Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22 октября 2009 г. N 01И-700/09 "О нежелательных реакциях в клинических исследованиях"

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.06.2003 N 266 организация-разработчик лекарственного средства обязана уведомлять исследователя и (или) учреждение здравоохранения, Комитет по этике и Минздрав России обо всех установленных фактах, которые могут неблагоприятно повлиять на безопасность испытуемых, а также обо всех серьезных непредвиденных побочных эффектах. В настоящее время эта информация подлежит сообщению в Росздравнадзор на основании пункта 5.1.3.7 постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", закрепляющего за Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития функции по контролю за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств.

С целью оптимизации и унификации формата и порядка предоставления информации о нежелательных реакциях в клинических исследованиях, Росздравнадзор предлагает использовать в работе методические рекомендации от 05.10.2009 "Мониторинг нежелательных реакций при проведении клинических исследований".

Сообщения о нежелательных реакциях, подлежащие экспресс-репортированию, рекомендуется с 01.11.2009 отправлять on-line через внешний информационный ресурс Росздравнадзора mkils.roszdravnadzor.ru. Запрос для получения доступа к электронному ресурсу, составленный в соответствии с информационным письмом Росздравнадзора от 08.07.2009 N 01И-380/09, направлять по адресу: pharm@roszdravnadzor.ru с досылкой на бумажном носителе.

Руководитель

Н.В. Юргель