. До настоящего момента шесть процентов подтвержденных летальных случаев заболевания, вызванных гриппом H1N1-2009, зарегистрированы среди беременных женщин. При этом беременные женщины составляют только около одного процента основного населения. Несмотря на то, что мытье рук, нахождение на расстоянии от больных людей и другие меры могут помочь защитить беременных женщин от гриппа, вакцинация - это единственный наилучший способ защиты против гриппа.

Вопрос: Существует ли особый тип вакцины против гриппа, которой должны вакцинироваться беременные женщины? Есть ли такие вакцины против гриппа, которыми не должны вакцинироваться беременные женщины?

Ответ: Есть два вида вакцины против гриппа. Беременные женщины должны вакцинироваться инъекционной формой вакцины против гриппа - это инактивированная вакцина (включающая фрагменты убитого вируса гриппа), которая вводится через игольную инъекцию - обычно в руку. Инъекционная форма вакцины против гриппа утверждена для использования среди беременных женщин.

Другой вид вакцины против гриппа - это назальная форма вакцины против гриппа в виде спрея (иногда называющаяся LAIV - живая аттенуированная вакцина против вируса гриппа). В настоящее время она не утверждена для применения среди беременных женщин. Данная вакцина изготовлена с добавлением живых, аттенуированных вирусов гриппа, которые не вызывают заболевание гриппа. Вакцина LAIV(FluMistrR) утверждена для применения среди здоровых* людей в возрасте от 2-49 лет, которые не беременны.

Вопрос: Будет ли вакцина против сезонного гриппа также защищать против гриппа H1N1-2009?

Ответ: Ожидается, что вакцина против сезонного гриппа не будет защищать от гриппа H1N1-2009. Аналогично, что вакцина против гриппа H1N1-2009 не будет защищать от сезонного гриппа.

Вопрос: Могут ли вакцина против сезонного гриппа и вакцина против гриппа H1N1-2009 вводиться одновременно?

Ответ: Считается, что сезонная вакцина против гриппа и вакцина против гриппа Н1N1-2009 могут быть введены в один и тот же день, но в разные участки (одна вакцина в левую руку, а другая вакцина - в правую). Однако, мы ожидаем, что вакцина против сезонного гриппа появится в наличии раньше, чем вакцина против гриппа H1N1-2009. Ожидается, что обычные вирусы сезонного гриппа продолжат вызывать заболевание у людей этой осенью и зимой. Беременным женщинам и другим людям, которые подвержены повышенному риску осложнений от гриппа, рекомендуется пройти вакцинацию против сезонного гриппа, как только вакцина появится в наличии.

Вопрос: Безопасна ли вакцина против гриппа H1N1-2009 для беременных женщин?

Ответ: Не выявлено случаев, когда бы вакцина против гриппа причиняла вред беременной женщине или ее ребенку. Показано, что вакцина против сезонного гриппа (инъекционная форма) безопасна, и она уже рекомендована для беременных женщин. Вакцина против гриппа Н1N1-2009 будет производиться с применением тех же технологических процессов и мощностей, которые используются для производства вакцин против сезонного гриппа.

Вопрос: Какие исследования на безопасность были проведены в отношении вакцины против гриппа Н1N1-2009 и были ли какие-нибудь из них проведены на беременных женщинах?

Ответ: В настоящее время проводится ряд клинических испытаний, в которых вакцина против гриппа H1N1-2009 испытывается на здоровых детях и взрослых. Данные исследования проводятся Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID). Ожидается, что испытания вакцины против гриппа Н1N1-2009 на беременных женщинах начнутся в сентябре.

Вопрос: Содержит ли вакцина против гриппа H1N1-2009 консервант?

Ответ: Фактических данных, говорящих о том, что тимеросал (использующийся как консервант в вакцинах, расфасованных во многодозовых флаконах), вреден для беременных женщин или плода нет. Однако, в связи с тем, что некоторые женщины обеспокоены возможностью подвергнутся [вредному] воздействию со стороны консервантов во время беременности, производители будут изготавливать безконсервантные вакцины против сезонного гриппа и гриппа Н1N1-2009 в однодозовых шприцах для беременных женщин и детей младшего возраста. CDC считает, что беременные женщины могут проходить вакцинацию против гриппа вакциной, как содержащей тимеросал, так и без него.

Вопрос: Сколько раз потребуется ввести вакцину против гриппа Н1N1 2009?

Ответ: Некоторым людям, включая беременных женщин, может потребоваться две дозы. Мы будем знать больше о количестве доз, когда появятся данные с результатами клинических испытаний.

Вопрос: Какой интервал времени будет рекомендован между первой и второй дозой, если потребуются две дозы вакцины?

Ответ: Данная информация не будет известна до тех пор, пока не будут появятся данные клинических испытаний. Мы предполагаем, что потребуется от 21 до 28 дней между первой и второй дозой вакцины.

Вопрос: Должна ли вакцина против гриппа H1N1-2009 вводиться лицам, которые болели гриппоподобным заболеванием в период между апрелем и настоящим временем? Необходимо ли мне проходить тест, чтобы узнать, нужна ли мне вакцинация или нет?

Ответ: Не существует такого теста, который может показать, имел ли человек заболевание гриппом H1N1-2009 в прошлом. Большое количество различных инфекций, включая грипп, могут вызывать гриппоподобные симптомы, такие как кашель, боль в горле и высокую температуру. Кроме того, инфицирование одним штаммом вируса гриппа не будет обеспечивать защиту от других штаммов. Люди, для которых рекомендована вакцинация против гриппа, должны пройти вакцинацию против гриппа Н1N1-2009, даже если у них ранее имело место гриппоподобное заболевание. Нет необходимости проводить обследование лиц, у которых ранее было такое заболевание. Люди, которым рекомендована вакцина против гриппа H1N1-2009, должны пройти вакцинацию, даже если у них ранее было гриппоподобное заболевание, за исключением случаев, когда они уверены в том, что у них был грипп H1N1-2009, что было подтверждено результатами лабораторного анализа, специально предназначенного для выявления вируса гриппа H1N1-2009. CDC рекомендует лицам, которых тестировали на наличие гриппа H1N1-2009, обсудить полученный результат с лечащим врачом, чтобы узнать, был ли проведенный тест тестом с использованием ОТ-ПЦР или культивированием вируса, которое показало наличие вируса гриппа H1N1-2009. Не будет никакого вреда от того, что вы пройдете вакцинацию, даже если вы в прошлом переболели гриппом H1N1-2009.

Вопрос: Какие побочные эффекты возможны от вакцины против гриппа H1N1-2009?

Ответ: Предполагается, что побочные эффекты от вакцины против гриппа Н1N1-2009 схожи с побочными эффектами от вакцин против сезонного гриппа. Предполагается, что наиболее распространенные побочные эффекты, сопутствующие вакцинации, будут легкие, такие как раздраженность, покраснение кожи, боль или припухлость в месте укола. Некоторые люди могут испытывать головную боль, боли в теле, тошноту, слабость, также может развиться высокая температура. Если такие последствия имеют место, они обычно начинаются вскоре после получения прививки и могут продлиться в течение одного-двух дней. Как и любые лекарства, вакцины могут вызвать серьезные побочные эффекты, такие как тяжелые аллергические реакции. Однако случаи аллергических реакций на вакцину, опасные для жизни, очень редки. В 1976 году, существовавшая в то время вакцина против гриппа свиней вызывала случаи тяжелого паралитического заболевания, называемого синдром Гийена-Барра (GBS), с частотой, равной примерно одному случаю заболевания GBS на 100000 людей, прошедших вакцинацию. Некоторые исследования, проведенные, начиная с 1976 года, показали небольшую степень риска заболевания GBS среди людей, которые прошли вакцинацию против сезонного гриппа. Предполагается, что степень риска будет не более 1 случая заболевания GBS на 1 миллион людей, прошедших вакцинацию. С того времени, прямой связи применения вакцины против гриппа и развития GBS не выявлено. GBS может быть вызван различными причинами и может проявиться у людей, которые никогда не проходили вакцинацию против гриппа. Потенциальная польза от вакцинации против гриппа в части предотвращения серьезного заболевания, госпитализации и летальных исходов в значительной степени перевешивает эти оценки риска относительно риска развития GBS в связи введением вакцины.

Любой, у кого имелась тяжелая (опасная для жизни) аллергия на [куриные] яйца или на любое другое вещество в составе вакцины, не должен проходить вакцинацию. Люди должны всегда информировать свое медучреждение, проводящее иммунизацию, о наличии у них тяжелых форм аллергии или тяжелой аллергической реакции, последовавшей после вакцинации против гриппа, или был ли у них когда-нибудь синдром GBS.

Вопрос: Могут ли члены семей беременных женщин вакцинироваться назальной формой вакцины в виде спрея?

Ответ: Беременные женщины не должны вакцинироваться назальной формой вакцины в виде спрея, но члены семьи и другие лица, которые тесно контактируют с беременными женщинами (включая персонал медучреждения), в возрасте от 2 до 49 лет, здоровые* и не беременные, могут вакцинироваться назальной формой вакцины в виде спрея.

Вопрос: Могут ли беременные работники медицинских учреждений вводить другим живую назальную форму вакцины против гриппа в виде спрея?

Ответ: Да. Никаких специальных мер предосторожности (таких как перчатки) не требуется. Руки должны быть вымыты или очищены гигиеническими средствами для рук на безводной основе до и после введения вакцины или любого прямого контакта с пациентами в медицинском учреждении.

Информация для медицинских учреждений

Вопрос: Где медицинские учреждения могут получить вакцину против гриппа H1N1-2009?

Ответ: CDC будет рассылать вакцину против гриппа H1N1-2009 во все штаты. Если медицинские учреждения пожелают предоставить вакцину против гриппа H1N1 непосредственно своим пациентам, они могут связаться со своим местным департаментом здравоохранения с целью получения вакцины против гриппа Н1N1-2009. Имеется информация для медицинских учреждений, заинтересованных в получении вакцины, которая адресует их к соответствующим контактным лицам в органах здравоохранения в соответствующем штате.

Вопрос: Как медицинские учреждения будут получать другие дополнительные необходимые материалы для вакцинации?

Ответ: Вакцина будет распространяться вместе с набором, который будет включать в себя иглы, шприцы, контейнеры для острых предметов и спиртосодержащие ватные тампоны.

Вопрос: Сколько стоит вакцина?

Ответ: Сама вакцина будет предоставляться бесплатно, однако медицинские учреждения могут ввести плату за введение вакцины.

Вопрос: Если беременная женщина родит до получения второй дозы вакцины, должна ли она все-таки получить вторую дозу вакцины?

Ответ: Да. Вместе с тем, младенцы, не достигшие шестимесячного возраста, не должны проходить вакцинацию, поэтому рекомендуется, чтобы каждый, кто проживает вместе или ухаживает за младенцами в возрасте менее шести месяцев, провакцинировался как против сезонного гриппа, так и моновалентной вакциной против гриппа Н1N1-2009, чтобы защитить младенца.

В одном из недавних исследований, проведенном в Бангладеш, была предпринята оценка эффективности иммунизации против гриппа для матерей и их младенцев. Инактивированная вакцина против гриппа уменьшила достоверные заболевания гриппом на 63% среди младенцев старше 6-месячного возраста. Данное исследование подтвердило, что материнская иммунизация против гриппа - это мера, приносящая значительную пользу, как для матерей, так и для младенцев.

Вопрос: Где медицинские учреждения могут получить дополнительную информацию о вакцине против гриппа Н1N1-2009?

Ответ: Информация постоянно обновляется по адресу http://www.cdc.gov/h1n1flu/vaccination/