Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 25 сентября 2009 г. N 01/14263-9-32 "О регистрации поствакцинальных осложнений в Российской Федерации в 2008 году"

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека информирует, что по данным формы федерального государственного статистического наблюдения N 2 "Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях" в 2008 году в 63 субъектах Российской Федерации зарегистрировано 624 случая поствакцинальных осложнений (ПВО), что на 11,4% превышает уровень 2007 года.

В ГИСК им. Л.А. Тарасевича в 2008 году поступило 711 сообщений (в 2007 году - 508) о неблагополучных событиях в поствакцинальном периоде из 66 субъектов Российской Федерации. В 646 случаях (90,9%) связь с вакцинацией подтверждена, в том числе зарегистрировано 547 случаев осложнений после вакцинации и 99 необычных общих и местных поствакцинальных реакций. (приложение 1)

В некоторых субъектах Российской Федерации по-прежнему имеет место значительное расхождение по количеству зарегистрированных в форме N 2 ПВО и количеству актов расследования поствакцинальных осложнений, представленных в ГИСК им. Л.А. Тарасевича в 2008 году. (приложение 2)

В структуре ПВО в 2008 году, как и в предыдущие годы, преобладают осложнения и необычные реакции, связанные с вакцинацией против туберкулеза, на долю которых приходится 71,3%. Количество подтвержденных случаев осложнений после введения противотуберкулезных вакцин по сравнению с 2007 годом выросло на 19,7% - с 370 до 461. (приложение 3).

Более реактогенной проявила себя вакцина БЦЖ - 292 (63,3%) случая из 461 детей с ПВО. По результатам эпидрасследования установлено, что после первичной вакцинации зарегистрировано значительно больше осложнений, чем после ревакцинации - соответственно 435 (94,4%) и 26 (5,6%).

В структуре осложнений после прививок против Туберкулеза в 2008 году, как и в предыдущие годы, основную часть составляют регионарные лимфадениты (55,3%) и холодные абсцессы 25,6%. Наметилась тенденция к снижению числа оститов у вакцинированных детей - с 68 (16,6% в 2007 г.) до 49 (10,6% в 2008 г.), из них после применения вакцины БЦЖ - 40 случаев (81,6%), после вакцины БЦЖ-М - 9 случаев (18,4%). Все оститы развились у первично вакцинированных детей. Наиболее частой локализацией оститов были кости голени - 11 (22,5%). Прочие осложнения (келоидные рубцы, инфильтраты, вакцинальные язвы) встречались в 8,5% случаев.

Практически у всех детей с поствакцинальными лимфаденитами и оститами имелась различная постнатальная патология до прививки и в момент развития постпрививочной реакции (недоношенность, перинатальная энцефалопатия, гнойно-септическая инфекция и др.). Развитие местных прививочных реакций (холодные абсцессы, инфильтраты, язвы) практически не зависело от вида вакцины, производителя и состояния здоровья детей, что свидетельствует о возможном нарушении техники введения вакцины.

На введение вакцины АКДС в 2008 году диагноз ПВО подтвержден в 70 случаях (10,8% в общей структуре ПВО), в том числе абсцессы составили 76,6%, гиперемия и инфильтрат диаметром более 4 см - 23,4%. В четырех случаях были зарегистрированы осложнения аллергического характера, в трех - неврологического характера и в трех случаях - сильные общие реакции (температура выше 38,5°С). Наибольшее количество осложнений на введение вакцины АКДС регистрировалось в г. Санкт-Петербурге и Тюменской области.

Продолжают иметь место факты непредставления донесений (актов расследований) на случаи вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП). В 2008 году в ГИСК им. Л.А. Тарасевича поступило 3 акта расследования из Кировской, Сахалинской областей и г. Москвы. В двух случаях диагнозы ПВО были подтверждены. Комиссией по диагностике полиомиелита и острых вялых параличей подтверждены 3 случая острого паралитического полиомиелита, в том числе 2 ВАПП (1 - контактный, 1 - реципиент) и 1 совместимый случай. Донесения на 2 подтвержденных комиссией случая ВАПП (Новосибирская область, Удмуртская Республика) в ГИСК им. Л.А. Тарасевича не представлялись.

В текущем году на, 70% увеличилось число реакций на введение антирабических препаратов. Все случаи подтверждены, поставлен диагноз - сывороточная болезнь, в 7 случаях заболевание проявлялось только геморрагической сыпью или крапивницей. Донесения о развитии осложнений поступили в ГИСК им. Л.А. Тарасевича из 7 субъектов Российской Федерации, причем 65,5% (38 случаев) осложнений зарегистрировано в г. Москве.

На введение противостолбнячной сыворотки поступило 19 донесений о ПВО, в том числе на 16 случаев из г. Москвы и на 3 случая из Волгоградской области. Все диагнозы подтверждены, при этом у 18 человек развился анафилактический шок и у 1 пострадавшего - отек Квинке.

В 2008 г. после иммунизации против кори, паротита и краснухи зарегистрировано 9 поствакцинальных осложнений, в том числе анафилактический шок - 1, анафилактоидные реакции - 2, тромбоцитопеническая пурпура - 2, аллергическая сыпь - 4. ПВО регистрировались в г. Санкт-Петербурге, Московской, Нижегородской и Рязанской областях.

На введение других иммунобиологических препаратов зарегистрированы, в основном, осложнения аллергического характера: анафилактический шок, аллергическая сыпь, отек Квинке, крапивница.

В связи с вышеизложенным и, учитывая социальную важность вопроса поствакцинальных осложнений, предлагаю:

1. Руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации, руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации обеспечить:

1.1. Своевременное и в полном объеме представление внеочередных донесений и актов расследования осложнений и необычных реакций в поствакцинальном периоде в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 24.02.2009 N 11 "О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях в области общественного здравоохранения санитарно-эпидемиологического характера" и требованиями методических указаний МУ 3.3.1879-04 "Расследование поствакцинальных осложнений".

1.2. Проведение в лечебно-профилактических учреждениях анализа состояния работы по выявлению, диагностике, регистрации и учету поствакцинальных осложнений на введение медицинских иммунобиологических препаратов, своевременности представления внеочередных донесений на случаи ПВО и принятие мер по устранению выявленных нарушений.

1.3. Проведение семинаров со специалистами лечебно-профилактических учреждений по порядку выявления, регистрации, учета и расследования поствакцинальных осложнений, предусмотрев указанную тематику в планах работы по организаций вакцинопрофилактики.

2. Руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить:

2.1. Контроль за полнотой, достоверностью и своевременностью учета поствакцинальных осложнений в лечебно-профилактических учреждениях и представлением внеочередных донесений и актов расследования на каждый случай поствакцинального осложнения.

2.2. Проведение сверки данных о поствакцинальных осложнениях, зарегистрированных по форме федерального государственного статистического наблюдения N 2 "Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях" с данными о рекламациях на побочные реакции при проведении вакцинации населения, поступивших в ГИСК им. Л.А. Тарасевича.

Приложение: на 3 л. в 1экз.

Руководитель

Г.Г. Онищенко