Методические указания МУ 2.3.7-2519-09 "Определение экспозиции и оценка риска воздействия химических контаминантов пищевых продуктов на население" (утв. Главным государственным санитарный врачом РФ 5 июня 2009 г.)

2.3.7. Состояние здоровья населения в связи с состоянием питания

Методические указания МУ 2.3.7-2519-09
"Определение экспозиции и оценка риска воздействия химических контаминантов пищевых продуктов на население"
(утв. Главным государственным санитарный врачом РФ 5 июня 2009 г.)

Дата введения 5 июня 2009 г.

Введены впервые

1. Область применения

1.1. Настоящие методические указания устанавливают порядок определения и оценки экспозиции химическими контаминантами пищевых продуктов на население.

1.2. Методические указания предназначены для специалистов органов и организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также могут быть использованы научно-исследовательскими организациями гигиенического профиля, медицинскими учебными заведениями и другими организациями и учреждениями, аккредитованными в установленном порядке на проведение работ по оценке риска.

2. Нормативные ссылки

2.1. Закон Российской Федерации от 30.03.99 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

2.2. Закон Российской Федерации от 02.01.2000 года N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов".

2.3. Постановление Правительства Российской Федерации от 02 февраля 2006 года N 60 "Об утверждении Положения о проведении социально-гигиенического мониторинга".

2.4. Постановление Правительства Российской Федерации от 22 ноября 2000 года N 883 "Об организации и проведении мониторинга качества, безопасности пищевых продуктов и здоровья населения".

2.5. Постановление Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 года N 987 "О государственном надзоре и контроле в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов".

2.6. Постановление Главного Государственного санитарного врача Российской Федерации и Главного Государственного инспектора Российской Федерации по охране природы N 25 от 10.11.1997 года и N 03-19/24-3483 от 10.11.1997 года "Об использовании методологии оценки риска для управления качеством окружающей среды и здоровья населения в Российской Федерации".

2.7. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 29 июля 1999 года N 11 "О введении в действие Временного Положения об аккредитации органов по оценке риска в Российской Федерации".

2.8. СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов".

2.9. P 2.1.10.1920-04 "Руководство по оценке риска для здоровья населения при воздействии химических веществ, загрязняющих окружающую среду".

2.10. МУ 2.3.7-2125-06 "Социально-гигиенический мониторинг. Контаминация продовольственного сырья и пищевых продуктов химическими веществами. Сбор, обработка и анализ показателей".

2.11. Приказ Роспотребнадзора N 810 от 30 декабря 2005 года "О Перечне показателей и данных для формирования федерального информационного фонда".

2.12. MP N 2967-84 от 08 февраля 1984 года "Методические рекомендации по вопросам изучения фактического питания и состояния здоровья населения в связи с характером питания".

3. Общие положения

3.1. Оценка экспозиции является этапом оценки риска, в процессе которого устанавливается количественное поступление агента (химического, физического, биологического) в организм человека различными путями (ингаляционным, пероральным, накожным) в результате контакта с различными факторами среды обитания (воздух, вода, почва, пищевые продукты).

3.2. Оценка экспозиции необходима для оценки и управления риском, т.к. позволяет установить:

- популяции и субпопуляции с высоким и низким уровнем экспозиции;

- вклад различных источников контаминации в уровни экспозиции;

- приоритетные направления действий по снижению уровня экспозиции;

- наиболее эффективные и наиболее экономичные программы и мероприятия по снижению уровней экспозиции;

- соответствие применяемых мер по снижению загрязнения для достижения безопасных для здоровья уровней экспозиции.

3.3. В настоящих методических указаниях рассматриваются вопросы определения и оценки экспозиции химическими контаминантами пищевых продуктов (далее - оценка экспозиции).

3.4. Настоящие методические указания устанавливают:

- порядок использования первичных данных, отражающих уровни контаминации пищевых продуктов химическими веществами и уровни потребления пищевых продуктов населением;

- порядок определения содержания контаминантов в пищевых продуктах для оценки экспозиции;

- алгоритм расчета экспозиции контаминантами пищевых продуктов на население;

- оценку результатов расчета уровней поступления контаминантов с пищевыми продуктами.

4. Порядок использования исходных данных для расчета экспозиции, отражающих уровни контаминации пищевых продуктов химическими веществами и уровни потребления пищевых продуктов населением

4.1. Определение и оценку экспозиции контаминантами пищевых продуктов на население необходимо проводить на федеральном и региональном уровнях.

4.2. Для расчета экспозиции контаминантами пищевых продуктов на население используются данные о содержании контаминантов в пищевых продуктах и данные о потреблении пищевых продуктов населением.

4.3. В качестве данных об уровнях контаминации пищевых продуктов химическими веществами должны использоваться:

- данные федерального и региональных информационных фондов социально-гигиенического мониторинга;

- результаты лабораторных исследований контаминации пищевых продуктов, выполненных лабораториями (испытательными центрами), аккредитованными в установленном порядке;

- данные специальных исследований.

4.4. В качестве данных о потреблении пищевых продуктов населением используются:

- данные Федеральной службы государственной статистики о среднедушевом годовом потреблении основных групп пищевых продуктов ("Потребление продуктов питания в домашних хозяйствах");

- данные специальных исследований фактического питания населения, основанные на оценке индивидуального потребления пищевых продуктов в рамках мониторинга за структурой и качеством питания населения;

- данные меню-раскладок для оценки группового питания лиц, находящихся в организованных коллективах.

4.5. Для изучения структуры питания населения при проведении специальных исследований индивидуального потребления могут быть использованы: метод взвешивания и регистрации пищи (весовой метод), метод анализа частоты потребления, метод 24-часового (суточного) воспроизведения.

5. Порядок определения содержания контаминантов в пищевых продуктах для оценки экспозиции

5.1. Лабораторные исследования пищевых продуктов для расчета экспозиции проводятся лабораториями (испытательными центрами), аккредитованными в установленном порядке.

5.2. Методы определения контаминантов в пищевых продуктах должны быть аттестованы в установленном порядке.

5.3. При проведении специальных исследований рекомендуемое количество исследуемых проб составляет:

- при потреблении продукта более 50 кг/год

- не менее 30 проб;

- при потреблении продукта 10-49 кг/год - не менее 20 проб;

- при потреблении продукта менее 10 кг/год - не менее 10 проб.

5.4. При нормальном распределении (по закону Гаусса) содержания контаминантов в пищевых продуктах их средние значения и медиана будут равны. В этом случае используется любое из полученных значений.

При распределении величин, не подчиняющемуся закону Гаусса, для дальнейших расчетов экспозиции необходимо использовать медиану содержания контаминантов в пищевых продуктах, так как рассчитанное среднее значение данных величин может быть завышено или занижено по сравнению с медианным значением.

5.5. В случае содержания контаминантов в пищевых продуктах в количествах, меньших предела обнаружения метода (нулевые значения) при расчете экспозиции необходимо применять следующую схему:

- если отношение количества нулевых значений к общему количеству значений в выборке не превышает 60%, то вместо "нулевых" значений необходимо использовать число, соответствующее половине предела чувствительности метода;

- если отношение количества нулевых значений к общему количеству значений в выборке превышает 60%, то эти значения учитываются как "ноль".

6. Алгоритм расчета экспозиции химическими контаминантами пищевых продуктов на население

6.1. Определение и оценка экспозиции проводятся в два этапа:

- на первом этапе осуществляется первичная оценка на основании данных Федеральной службы государственной статистики о среднедушевом годовом потреблении пищевых продуктов в соответствии с перечнем продуктов, представленным в Приложении 2;

- на втором этапе с целью выявления продуктов, формирующих экспозицию контаминантами пищевых продуктов, а также групп населения с повышенным риском данной экспозиции, осуществляется углубленное изучение экспозиции контаминантами пищевых продуктов на население в соответствии с рекомендациями, изложенными в Приложении 3 и 4.

6.2. Для расчета экспозиции используются медиана и 90-й процентиль содержания контаминантов в пищевых продуктах и значения среднего (при первичной оценке) или индивидуального (при углубленной оценке) потребления пищевых продуктов населением.

6.3. Экспозиция контаминантами пищевых продуктов на население рассчитывается по формуле:

, где

Ехр - значение экспозиции контаминантом, мг/кг массы тела/сутки (мг/кг массы тела/неделю, мг/кг массы тела/месяц);

- содержание контаминанта в i-м продукте, мг/кг;

- потребление i-го продукта, кг/сутки (кг/неделю, кг/год);

BW - масса тела человека, кг (стандартное значение - 70 кг);

N - общее количество продуктов, включенных в исследование.

6.4. Вклад продукта в общее значение экспозиции контаминантом рассчитывается по формуле:

, где

- вклад i-го продукта в общее значение экспозиции;

- содержание контаминанта в i-м продукте, мг/кг;

- потребление i-го продукта, кг/сутки (кг/неделю, кг/год).

6.5. Далее проводится ранжирование пищевых продуктов по вкладу в общее значение экспозиции путем расположения групп продуктов в порядке убывания величины вклада.

7. Оценка результатов расчета экспозиции химическими контаминантами пищевых продуктов на население

7.1. Оценка влияния рассчитанной экспозиции химическими контаминантами пищевых продуктов на здоровье населения осуществляется в соответствии с общими принципами методологии оценки риска (Р 2.1.10.1920-04 "Руководство по оценке риска для здоровья населения при воздействии химических веществ, загрязняющих окружающую среду").

7.2. Риск развития не канцерогенных эффектов оценивается в двух вариантах:

- на основе прогноза индивидуальной вероятности развития наиболее существенных эффектов или числа случаев развития этих эффектов среди населения - для тех контаминантов, которые имеют количественные зависимости "доза-ответ";

- в остальных случаях - через расчет коэффициента опасности (HQ), выражающего отношение оцененной дозы контаминанта к допустимой.

Расчет коэффициента опасности проводится по формулам:

7.3. Для каждого варианта проводится оценка как по центильной тенденции экспозиции (с учетом средней или медианной дозы в зависимости от характера распределения концентраций контаминантов в пищевых продуктах), так и по верхней границе экспозиции (с учетом 90%-го процентиля этого распределения). Значения допустимых доз могут быть получены из баз данных ("Руководство по оценке риска для здоровья населения при воздействии химических веществ, загрязняющих окружающую среду", JECFA, TOXNET, IARC и других). Коэффициент опасности оценивается по отношению к ДСД (Приложение 1), выражаемой в мг/кг массы тела в сутки. Для контаминантов, обладающих выраженной способностью к кумуляции, расчет проводится по отношению к УПНП и УПМП, значения которых для основных контаминантов приведены в Приложении 5.

Если рассчитанный HQ на уровнях медианы и 90-го процентиля содержания контаминанта в пищевых продуктах не превышает 1,0, то такое воздействие характеризуется как допустимое.

Если HQ на уровне медианы содержания контаминанта в пищевых продуктах не превышает 1,0, а на уровне 90-го процентиля содержания контаминанта в пищевых продуктах превышает 1,0, то необходимо усилить контроль за содержанием контаминанта в группах продуктов с наибольшим вкладом в экспозицию и провести углубленную оценку экспозиции на основании данных индивидуальной структуры питания населения.

Если HQ на уровне медианы содержания контаминанта в пищевых продуктах превышает 1,0, то такое воздействие характеризуется как не допустимое и требует принятия соответствующих управленческих решений.

7.4. Оценка риска канцерогенных эффектов, связанных с химической контаминацией пищевых продуктов, проводится как на индивидуальном (оценка вероятности развития злокачественных образований когда-либо у одного человека, потребляющего продукты с данным уровнем контаминации), так и на популяционном уровне (оценка ожидаемого числа случаев возникновения злокачественных новообразований за всю предстоящую жизнь рассматриваемой популяции определенной численности). При этом допускается, что уровень экспозиции и численность экспонированной популяции остаются неизменными.

7.5. Оценка риска канцерогенных эффектов осуществляется при наличии установленных эффектов действия конкретного химического контаминанта на этапе идентификации опасности и данных для установления количественных закономерностей связи между уровнем экспозиции и вероятностью развития злокачественных новообразований (зависимости "доза-ответ").

За основу идентификации контаминанта в качестве канцерогенного фактора следует принимать СанПиН 1.2.2353-08 "Канцерогенные факторы и основные требования к профилактике канцерогенной опасности". Дополнительно могут быть использованы данные Международного агентства по изучению рака (IARC) и ВОЗ. Параметры зависимостей "доза (фактор наклона) - ответ" приведены в "Руководстве по оценке риска для здоровья населения при воздействии химических веществ, загрязняющих окружающую среду" (Р 2.1.10.1920-04).

7.6. Пример оценки риска развития не канцерогенных и канцерогенных эффектов экспозиции приведен в Приложении 6.

7.7. На территориях, где контаминанты обнаруживаются не только в пищевых продуктах, но и в других компонентах окружающей среды, риск контаминации пищевых продуктов оценивается как вклад в суммарный (многосредовой) риск. В этих случаях решение о необходимости и направленности мер управления риском принимается с учетом его суммарного значения.

7.8. Результаты вычисления экспозиции, коэффициента опасности (HQ), индивидуального и популяционного канцерогенных рисков должны быть использованы:

- на федеральном уровне - для ранжирования административных территорий по уровням экспозиции, коэффициенту опасности и канцерогенному риску, связанному с контаминацией пищевых продуктов химическими веществами;

- на уровне субъектов федерации и уровне муниципальных образований - для ранжирования контаминантов по величине рассчитанных коэффициентов опасности, индивидуальных и популяционных канцерогенных рисков.

7.9. Результаты вычисления вклада потребления пищевых продуктов в общее значение экспозиции должны быть использованы на федеральном и региональном уровнях для ранжирования пищевых продуктов по уровню контаминации с учетом реальной структуры питания населения.

7.10. Полученные результаты должны быть использованы для принятия управленческих решений, направленных на снижение уровней содержания контаминантов в пищевых продуктах и уровней их поступления с рационами питания населения.

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главный государственный санитарный врач Российской Федерации

Г.Г. Онищенко

5 июня 2009 г.